药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市食品药品监督管理局

□文 丛骆骆 等

（接11月下）

2. 产品剂型、规格和批量。

3. 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求。

1. 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）。

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号。

3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）。

4.所有中间控制方法及标准。

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。

7.需要说明的注意事项。

（三）包装操作要求。

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式。

2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。

3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

检查企业所制定的工艺规程是否包含本条款要求。

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第27条相关要求。

原料药的生产工艺规程应当包括：

1.所生产的中间产品或原料药名称。

2.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。

3.准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

4.生产地点、主要设备（型号及材质等）。

5.生产操作的详细说明，包括：

5.1 操作顺序。

5.2 所用工艺参数的范围。

5.3 取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准。

5.4 完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）。

5.5 按生产阶段或时限计算的预期收率范围。

5.6 必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容。

5.7 可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。

第四节 批生产记录

第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

1.企业是否制定有所生产的每个品种和规格的批生产记录。

2.批生产记录是否能反映出该批的生产和质量情况。

3.批生产记录是否包括了关键生产步骤的描述和记录。

第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

1. 批生产记录的制定是否与现行的工艺规程相对应。

1.1 批生产记录填写的内容是否是按现行的工艺规程及岗位操作规程的规定进行的。

1.2 批生产记录主要填写操作过程和参数（如数量、过程参数、时间等）。

1.3 批生产记录的每一页是否都至少标注有产品的名称、规格和批号。

2.批生产记录的制定是否能避免填写差错。

第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

1.是否制定有批生产记录的管理规程。

1.1 是否明确原版空白批生产记录的审核人和批准人为生产管理负责人和质量管理负责人。

（未完待续）