构建药品安全监管合作治理网络的对策建议

杨 莉，邢 花，高 倩

(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016)

药品安全事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题，关注的焦点。近年来，我国高度重视药品安全监管工作，药品安全状况得到了明显改善，药品安全保障能力明显提高。然而，影响药品安全的因素多样且复杂，药品安全问题依然严峻。我国先后发生的“齐二药”事件、“安徽欣弗”事件、“鱼腥草”事件以及2012年的药用胶囊铬超标事件表明，当前加强药品安全监管仍然是一项重要和艰巨的任务。2012年，国务院《国家药品安全“十二五”规划》明确指出:当前药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。笔者总结了现阶段我国药品安全监管存在的问题，并提出针对性的建议，现报道如下。

1 面临的问题

1.1 相关法律法规不健全

目前，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》《消费者权益保护法》《药品管理法》等，这几部法律对药品安全问题的防范和处理仅有原则性规定，缺乏实施细则，可操作性不强。药品安全监管的法律漏洞和缺失主要体现在以下几个方面。

已上市药品安全监管的法律缺失:在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，除了对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应，必须在24 h内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品安全进行监管。

药品安全监管人员法定权利不足:我国药品监督管理部门对药品安全仅具有检查权和询问权，但没有搜查权、逮捕权。如对伪造、变卖、出租、出借证件、提供虚假证明文件资料等实施的查证，就目前药品监督管理部门拥有的权力来讲，无法独自取得违法事实的证据。因此，药品监督管理部门如果要进行搜查，就必须请求公安部门的合作。而药品监督管理部门与公安部门的工作衔接需要一定时间，由于时间延误，错失调查办案良机，对药品监督管理部门打击违法行为十分不利。

对药品安全违法行为处罚力度不够:只有当犯罪成本大于盈利时才能对违法行为起到很好的遏制作用。我国目前对违法行为的处罚力度不够。如实施药品生产质量管理规范(GMP)是对药品生产进行全面质量管理、确保药品质量的必要和有效的手段。但我国对于在不符合GMP条件下生产药品的行为，仅按《药品管理法》第79条处罚，对企业“给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5 000元以上2万元以下罚款;情节严重的吊销《药品生产许可证》”。从对健康造成的危害程度来看，该行为所造成的危害绝不轻于伪劣药所带来的危害，但对其处罚却远远轻于后者。美国食品与药物管理局(FDA)对实施掺假行为的生产商罚款数额可高达100万美元，对个人处罚可高达25万美元或10年监禁[1]。

1.2 药品安全监管力量薄弱

首先，我国药品安全监管部门人力明显不足。2012年全国药品安全监管系统的总人数不到5万人，而国内药品生产企业7 000多家，销售企业保守计算有1.8万家，有限的监管人员无法满足庞大的药品市场的迅速发展，导致药品安全监管过程漏洞的产生[2]。其次，部分行政执法人员素质不高。由于药品监督管理独立的时间不长，执法队伍中人员水平参差不齐，在执法过程中对相关法律的理解和把握不到位，管理方式落后及缺乏监督制约机制。另一方面，部分执法人员不敢与违法行为作斗争，使药品监督管理工作难以开展。

1.3 药品生产经营企业信用缺失

虽然我国目前在药品生产企业和经营企业全面推行GMP和药品经营质量管理规范(GSP)，但一些药品生产经营企业为追逐利益，忽视药品安全责任，企业信用缺失。主要表现在，生产企业不按药品标准的规定处方，原料、辅料的投放量不足或者配比不当，使药品的有效性不能保证;违法添加非药品标准规定的处方成分;用不符合注射用标准的原料药生产注射剂;更换原料药产地未经申报;生产制剂所用辅料不符合药用要求;随意改变辅料种类及用量等。药品经营企业则存在单纯追求经济利益，忽视药品质量，从不具备合法资质的供应商进货;销售假冒伪劣药品;发布虚假广告;不按照GSP的规定贮存、保管药品，导致药品氧化、分解而失效变质，影响药品的安全和有效等。

