从转化医学角度谈中风病中医综合方案的转化应用研究*

阚保红 高 颖 周 莉

（北京中医药大学东直门医院，北京 100700）

转化医学是20世纪90年代提出的概念，科研成果的转化研究已经成为重大疾病防治研究的热点问题。中医防治中风病研究在综合方案及临床实践指南的形成方面取得了一定的成果，但是成果转化应用尚不充分。中风病综合方案及临床实践指南形成后，多通过举办培训班等方式进行推广，而忽视了其在临床的实施及过程评价，影响了其在临床中更好的推广应用。因此，加速中风病科研成果向临床应用的转化是中风病防治的重要研究内容。在转化医学理念指导下，中风病中医综合方案的转化应用需重视方案的实施与评价方法研究，将方案优化、标准操作流程构建和实施过程评价作为3个关键点。

1 中风病中医综合方案的优化

综合方案，又称复杂干预或综合干预，是由多个要素或干预措施组成的，贯穿于中医诊疗过程的始终。目前文献报道的中风病中医综合方案多为辨证选择口服中药或中成药、中药注射液、针灸、推拿、中药熏洗等中医特色治疗方法的不同组合。任丽［1］对中医综合疗法治疗急性缺血性中风病做了系统评价，纳入合格随机对照和半随机对照研究40项，涉及中医综合疗法有18种组合方式，即使同一种组合方式，其选方用药或针灸推拿选穴及手法也不同。因此，综合方案优化的是转化应用的前提。方案优化即对方案进行改进，使之更接近于具有疗效最佳、毒副作用最小、花费最少、应用最方便等优点的过程。

近 30 年来，国家“七五”、“八五”、“九五”科技攻关对中风病方药和治法进行了研究，提出化痰通腑、清热解毒、破血逐瘀、扶正护脑等有效治法；“十五”攻关课题进行了中风病综合治疗方案的研究，建立了中风病综合治疗方案，形成了临床实践指南。研究认为，不同的治疗方法有不同的治疗时间窗和治疗的优势环节。国家公益性行业科研专项 “中医防治中风病技术转化与社区推广研究”在上述工作基础上对中风病综合治疗方案进行了优化，对各干预措施的适应证、干预时点进行了明确界定，形成了“中风病中医全程适时干预方案”，体现了适时干预和全程干预的理念。优化方案过程中，主要考虑了以下两方面内容。

1.1 针对中风病的阶段性发展变化，采用不同的治疗方法全程适时干预 中风病病情演变迅速复杂，具有独特的规律，病程表现出明显的阶段性，临床划分为急性期、恢复期和后遗症期3个阶段，不同阶段随着病情的动态变化应采用不同的治疗原则和方案。例如，发病14 d以内属急性期，以早期救治、早期康复为原则，积极改善神经功能，此时方案以辨证选择中药汤剂和中药注射液为基础，病情平稳后即加用以针灸、推拿和康复训练为主的中医综合康复方案进行早期康复；14 d后多数患者进入恢复期，此时方案以辨证选择中药汤剂和中医综合康复方案为主；发病1～3个月，则可以中成药代替汤药并继续中医综合康复以降低病残程度，防治认知障碍等并发症；进入后遗症期，则以改善生活质量，预防复发为主。此为辨病，根据中风病发展的规律性，择时顺势分阶段治疗，每个阶段治疗侧重点有所不同，即适时干预。一项Meta分析［2］显示卒中单元是目前所有缺血性脑血管病治疗中最有效的方法，2000年出现“延伸卒中单元”的概念［3-4］，即把卒中单元救治患者的管理延续到出院后的家庭医疗和社会医疗，形成卒中患者全程管理的社会系统工程。“中风病中医全程适时干预方案”是多维度的治疗方案，从急性期至恢复期、后遗症期关注中风病全程，体现了中风病治疗的长程性，是为全程干预。方案包含了多学科的、合作的和整合的医疗计划，以期为患者提供最佳的治疗，强调多种方法的结合运用，多元化的人员协作，体现了中风病治疗的复杂性、持续性和全面性。

1.2 根据中风病证候动态演变，辨证选方用药 辨证论治是中医的精髓，证候的“候”表示时间序列，即“证”的动态变化，因此证候是动态的、有时相的［5］。中风病证候学研究显示，从急性期到恢复期存在着证候的动态演变过程，例如风证是中风病初发时最重要最常见的证候，发病后风证出现的概率逐渐下降；血瘀是常贯穿中风病始终的病理因素；气虚证多在发病两周后出现［6-7］；中风病急性期证候虚实变化明显，1周左右是证候变化的拐点，也是调整治疗方案的时机。一方一药的方法难以体现辨证论治的动态观，应根据证候的变化，适时调整，据证立法，依法组方。

综上，“中风病中医全程适时干预方案”不是各种治疗方法的简单叠加，而是以辨证论治为核心，根据中风病病程发展规律和证候动态演变规律，不同的阶段选择不同的治疗方法和方药进行的全程适时干预，是符合病证结合、动态时空特征的治疗方案。

