电子签名检测系统在电子病历中的管理应用

陈钟涛 吴起武

电子病历中电子签名的有效性，对于推进医院信息化的发展，建设数字化的医院具有较大的实用价值。我院自 2010年初购入电子病历管理系统，在运行一年后，选择使用由第三方电子认证机构签发的电子签名数字证书，为全院近千名医护人员制作了电子签名数字证书，为实现电子病历的集中打印，最终实现电子病历无纸化做准备。

1 电子病历使用电子签名的法律依据

《中华人民共和国电子签名法》（2005年4月1日颁布，以下简称《电子签名法》）指出：本法所称电子签名，是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。本法所称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：（1）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；（2）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；（3）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；（4）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

《电子签名法》指出：可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。

2 电子病历使用电子签名的安全性及认证问题

2.1 安全性问题 因为电子病历中的数据修改具有无痕的特点，为使电子签名具有法律效力，我院购买了广东省电子商务认证公司的、基于公钥基础设施（简称PKI，是一种遵循既定标准的密钥管理平台,它能够为所有网络应用提供加密和数字签名等密码服务及所必需的密钥和证书管理体系）的电子密钥（简称电子U-Key），该电子签名具有可信、不可伪造、不可复制和不可抵赖等特点，从而保证了医护人员的签名不会发生盗用或冒用的情况。如果电子病历中的数据被改动，也能够被及时发现[1]。

2.2 电子签名中的认证问题 《电子签名法》规定：电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服务。我院自 2011年1月开始对电子病历实行电子签名。所购买的电子U-Key是由广东省电子商务认证公司制作的，该公司是经广东省人民政府批准成立的第一家专业数字证书认证机构，是中国成立最早的数字证书认证机构之一。说明我院对电子病历实行电子签名是可靠的。

2.3 电子病历的规范性 《电子病历基本规范（试行）》指出：电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。

我院使用的电子病历系统，是由海泰医疗信息系统有限公司开发的，它符合中国的医疗卫生需要，是国内第一个产品化的临床信息系统，是一款出色的临床信息软件。

3 电子签名检测系统的应用

3.1 我院目前采取电子病案双轨制管理模式：即电子病案的记录方式，纸质病案的保存方式。该管理模式是纸质病案向电子病案过渡的一个必然发展阶段[2]，逐步进行集中打印，最终实现完全无纸化办公。实现电子病历无纸化的关键，是电子签名的无遗漏。

同传统的纸质病历相比，文献报告[3]认为电子病历和电子签名具有如下缺点：（1）需要进行电子签名的地方比纸质病历的多；（2）签名及完成情况不够直观，经常是只记得写病程记录，忘记了要电子签名，这样打印出来的电子病历因为签名不完整，从而浪费了纸张，违背了低碳广东的要求；（3）签名不及时，对于某些医疗纠纷的病案，容易让患者产生误解；（4）超过规定时间后出院病历就被锁住，任何人不能再作修改。

3.2 我院目前存在的问题 电子病历系统(EMR）、医学影像处理系统（PACS）、实验室数据处理系统（LIS）、医生工作站、护士工作站（HIS）等系统分别购买自不同的软件公司，并且没有进行接口处理，各系统数据分散。而电子病历系统是最核心、最重要的组成部分。如果由软件公司集成开发，一是开发费用较大，二是开发的时间较长，三是缺乏自主权，不能对使用过程中出现的问题及时进行修改。

我们发现，一份完整的住院病历，随着住院天数的不同，需要进行电子签名的地方，少则几十个，多则数百个，甚至数千个不等。如果用人工的方法来对电子签名进行检测，花费的时间也随着签名数量的多少而从几分钟到几十分钟不等。

我院在初期使用阶段，对于电子病历的电子签名完整性主要通过人工来检测，耗费了大量的人力物力的同时，还存在遗漏现象，经常出现少则 2～3 处漏签，多则 30%漏签名，存在着极大的医疗隐患，更让临床医护人员和病案室管理人员苦不堪言。