1.4 药品使用环节不合理用药现象严重

在我国，目前药品管理的重点放在研发、生产、经营环节，而对药品使用环节缺少法律规范，管理依据不足，致使该环节存在许多问题，药品质量难以保障，用药安全事故屡发。有的医生在给患者用药时，更多的是考虑如何获取药品的利润，不顾病情，乱开大处方;滥用抗生素，偏好用“洋药”、贵重药也给受药人的生命安全和身体健康带来了潜在的隐患，有的用药单位变相经营药品，违法发布广告;基层用药单位普遍缺乏药学技术人员，临床药学、药品不良反应监测、合理用药等工作难以开展。消费者不合理用药主要表现为滥用、乱服抗生素、减肥、排毒或滋补类药品;服药不按规定用法、用量，随意增减剂量;多种药品并用，忽视药品的相互作用;面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，消费者自我保护意识和维权意识薄弱，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。

2 对策建议

2.1 完善药品安全监管法律法规体系

对《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规中与实际工作不相适应的条文进行适当的修改，增强可操作性。加强对药品上市后研究、上市后药品安全监管的相关法律法规的建设和补充。合理界定监管部门的执法权限和完善工作程序。既要防止执法者拥有过大的自由裁量权，权力过于放大，没有适当的约束，又要保证监管者在执法时有法可依，具有一定的执法力度，不是口头管理，缺乏实际行动。加大对制假售假和违法违规行为的打击力度，要依法从严查处，情节严重构成犯罪的，依法追究其刑事责任，决不能“以罚代刑”，对不法分子形成高压态势，务求实效，减少违法行为及突发事件的发生。

2.2 加强药品安全监管队伍建设

首先，扩充我国的药品安全监管人员队伍。可设立由药学、医学、统计学、流行病学等专家组成的药品安全监督部门相关的专家岗位编制。在人员编制有限的情况下，可以借鉴美国经验，成立药品安全咨询委员会，组成人员可广泛吸纳来自监管部门、学术界、医药企业和其他团体的专家，加强专家队伍的建设[3]。其次，要提高药品监督管理人员思想道德素质，着重强化监管责任意识和廉洁从政意识，提高依法执政的能力。杜绝在行政审批、发证认证、稽查办案过程中，放宽条件、发现问题不予指出或不督促整改、不依法办案或查而不办等违纪违规行为的发生。再次，应加大对药品监督管理人员的教育培训力度，学习相关法律法规知识、药学专业技术知识，提高业务素质和执法监督水平，便于发现问题，以较高的敏锐性洞察不法行为，更好地指导和监督企业遵纪守法。另外，执法人员应积极转变工作作风，转变观念，强化服务意识，做到办事程序公开、政策标准公平、处理问题公正。

2.3 建立药品监管部门的联合协作机制

联合食品药品监管工作涉及的多个职能部门，各司其职、各负其责、相互支持、密切配合，落实从生产到使用各环节的安全监管责任，形成多部门齐抓共管的良好局面，使整个监管链发挥出高效能。

2.4 增强药品生产经营企业的自律意识

加强药品生产企业的日常监管，完善监管责任制，切实保证药品生产质量。要组织对药品生产企业的原辅料供应商的审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行全面检查，继续做好药品GMP认证跟踪检查工作，督促企业严格执行国家下发的关于药品生产方面的规定，切实从源头上杜绝不放心药品。对药品经营企业的GSP认证进行跟踪检查，加强与公安、工商、卫生、质检等部门联合开展打击制售假冒伪劣药品的专项行动，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，彻底解决超范围经营的问题;整顿药品流通领域秩序，严厉打击假冒伪劣药品;取缔非法药品集贸市场，纠正医药购销中的不正之风。

药品生产和经营企业或个人应当建立“黑名单”制度，凡是被列入“黑名单”的企业或个人，都将在药品监管部门官方网站上查询公布。同时，企业自身也必须诚实守信，须对自身的生产、经营行为作出社会承诺，通过与监管部门签订“公约”等形式，为整个药品行业内的良性循环创造良好氛围，逐渐形成本行业自律的机制，不断强化企业是药品安全第一责任人的理念。