2 标准操作流程的建立

中风病中医综合方案包含多种中医特色诊治方法，其实施过程中常受到多种因素干扰。例如各种治疗方法的采用时机不明确，针灸、推拿操作标准不统一等，影响了方案的实施和医生、患者的依从性。此外，综合方案相对复杂，通常采用大量文字描述，医生需耗费大量时间阅读；干预过程描述不清楚，难以被理解或造成误解；上述均是影响方案实施和推广的因素。因此，完成中风病中医综合方案优化之后，建立标准操作流程（Standard Operation Procedure，SOP）是必要环节。首先，SOP使方案趋于标准化，有利于临床医生或临床研究者理解和重复，增加了方案的可接受性和可行性，从而使方案得以更好的实施。其二，SOP有利于对方案进行质量控制。现代医学认为，实现组织化卒中医疗除制定临床指南之外，建立临床路径、细化诊治操作规程及标准工作时间表是非常重要的手段。通过标准操作流程，对综合方案进行分解和细化，明确诊疗步骤，为方案实施质量控制提供了很好的依据。其三，SOP是方案实施过程评价的重要依据。参考中风病临床实践指南中的循证医学证据分级，从标准操作流程中抽取相应的内容作为方案实施过程评价指标。

“中医防治中风病技术转化与社区推广研究”中，针对优化形成的 “中风病中医全程适时干预方案”，建立标准操作流程，采用“流程图”结合文字说明的形式表达方案的具体干预过程。通过“流程图”表达了中风病发病6个月内不同阶段的诊治流程（包括证候评定、神经功能评定及相应的干预措施），在文字说明中对中药汤剂、中成药、针灸、推拿、康复训练等各种治疗方法的操作规范（包括应用时机、运用依据、用量、使用频率和持续使用时间等）进行了明确的规定，使方案更加明晰。操作流程包含了患者特定医疗问题的必需步骤以及出现特殊情况的诊治选择，既达到了标准化的要求，又在一定程度上实现了个体化治疗，是患者医疗过程的路线图，按照工作顺序、准确的时间要求对临床诊疗进行细化，包括诊断、辅助检查、治疗等多方面内容，是方案在日常工作的具体体现。

3 方案实施过程的评价

中风病中医综合方案属于复杂干预范畴，方案的实施过程评价非常有价值。通过过程评价，了解是否按照SOP执行方案，进而可以判断干预措施有效性与实施过程的关系，深入研究干预措施起作用的原理、确定因果关系及结局的影响因素［8］。例如，通过实施过程评价分析干预失败是由于干预措施无效还是未按方案实施的原因。

目前，对于中医综合方案或复杂干预的临床疗效评价研究逐渐增多，而实施过程评价研究相对缺乏。国际和国内卒中指南执行情况评价研究、卒中登记及医疗质量监测研究和卒中单元的评价指标研究可以为我们提供有益的借鉴。2001年美国心脏病协会启动了“跟着指南走”项目以促进卒中临床实践指南的使用，提出戒烟咨询、出院时服用阿司匹林、出院时降血脂治疗等5项主要行为标准。2004年美国医疗卫生组织资格认证联合委员会与美国卒中协会合作，根据卒中登记研究提供的基准数值及专家德尔菲定性研究，推出了医院卒中医疗服务评估和认证项目，包括10项基本认证标准，并现场检查医院是否符合指南及其他操作标准，每2年评价一次并在专门网站上公布鉴定结果，极大促进了医院改善卒中医疗服务水平［9］。在科技部和卫生部“十一五”国家课题支撑计划项目资助下的中国国家卒中登记项目［10］借鉴国际上质量管理先进理念，引入以过程质量为主的单病种质量评价指标对医院医疗质量进行评价，将入院24 h内阿司匹林或氯毗格雷治疗率、住院期间血脂评价及治疗率、吞咽困难评价率、康复评价及实施率、住院24 h内接受血管功能评价率等12项作为急性缺血中风医疗质量标准指标。

在上述现代医学研究中，卒中过程评价指标均为立足于临床实践指南，依据循证医学证据提出的。借鉴上述研究成果，中风病中医综合方案的实施过程评价体系的建立一方面应依据循证医学证据，从中风病中医临床实践指南中提取评价指标；同时，要体现中医内涵，体现中风病辨证论治的精髓。“中医防治中风病技术转化与社区推广研究”在上述理念的基础上集成前期研究成果和研究数据筛选具有较强循证医学证据和中医特色的评价指标，建立“中风病中医全程适时干预方案”的实施过程评价体系，形成方案稽查表，借鉴指南稽查的方法对方案的实施过程进行评价，考评方案的执行情况和依从性，并进一步分析方案实施过程中的障碍和难点，评价方案的实用性和科学性。

此外，由于中风病中医综合方案的复杂性，难以对方案的全部诊治过程进行评价，要提取关键问题，对关键环节进行评价，例如化痰通腑法的执行率、针刺治疗使用率等，提取体现中医内涵的实施过程评价指标。

4 结 语

中风病中医综合方案更接近于临床“真实世界”的干预模式，综合方案研究在一项研究中实施多个相互影响的干预措施，更加符合临床实际。国家科技攻关课题进行了中医防治中风病综合治疗方案的研究，在此基础上形成了中风病中医临床实践指南。目前，亟需综合方案实施与评价方法的研究，以促进研究成果在临床转化应用，评价综合方案和指南的实用性与可操作性，促进科研成果转化为医疗服务。因此，中风病综合方案的实施与评价方法研究是转化医学研究的重要内容之一。中风病中医综合方案研究在设计、实施、评价方面更加复杂，优化方案，制定标准操作规程，建立方案实施过程评价指标是研究中的关键点，也是转化研究的重点。

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