制药设备的采购与验收实践

钱生稳，戴红娟

(1.泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心，江苏 泰州 225300;2.扬子江药业集团有限公司，江苏 泰州 225300)

制药企业设备的管理是企业管理的重点，其水平的高低影响着企业的生产效率、产品质量、经济效益、安全管理。2010年修订的《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)已于2011年3月1日起正式施行。根据后续要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业(车间)未达到新版药品GMP要求的，在规定期限后不得继续生产药品。在此形势下，如何做好新设备的采购与验收，就成了在新建车间和老车间升级改造工作中十分关键的一环，也是进行相关后续验证的基础。下面笔者就制药设备的采购和验收谈一些做法。

1 项目评估

新设备的购买，应由相应的职能部门根据企业自身的需求来确定。较大的项目应成立项目小组，小组成员应包括设备使用、工程技术、质量管理、法规事务等相关部门的人员，应由设备的主管部门或企业规定的其他主管人员担任组长。

对于项目进行评估，如果是老车间的改造，应纳入变更控制程序，涉及关键生产设施等条件变化的，如最终灭菌的注射剂生产线的洗瓶、配制、灌封设备等，应到省级药监部门及时备案。新设备的选型应综合法规符合性、质量风险、生产效率等多方面的因素;应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒和灭菌。特种设备的选型应符合国家规定的产品设计生产许可证制度和有关行业管理的规定。通过评估，初步确定设备的型号范围和性能要求。

2 市场调研

根据企业的状况选择相应档次的设备。货比三家，选择经市场多重考验的，可靠性较高，稳定性较好，售后服务体系更加系统和完善的企业。搜集市场货源信息，如产品的介绍、目前的使用客户、功能，选出符合要求的供货商和型号，初步分析投资成本、安装尺寸、技术参数符合性。

对调研确定的供货商和型号进行深入了解，可采取电话咨询、网络交流、实地考察、用客户沟通等方式，考察设备的技术特征、生产规模、用户意见、市场占有率、信誉度、性价比等。技术方面需要参考设备的生产能力与速度，设备的形状和尺寸，设备的材质和加工工艺，设备的精度与性能，设备的安全防护性能与功率，设备遵守国家、行业及企业标准的水平等。可实地考察，与设备使用者进行交流，了解设备的稳定性、故障率、售后服务等。建议找使用设备超过1年的企业进行考察，设备经过一两年的使用才能表现出其优、劣势。根据设备的调研情况，综合企业的经济状况，设备的性价比等因素，出具调研报告，评判选出较合适的供应商。

3 设备设计

3.1 制订用户需求说明书(URS)[1]

URS是设备供应商设计制造设备的依据，是设备验证的基础文件，是指导企业和设备供应商工作的纲领性文件。URS通常由工程技术人员或设备使用部门起草，质量、法规等相关部门的人员参与讨论和审核，最终由设备主管部门或企业规定的其他主管人员批准。URS对设备的招标书提供了技术依据，也是验收的一个技术标准。期望的标准可以是国家标准、国际标准或其他标准，也可以提出企业标准。如纯化水的电导率，25℃时不得超过5.1 μs/cm[2]，但企业为了进一步确保工艺用水的质量，可以把标准提升到低于 4.0 μs/cm，甚至低于 3.0 μs/cm。

通常URS包括产品要求、操作便利要求、生产能力要求、安全要求、GMP要求、文件要求及介质连接等要求。企业也可以对供应商提出验证方面的需求，如安装确认(IQ)、运行确认(OQ)等，这些服务很多供应商是要求付费的，需要双方协商约定，并写入合同。

3.2 签订合同

供应商对URS内容进行确认，双方共同完成最终设备采购各项参数的确定，并作为签署合同的技术附件。企业完成设备的招标可选择议标或竞标方式。与供应商的审计报告、技术协议、供应商报价文件、采购合同都需纳入设备档案。

3.3 现场督造

企业为了确保设备的制造符合设计要求，可安排现场监督员对生产过程进行监督，重点关注成品验收时无法考证的部位，可采取工作日志、拍照或摄像的方法记录制造监督过程，相关资料存入设备档案。

3.4 出厂验收测试(FAT)

在设备制造结束后，可进行FAT。FAT主要由供应商实施，采购方监督。如采购方习惯自己进行某些部分的FAT，需在合同中说明。FAT应包括相关的供货范围，系统相关的功能，供应商提供适当的测试条件。制造单位现场对照合同及技术要求逐条进行验收，出具结论，针对可验收项目，应能详细记录结果，可采取检测、拍照、复印原始记录等方式;不符合验收标准的，应能具体描述不符合的细节，记录在FAT不符合项中。对于厂家具备测试条件且设备采购合同中有约定的，按约定的测试方案进行测试，当供应商根据FAT程序和规范完成测试，并证实了除双方已认可的不合格项外，所有必需功能已实现后，可认为系统成功通过FAT测试，验收人员做好相关记录，双方签字。

4 设备验收

4.1 开箱验收

为防止设备运输过程中发生损坏或装箱遗漏事件，需供应商和采购方一起开箱验收。开箱前应充分了解设备的参数性能，进口设备需读懂英文资料，合理安排开箱顺序。参看设备包装是否完好，开箱后设备是否完好，谨慎操作，避免损坏设备，防止备品、备件和技术资料丢失。在设备安装就位之前进行验收，确认设备主体、附件、说明书、质量合格证或检验合格证、有关图纸及合同规定的资料是否完好与齐全，并将送货单、装箱单、备品备件清单、随机工具清单等资料原件附在记录后。并留存影像资料，体现验收的过程。

4.2 安装调试

按照工艺确定的平面布置图、设备装配图及相关安装技术规范的要求，进行设备装卸进场、组装、定位固定、电源连接、工业介质连接、排水连接等安装工作，必要安装应在设备供应商指导下进行。设备安装结束后进行调试，并测试设备是否符合合同所规定的功能、性能要求以及确定的控制参数范围、程序配方等。

4.3 现场验收测试(SAT)

企业和供应商应当共同制订1份包含有测试项目和时间进度的测试进度表，表中应包括简单的模拟生产测试，测试设备功能、性能是否符合合同要求及设备技术说明书。符合要求的，可以出具验收合格报告，按约定付款。

4.4 培训与文件

设备正式投产前，应对设备操作、维护人员进行培训、考核，授课人员可以由设备供应商技术人员或有经验的员工担当。设备的使用部门应根据设备操作培训情况、维护手册并结合实际调试情况、维护人员的经验编写设备操作规程、维护规程，需做到“谁使用，谁编写”，以提高规程的可操作性。操作规程包括设备说明、开机准备、操作、运行监控、异常处理、关机及记录要求等内容。维护规程包括预防性维护项目、维护方法、维修步骤、维修过程安全注意事项等。

4.5 设备档案建立

设备具备投入运行条件后，由经办部门将设备相关资料、各项记录进行汇总，包括项目立项申请、项目调研报告、变更申请、采购合同、现场监造记录、FAT验收记录、设备开箱验收记录、SAT验收记录、确认合格证书、厂家提供的文件手册、合格证、光盘等相关资料。

5 结语

新的制药设备的采购与验收涉及前期的评估、调研，设备设计参数的确定，设备制造性能的测试，设备的开箱验收，操作培训等诸多环节和流程，只有对此过程进行周密计划，并严控质量才能确保最终获得该设备的预期效果，为高质量药品的生产打下坚实的基础。

[1]刘 禹.制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接[J].医药工程设计，2008，29(3):29－34.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:中国医药科技出版社，2010:附录68.