2.5 改进药品使用环节的药品监管

尽快起草并出台《医疗机构药品使用管理条例》，医疗机构药品购进验收、贮存养护、使用等环节，针对不同级别医疗机构进行分级管理，不断提高医疗机构涉药人员素质，改善贮存条件，严格制度，规范行为，以控制可能影响药品安全和有效的各种因素，消除安全隐患问题。

加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。医疗机构要加强药品的严格控制，审查配制制剂用原辅料、直接接触制剂包装材料的供应商资质;要加强对医师和患者药品法律法规相关知识的教育和培训，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业素质，使医师和患者在开处方和用药前充分了解产品的风险，规范药品的使用，促进临床合理用药，保证公众用药安全有效。

2.6 发挥行业协会的制约作用

制定行业技术标准和行业规范，引导业内相互监督，推动行业自律、行业管理、行业协调，并为行业提供服务，宣传、普及药品安全知识，提供科学准确的信息和咨询服务。将行业协会等组织逐步培育成自我管理、自我服务、自我约束的实体，弱化官办色彩，进一步规范工作方式、手段、范围，使之真正成为沟通联结药监部门和相对人(这里指药品生产、经营、使用单位)的中间协调层，切实发挥桥梁和纽带作用[4]。

2.7 发动群众的社会监督力量

官方监管的力量是有限的，应该充分调动起广大群众的药品安全监管的积极性，发挥群众监管的力量。首先，要保证人民群众对药品安全的立法享有拥有决策和参与的权利，推动药品的安全决议的科学民主。其次，落实和完善人民群众对药品安全事件的听证制度，防止特殊利益集团操纵监管立法现象，增加人民群众对政府权威的认同。最后，要让人民群众对药品监管扮演主人翁角色，如可通过自愿报名、组织推荐、层层审查，挑选出一批真正能代表人民群众的愿望和利益，并具有一定监督能力的社会人士作为食品药品安全社会监督员，让人民群众切实参与到药品安全的监管中去。

2.8 健全媒体监督和宣传机制

发挥媒体的舆论导向作用，充分利用网站、广播、电视、报刊等媒体，开展多种形式的宣传活动，大力普及食品药品法律法规以及安全知识，提高群众的参与意识和自我保护能力。还可让媒体对一些政府监管不力的行政行为和不符合公众利益、损害公众健康的企业经济行为进行曝光，并形成舆论压力，从而引起有关部门的重视，对事件的解决起到监督和推动作用。

2.9 推行药品安全电子监管

充分利用网络和信息资源，搭建药品安全信息共享平台，并不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。建立并完善监管地理信息、高危药品生产监控、企业监管、稽查打假、应急指挥、药品经营实时监控、广告监督和会议视频等电子监管应用系统，对药品实施在线监控和动态监管，利用高科技手段提高药品安全的快速反应和应急处置能力。

3 讨论

追溯我国频发的药品安全事件，分析国家和地方政府的监管实践表明，仅仅依靠政府单方面的监管之力“唱独角戏”发挥的作用是有限的。应调动全社会的力量，构建企业、行业协会、新闻媒体、政府监管部门以及社会公众协力的合作治理药品监管网络，通过多种监管工具的综合运用，实现全社会对药品安全的“共治共享”，最大程度地降低药品安全风险，减少药品安全事件的发生。

[1]李 贞，邵 蓉.中美两国药品管理若干问题比较[J].中国药房，2006，17(16):1 204 －1 205.

[2]韩雯雯.我国药品安全监管问题对策研究[D].吉林:吉林大学，2012.

[3]宋 燕，邵 蓉.中美药品监管队伍建设情况的比较分析[J].上海医药，2008，29(10):443 － 445.

[4]宋华琳.药品安全风险与政府监管断想[EB/OL].[2008－10－16].http://think.sifl.org/？p=2410.