北京市药品认证多项工作全国领先北京市药监局召开2013年药品认证检查工作会议

本刊讯（记者 韩尧） 北京市药监局日前召开2013年药品认证检查工作会议。会议总结了北京市药监局药品认证中心成立10年来的工作经验，探索了今后的工作思路。北京市药监局局长丛骆骆在会上充分肯定了药品认证工作的突出成绩，并对进一步改进药品认证工作提出明确要求。北京市药监局副局长郝田仓主持会议，国家食品药品监管局药品认证管理中心副主任沈传勇、北京医药行业协会会长冯国安出席了会议。

据北京市药监局药品认证中心主任屈浩鹏介绍，药品认证中心成立10年来，始终坚持“以客观检查为基础、以公正审评为核心、以药品安全为目标”的工作宗旨， 使北京市的药品认证工作在很多方面都走在了全国前头。

一是2003年在全国率先启动省级GMP认证和省级GSP认证检查，分别对北京勃然制药有限公司与中国医药对外贸易公司实施认证检查，这两家公司分别获得我国首张由省级药监部门颁发的GMP证书和GSP证书。

二是2008年在全国最早研发成功和运行使用药品认证信息平台。北京市药监局药品认证中心自行研发药品认证信息平台，包含药品GMP/GSP认证管理系统、自动报警系统、检查员信息系统等3个功能模块。信息平台2008年正式投入运行，有效地提高了药品认证工作效率。

三是在全国率先建立了药品生产企业风险评估体系。这一体系以《药品生产质量管理规范》（1998年修订）为基础，采用先进的统计技术手段，通过对现场检查第一手数据深入挖掘分析，将药品质量监管贯穿于整个系统功能之中。

四是2011年在全国率先通过新版GMP认证检查能力评估。2011年，北京市药监局药品认证中心在借鉴美国、欧盟、WHO的GMP检查经验基础上，提出了采用模块式检查、针对性检查和基于风险理念检查等新思路和新方法，制定了新版GMP的认证检查实施方案，创建了“现场检查评价”+“企业整改”+“专家评审”的综合审评方式，受到业内一致好评，并在全国率先通过认证检查能力评估。

五是2012年在全国率先编写出版了新版GMP检查指南。新版GMP（即2010年版GMP）正式开始实施后14个月，北京市药监局药品认证中心就于2012年5月编写出版了《药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》，为药品生产企业落实新版GMP相关规定和药品GMP检查员执行认证检查任务提供了富有重要参考价值的工具书，该书出版后很快售罄。为满足业内需求，当前正在《首都医药》杂志上以连载形式刊登。