浅析药品检测车在实际应用中存在的问题

李建民

浅析药品检测车在实际应用中存在的问题

李建民

药品检测车；分析；应用

药品检测车是以车为载体，在快速检测（化学反应、颜色反应、波层色谱、显微鉴别检查）的基础上，集现代化的信息技术、近红外无损伤检测技术与科学监管理念为一体的高科技产品，药品检测车具有药品抽检量小、高效、快速、便于现场操作、分析时间短等优点，药品检测车的快速普及和应用，为践行科学监管理念和确保人民用药安全与有效提供了强有力的技术保障，逐步改变了以前传统的抽检模式，提高了药品抽检的不合格率[1,2]。

自2006年以来，全国各地市均先后配备了药品检测车，随着药品检测车的广泛应用，许多缺点和不足逐渐暴露出来，特别是药品检测车上配备的主要仪器——近红外光谱仪，在仪器的稳定性和检测结果的准确性给使用人带来了困惑，为更好地发挥药品检测车的技术优势，笔者结合自身从事药品抽检工作的实际情况，对药品检测车在河北省的运行情况进行分析，并提出建议和想法，供药监部门的领导及同行商榷。

1 常见问题

1.1 车载近红外光谱仪检测品种及类别存在不足问题一是近红外光谱仪是以化学药品的单方固体制剂为主要检测对象，不能满足化学药品复方制剂、中药制剂、液体制剂的检测需求。二是品种模型的局限，目前车载近红外模型有400多个，一些常用药品如复方氨酚烷胺类的近红外模型没有建立，有些药品颗粒剂有模型而胶囊或片剂没有模型，或者片剂有模型而颗粒剂或胶囊剂没有模型，在实际使用过程中，稍不仔细容易混淆，一些进口药或新药的模型却基本没有使用过。三是近红外光谱仪多数为定性检测，定量检测模型的品种数量很少。

1.2 车载近红外模型的假阳性率偏高，容易造成误判问题在实际药品抽检过程中，由于道路颠簸等原因，在检测车到达抽验地点后，常常出现仪器参数不稳定，仪器自检出现问题等，检测人员一般只会使用仪器，不会修理，只能重新开机校正仪器，例如检测江西捷众制药有限公司生产的多潘立酮片时出现近红外检测不合格，药品抽检回来后，在实验室检测却合格的问题；检测华北制药厂制剂公司生产的谷维素时常出现假阳性，退出系统后重新启动仪器，采用同样的方法再次检测，可能会得到相反的结论。

1.3 基础数据库信息量小，有错误信息部分药品在输入药品名称或批准文号后，显示企业名称与药品包装不一致，部分原因可能是企业更改名称，而数据库没有及时更新。另外还有部分属于数据错误。如输入批准文号H20059745的洛伐他丁胶囊，江苏飞马药业有限公司生产，显示的信息却是吉林省恒乐维康药业有限公司生产的枸橼酸铋钾颗粒。

1.4 有机溶剂对药品检测车快检人员毒害问题在药品快检过程中，除了对药品进行近红外光谱进行检测外，有时还要对药品进行薄层色谱鉴别和理化鉴别实验或显微鉴别，实验过程中，需要用到如甲苯、氯仿、水合氯醛、乙醚等有机溶剂，部分溶剂沸点低，易挥发，在显微鉴别时需要用水合氯醛透化制片，散发出大量的水合氯醛气体，药品检测车内空间狭小，虽有抽风设备，但效果不理想，实验人员吸入大量的有机溶剂气体，长期操作势必影响身体健康。

2 建议与思考

2.1 近红外光谱仪是药品检测车上价格最昂贵的设备，应该充分发挥其作用，但目前车载近红外模型品种及类别存在不足，常用基本药物及知名品牌药品不全，建议在各省培训一批建模人才，尽快扩充近红外光谱检测技术的应用范围，建立各省市药品近红外图谱数据库，并全部纳入国家局信息检索库，力争做到模版更科学更全面，克服假阳性偏高的问题，对于已建立的模型定期进行复核，重新修订假阳性率高的模型。

2.2 建议成立一个药品检测车信息交流机制，可以在国家局网站开辟药品检测车信息专栏或建立药品检测车专用信息平台，使各地快检经验和信息能够及时的交流，对于快检工作中遇到的问题请有关专家及时给予解答，更加出色地完成国家局安排的快检任务，为广大人民群众用药安全与有效保驾护航。

2.3 对于基础数据库信息量小，有错误信息问题，建议对不完善的快检软件和信息定期更新、升级，以保证信息的时效性、准确性和权威性，如见增加功能或者修正错误的信息及时下发到各药品检测车，使之更加准确有效，更好地发挥药品检测车的作用。

2.4 对于有机溶剂对药品检测车快检人员毒害问题，建议国家局请有关专家对药品检测车的通风设备进行统一设计和改造，必要时在车上增加一个通风橱，减少有机溶剂对药品检测车上实验操作人员的毒害，确保实验人员的身体健康。

通过几年来药品检测车的运行，改进了药品检测手段，提高了药品监管的水平。利用药品检测车车载系统的现场排查，减少了盲目性，增加了抽样的针对性，降低了监管成本，提高了监管的频率和密度，药品检测车把行政监督和技术监督有效地结合在一起，增强了监管合力，提高了监管效能。

[1] 国家食品药品监督管理局.药品检测车使用管理暂行规定•国食药监[2006]305号[S].北京,2006.

[2] 汪正宇.药品检测车运行分析与思考[J].中国药事,2008,22(7)：536-537.

加强监督，全面实行医疗保险总额控制

近日，在人力资源和社会保障部新闻发布会上，该部新闻发言人尹成基说，今年，人社部将进一步推进医保城乡统筹，探索建立“先康复后评残”的工伤保险预防和康复工作机制，出台实施生育保险办法。全面实行医疗保险总额控制，深化付费方式改革，完善谈判机制，加强对医疗服务的监管，控制医疗费用不合理增长。

尹成基介绍，截至2012年年底，我国参加城镇职工基本医疗保险、工伤保险和生育保险的人数分别为53589万人、18993万人和15445万人，分别比上年年底增加6246万人、1297万人和1553万人。农民工参加社保人数持续上升。

针对记者提出的“2012年中国劳动力人口是否首次出现下降”问题，尹成基说，对于这一问题，目前各方面的意见和看法并不一致。人社部认为，即使出现新增劳动年龄人口下降的趋势，但是在未来一个时期，特别是在“十二五”期间，中国的劳动年龄人口还是会呈增加的趋势。这主要是因为，虽然劳动年龄人口新增有所下降，但劳动年龄人口的总量仍然保持继续增加的趋势；随着劳动生产率的进一步提高，通过开展职业技能培训，提高劳动力素质，在一定程度上也会增加了劳动力的供给。（来源：中国日报）

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1673-5846(2013)02-0052-02

河北省食品药品检验院，河北石家庄 050011