我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

本刊讯 2013年10月9日世界卫生组织(WHO)通报中国国家食品药品监督管理总局，中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。

国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。更重要的是，因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势，将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。对此，世卫组织总干事陈冯富珍博士表示“中国疫苗生产潜力巨大，我们希望能够看到越来越多的中国疫苗产品通过世界卫生组织的预认证，全世界都会因此而受益”。

2011年3月WHO宣布中国国家药品监管机构通过了世界卫生组织疫苗监管体系的评估，从此，中国的疫苗生产企业具备了申请世界卫生组织疫苗预认证的资格，打开了中国疫苗产品进入国际市场的大门。近年来，随着食品药品监管部门通过推行新修订药品GMP(2010版)等多项措施，不断提高生产标准和监管水平，我国药品生产企业整体水平迅速提高，为中国疫苗产品获得国际认可创造了条件。

中国药品生产企业为全世界提供安全有效的疫苗产品是中国履行国际责任和义务的体现。国家食品药品监督管理总局将继续提高监管能力、加强各项监管措施，鼓励、支持和引导企业研制、生产向国际标准看齐，通过WHO预认证这个平台，努力让更多符合国际标准的高质量药品进入国际市场，并以此为契机，促进我国药品产业的全面升级和药品质量水平的全面提升。

乙脑流行呈季节性和地区性，在我国部分地区、俄罗斯联邦东南部以及南亚和东南亚的部分地区流行。据了解，全球疫苗免疫联盟理事会将于2013年11月在柬埔寨召开，讨论为相关国家提供乙脑疫苗的可行性。如获理事会通过，自2014年起相关国家可向全球疫苗免疫联盟申请获得乙脑疫苗。此外，联合国儿童基金会也是乙脑疫苗的主要采购方。