新版G MP对制药企业的影响和对策分析

宗沈虹

苏州华仁太医药业有限公司，江苏张家港 215613

2011年2月，国家食品药品监督管理局颁布了新版《药品生产质量管理规范》，并于当年3月1日起正式实施[1]。新版GMP的实施，提高了我国制药行业的准入标准，加大了对制药企业的管理。然而在实施过程中也对企业产生了不同程度的影响，本文就实施中产生的影响进行分析并提出相应的对策。

1 新版GMP实施过程中对制药企业的影响

1.1 有利影响

1.1.1 促进制药企业集中发展 新版GMP的颁布实施标志着我国制药企业的入门标准将再次提升一个档次，这就意味着那些质量基础差、经济效益不佳的企业将面临着被淘汰或者被兼并的局势，其中不乏部分中小型企业。对于大型企业来说，平缓了弱小企业在市场中的竞争份额，提高了制药行业的产业的集中度，促进制药行业的可持续发展性竞争。同时，弱势企业的淘汰直接解决了制药企业多、乱、小、杂等缺点，有利于行业的规范化发展。

1.1.2 加快我国制药企业国际化进程 制药企业质量管理体系和产品质量在国际上的认可度直接关系到国家制药行业的发展。此次，我国新版GMP的基本框架依照欧盟GMP文本，其中附录中的原料药标准更是采用ICHGMP版本[2]。作为国际公认的通行标准——欧盟GMP，其权威不容置疑。我国GMP向欧盟GMP的靠拢，有利于我国制药企业走出国门，朝国际化方向发展。

1.1.3 优化药品质量管理体系 新版GMP要求药品各项质量标准、管理标准与药品注册申报的标准一致。这一做法，首先规范化了对于药品的各项检测；其次，注册药品时整个管理体系的运转水平将大幅度提升；再者，药品质量管理体系的运转与药品注册时基本保持一致，工作条例更为清晰。

1.1.4 提高企业药品质量 新版GMP对于制药企业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面都提出了更高的要求，可以说是制药企业前进的潜在动力。未来的发展中，我国制药企业的产品质量、疗效将会不断提高，而药品事故的防治工作也会越来越严格。

1.2 不利影响

1.2.1 企业耗资过大 新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监管GMP认证的企业来讲，其影响并不大[3-4]。此次GMP的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。据统计，新版GMP的技术改革投入需300万～500万，各个企业的平均花费则约为1500万元。这对于国内大部分制药企业来说是一笔较大的数目，会对这些企业带来更大的经济负担。

1.2.2 人力成本加大 新版GMP要求企业人员学历、资历以及经验等都有所提升，因此聘用的相关人员的成本将会提高。企业在GMP等各个专业培训上加大投入，也升高了人力资源的成本。根据现有GMP规定，质量管理人员的数量应当增加，即企业在该方面的投资会大大增加。

1.2.3 质量管理、验证成本的增加 新版GMP要求企业建立起更高标准的质量数据管理数据库、变更控制、偏差控制、纠正与预防措施以及质量风险管理体系等，企业将会在完善质量管理体系的工作中加大投资，同时设备的日常检验、维修频率也会增加。新版GMP中最突出的特点则是对验证标准的高标准[5]。即企业在验证方面的资金投入增加，包括购买仪器、工艺、清洁等验证成本都有所增加。从要求的验证次数和范围保守估计，验证成本将会翻一番。

2 制药企业应对策略

2.1 加强对新版GMP的学习

正确、深刻的认识新版GMP是保证其顺利实施的关键。制药企业应当在第一时间内抓紧员工对于该质量管理体系的培训学习，帮助各个员工建立起科学的质量管理体系理念，尽快掌握GMP的相关知识。同时，企业要带领大家一同营造新版GMP实施的氛围，以新版GMP的最新观念严格要求药品制作中的每个环节[6-7]。

2.2 科学改造硬件设施

为加大制药企业设备的产能，提高药品质量，新版GMP中对于企业的厂房设施、仪器设备等均作出了明确的要求。制药企业在设备清洁技术方面一直都存在很大的空缺，根据新版GMP、QBD的引入有利于清洁技术的发展。各大企业需对现有设备和即将引进设备的选型、厂房的设计等进行技术经济分析和调研，并根据自己的经济能力对最关键的问题做出改进，例如适宜的清洁剂、消毒剂、杀孢子剂的使用要有明确的规定，以保证企业硬件达标[8]。

2.3 加强实验室控制

新版GMP要求企业对制药工艺验证策略进行修订，并建立起药品质量信息数据库，保证每一个流程内药品的合格。实验室要加强控制，包括实验室取样管理、质量文件管理以及方法学验证等都应当进行系统的规划，增强实验室OOS的时效性。

2.4 加快软件升级的步伐

与其他项目相比，软件升级是新版GMP实施中最为经济且最为有效的一项。一套科学、完整、准确、稳定、可追溯的软件系统能够弥补硬件上的不足和人员素质的欠缺，可以说，软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方向。加快软件升级，需要企业员工的悉心配合，要求员工对每个环节、细节进行改造，贯彻落实新版GMP中的各项规定。对于自身实力不足的中小型企业，则可以与实力雄厚的企业进行重组，寻找一条适合自己发展生存的根本之路。

[1]张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[J].中国药事，2012，26（1）：88-91.

[2]苏忠隆.药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策[J].海峡药学，2012，24（4）：265-266.

[3]朱旭伟.制药企业 GMP文件管理中的问题研究[J].中国现代药物应用，2010，4（17）：241-242.

[4]康恺，梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].中国制药装备，2012，7（7）：16-19.

[5]黄海燕，马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工，2012，40（19）：183-184.

[6]王颖，马承严.中小型制药企业在新版GMP实施过程中存在问题及对策探究[C].2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集，2012：485-487.

[7]梁毅.新版GMP的主要变化与对制药企业的影响[J].机电信息，2011，（11）：12-15.

[8]翟洁，梁毅.新版GMP里质量风险管理制度在制药企业的建立[C].2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集，2012：502-507.