药品检测车近红外假阳性问题探讨

王平

1 通过规范性操作，降低假阳性率

操作人员的操作不规范很大程度的影响近红外检测模型的识别错误，近红外技术人员虽然经过专业培训，但在细节上也会出现疏忽，如糖衣片的经常在一个地方反复磨，这样糖衣粉会嵌入药片内部，如模型的阈值比较窄，也可能会带来误判。快检人员按照要求预先做好准备工作，必须严格按照操作规范和程序进行操作。如近红外光谱仪未达到预热时间，峰位植的检测结果就不正确，背景槽维护保养不及时、背景超长待机未重新测试等，均容易造成假阳性。

2 近红外筛查配合药品基本信息查询

目前车载信息系统数据库有待完善，现阶段不能及时自主更新，作者在快检车上配备了无线上网的笔记本电脑，这样能及时获取药品质量公告和假劣药品通报等信息。工作人员结合相关信息资料编制了假劣药品查询数据库。作者对近红外检测未通过的药品，通过无线上网和自编信息库软件查询，锁定可疑药品，提高抽验靶向性，降低近红外筛查假阳性率。

3 近红外筛查与化学鉴别相结合

每次检测车运行前，针对市场上的常用药品，准备好常用药品的化学鉴别试剂，根据近红外初筛的结果，对药品就有针对性的检验，这样市场上常用药品得到了集中排查，有效的防止假药在市场上流动。

4 通过“初级比对模型”降低假阳性率

一些常用药品的剂型、包装的不同，在数据库中建有针对性的近红外检测模型，如利巴韦林片有铝塑和非铝塑两种模型，布洛芬片有去糖衣及铝塑两种模型，在选用模型时要有针对性，否则会有混淆，利用近红外枪扫描样品时，选用的模型要与实际样品匹配，如忽略了会出现的假阳性结果。在操作时一定要观察样品的剂型、包装是否与模型的相吻合，如没有与药品品种完全符合的近红外模型，不能随意套用。初筛的假阳性药品品种中大部分是近红外模型选用不当。车载人员结合市场总结发现品牌药品出现假阳性的几率较其他药品品种高，目前车载近红外系统中又缺乏这类药品的近红外模型。车载人员通过技术手段，集中精力找出吗丁啉、感康、健胃消食片、格列齐特片等品种的近红外一致性检验模型的特征，进行图谱比对分析，建立了相关品种供鉴别用的“初级比对模型”。在实际抽样检测中的“初级比对模型”的效果比较明显。药品检测车在本市某区运行时，对吗丁啉、感康等品种进行近红外检测时，发现该批次药品的近红外一致性检验模型与对照品的图谱特征不吻合，初筛为假药，随后抽样，经实验室检验两个品种鉴别项均不符合规定，确认为假药。

车载专业技术人员通过上述方法，将药品检测车近红外模型初筛假阳性率控制在13.2%左右，充分发挥了检测车车载系统技术优势，提高药品抽验靶向性。