Latuda在治疗双相Ⅰ型抑郁症的Ⅲ期临床试验中获阳性结果

Latuda在治疗双相Ⅰ型抑郁症的Ⅲ期临床试验中获阳性结果

lurasidone盐酸盐;Latuda;双相Ⅰ型抑郁症

Lurasidone盐酸盐(商品名:Latuda)曾于2010年10月28日获美国FDA批准用于精神分裂症的治疗。本刊在2009年第2期上介绍了该药用于有急性加重症状的精神病患者的Ⅱ期临床研究结果。日本住友制药公司近日宣布，该药在2项由双相Ⅰ型抑郁症患者参加的、名为PREVAIL1和PREVAIL2的Ⅲ期临床试验中均达到主要和关键性次级考察指标的预期。

PREVAIL1研究旨在考察Latuda作为锂或丙戊酸的辅助用药时的疗效和安全性，根据《精神病诊断与统计手册(第4版文本修订版)》标准诊断为双相Ⅰ型抑郁症且症状持续存在［即Montgomery－Asberg抑郁评定量表(MADRS)评分至少为20分］的患者被随机分为Latuda治疗组(n=183)和安慰剂组(n=165)，于接受锂或丙戊酸治疗至少4周后，分别给予Latuda(20～120 mg·d－1)或安慰剂，持续6周。PREVAIL2研究则考察Latuda单独用于双相Ⅰ型抑郁症患者时的疗效和安全性。患者入组条件与PREVAIL1研究相同，将患者随机分为Latuda低剂量(20～60 mg·d－1)组(n=166)、Latuda高剂量(80～120 mg·d－1)组(n=166)和安慰剂组(n= 170)，持续给药6周。

上述2项研究的主要考察指标为用药6周时各组MADRS总评分较治疗前的变化值;关键次级指标为6周时临床总印象、疾病严重程度(CGI－BP－S)评分较治疗前的变化值。结果显示:6周时，2项研究中Latuda治疗组患者MADRS评分降低值均显著高于安慰剂组，且此现象自治疗第2周起即显现。此外，2项研究中其他考察指标的结果也相似:与安慰剂组相比，第1周时，Latuda治疗组CGI－BP－S评分降低值更高;应答率(即MADRS评分至少降低50%者的比例)更高;根据汉密尔顿焦虑量表(HAM－A)评定的焦虑程度也显著降低;根据希恩残疾量表(SDS)评定的社会或职业功能，以及生活质量、享受和满意度问卷评定的生活质量均明显改善。在PREVAIL1研究中，Latuda治疗组和安慰剂组最常见的不良反应为恶心(17.5%vs 11.0%)、头痛(10.4%vs 12.3%)、嗜睡(8.7%vs 4.3%)、震颤(8.2%vs4.3%)、静坐不能(7.7%vs 4.3%)和失眠(7.1%vs5.5%)，因不良反应停药的患者分别占6%和8%;PREVAIL2研究中，Latuda低、高剂量组和安慰剂组最常见的不良反应为恶心(10.4%，17.4%vs7.7%)、头痛(14.0%，9.0%vs11.9%)、静坐不能(7.9%、10.8%vs 2.4%)、失眠(4.9%，6.6%vs1.8%)、嗜睡(4.3%，6.6%vs 4.2%)和镇静(3.0%，7.2%vs1.8%)，因不良反应而停药的患者比例均为6%。

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