3.3 针对上述问题，我们对每个必须签名的地方进行数据采集，尤其是必须上下级医师双签名的地方（如入院记录、首次病程记录、上级医师查房记录等），反复进行调试，并进行数据统计分析，以电子病历系统作为一个平台，自主开发将各个系统的数据集中接收到指定位置，并打包成一个文件（即一份归档病历），辅予自主研发的电子签名检测系统，经过系统集成分析检测电子签名情况，达到检测目的的同时，减少人工检索的时间和工作量。

4 电子签名检测系统的特点

采用C#语言和MS SQL Server 数据库联合进行编程，通过电子病历系统（EMR）取得住院病历的首页、出院记录、入院记录、病程记录和护理记录等电子签名数据，并采用ASP net以WEB网页形式集成，运用计算机、统计学的理论、技术和方法进行探索和创新，对电子病历完成质量进行审核及预警提示，形成计算机自行检测电子病历系统电子签名完成情况的电子化、量化管理特色。我们应用电子签名检测系统发现具有以下特点：

（1）监控病历全过程，无遗漏，减少病历终末质控工作量。通过电子签名检测系统，可以优化病案质控的方式，采用终末质控和网上质控两种方式，实现传统的病案质量的终末管理，转变为事前提醒、事中监督，从而提高病历书写质量，达到进一步提高医疗质量的目的，减少了病历回归病案科后的终末质控工作。

（2）促进医疗质量的提高。向医生和医务科提示和报警，使医疗行为始终处于受控状态，最大程度地避免医疗责任事故的伤害。主要根据病案的完成情况提醒全院、科室或某一病人的病案还有多少没有按规定要求完成签名，并据此做为年终总结、绩效评比的依据。

（3）提高医护人员的责任心。医护人员在规定时间内完成病案内容的书写后，进行电子签名（采用工号加密码登录，并使用电子密钥的形式），在病人出院前，完成病案中所有记录的电子签名。这也促使医生更具责任心，因医生所书写的病历，包括诊断，超过规定时间后就被锁住，任何人不能再作修改。

（4）易查询。本检测系统还提供多渠道、多条件查询功能，可通过工号、出院日期、科室、住院号等多途径的精确、模糊查询，得出单一或综合结果。为提高诊疗效率和质量提供人性化和科学的强大工具。

5 讨论

一个好的检测系统，不仅可以准确反映电子签名完成情况，还可以提高了医疗管理质量，减少了医疗纠纷，减轻了医护人员和病案管理人员查漏的劳动强度，同时提高了工作效率，让各相关人员有更多时间投入到工作中去，加大管理力度，提高服务水平；另一方面因信息化管理节省了大量的人力物力，也节约了成本开支。对电子病历的管理起到了重要作用[1]。

我国电子病案的开发应用起步较晚。且要求医院要投入大量的资金和人力，配备相应的设施和措施支持该项工作。所以在大多数医院还没有开展电子病历和电子签名。目前，国内理论研究集中在电子病案的标准化、结构化、集成化、质量控制及电子病历在法律方面的合理合法性等[2]，对于电子签名的研究少之又少，尚无用户对电子签名的完整性提出检测需求，所以检索不到相关电子签名检测软件开发和使用的报道。海泰系统尽管已相当成熟，但电子签名的检测功能没有内置在其中，因此，每份病历的电子签名完整性是让每个工作人员最头痛的问题。我们研发的电子签名检测系统，可以用最少的时间将某时间段的所有出院病历电子签名完成情况全部检测完成，并且无一遗漏，保证了电子病历的安全性。

电子签名应用于电子病历中是一项新技术，很多方面还不完善，需要我们不断研究和摸索，总结经验，为实现电子病历的真正无纸化，建设全数字化医院而努力[3]。

[1]许慧溢.电子处方可行性初探[J].中国药房,2007,18(19):1454-1456.

[2]郑筠，杨佩璇，欧利民，等.电子病案的发展趋势-纸质病案和电子病案双轨制管理方法的应用[J].中国病案，2009，10（3）：37-38.

[3]钟秋霞.电子病案在医疗质量控制中的作用[J].中国现代医生，2008，46（20）：128-129.