兽药GSP技术解析及政策解读

毕昊容

(江苏省兽药监察所，南京 210036)

《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号)于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，自2010年3月1日起施行。在贯彻实施兽药GSP工作中，结合江苏前期兽药GSP试点工作经验，对兽药GSP规范进行了认真梳理和技术解析以及相关政策进行了简要解读，并提出了江苏的一些具体做法和工作思路，为以后推进实施兽药GSP工作提供参考。

1 兽药GSP技术解析

1.1 什么是GSP GSP(Good Supply Practice)，即良好的供应规范。它是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。要求在兽药经营过程中，对兽药的合法性审核、合同签订、购进、验收、陈列、贮存、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保所经营兽药的质量。

1.2 兽药GSP三要素:硬件、软件、人员

1.2.1 硬件 营业场所:地点应固定;面积应与经营的兽药品种、经营规模相适应;区域应独立设置，避免交叉污染。

仓库:分库(常温库、阴凉库、冷库);分区(待验区、合格区、不合格区、退货区);三色标识(黄、绿、红)管理。

设施设备:包括货架，柜台，避光、通风、照明、温湿度控制、七防(防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟)设施、设备，以及卫生清洁设施、设备等。

1.2.2 软件 软件编制的原则可以用三句话来表述:一是写我所做的，即一切活动必须有制度;二是做我所写的，即有制度就必须执行;三是记我所做的，即有执行就必须记录。

文件:质量管理目标，各类管理制度，操作规程，记录表式;记录:培训考核记录，进、销、存记录，质量管理记录;档案:人员、培训、设备设施、供应商质量评估、产品质量档案，以及各类记录形成的档案。

1.2.3 人员 机构:应设立组织机构、质量管理机构，并绘制相应框图;资质:指学历、职称要求;培训:培训内容包括兽药管理法律法规、兽药GSP知识、专业知识、企业管理制度、职业道德等。

1.3 兽药GSP管理三个环节:进、销、存

1.3.1 进 供应商审核:包括首营企业、首营品种审核，以及销售人员资格审核;合同签订:合同内容中应有明确质量责任的条款，并要签字盖章;质量验收:验收内容包括产品合格证、标签说明书、外包装及外观质量、品种数量等;采购记录:有效凭证、账、货、记录应相符。

兽药购进验收程序:

1.3.2 销 销售记录:内容包括产品信息、购药人、销售人信息;需开具有效凭证:可以是发票、收据，或者是凭证;兽用处方药销售:应遵守兽用处方管理规定;拆零销售:要求不能拆最小内包装，并提供适宜的包装和标签说明书;运输:有特殊要求的药品在运输过程中应有必要的冷藏、保温措施。

1.3.3 存 出入库管理:应建立出入库核查制度、双人查验制度等相应制度;药品发放应遵循先入先出，同批、近效期优先的原则;应建立货位卡、出入库台账等仓贮记录。药品存放要求:按要求分库(常温库、阴凉库、冷库)、分区(待验和退货兽药——黄色标识;合格兽药——绿色标识;不合格兽药——红色标识)、分类(处方药与非处方药，外用药与内服药，剂型分类等)存放。质量清查:一是指外观质量检查;二是指根据部、省定期质量通报对所经销产品进行全面清查。

2 兽药GSP政策解读

《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)共分9章37条(表1)。

表1 《兽药经营质量管理规范》内容概括

《规范》总体上看内容比较全面，有些条款已经规定得比较具体，但考虑到全国各地存在较明显的地区差异，有些内容未做详细规定，而且交由各省根据自身实际情况制定相应标准。《规范》第三十六条规定:各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

在贯彻实施《规范》工作中，结合江苏兽药GSP具体做法，就以下几个问题进行解读和交流，部分内容仅代表个人观点，供大家参考。

2.1 关于经营企业的性质 《规范》第二条“本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业”。按照相关法规对经营企业性质的理解，应该指具有企业法人资质的经营企业以及个人独资企业，不包括个体工商户。但根据《兽药管理条例》适用范围，对经营企业的管理应包括所有兽药经营者。因此，在《兽药管理条例》没有修订或者农业部未出台相关释义前，应该可以由各省根据本省情况自行制定、掌握相关原则。

2.2 关于经营场所和仓库的面积要求 《规范》第三条“兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定”。由于各省之间在地理条件、养殖规模、经营规模与经营方式存在较大差异，《规范》中把面积的设定条件交由各省制定。江苏兽药GSP细则规定:

(一)兽药经营企业的营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。

(二)专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。

(三)从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库。经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。

2.3 关于仓库的存贮条件 《规范》中没有对各类库房相应的存贮条件做出具体规定，结合《中国兽药典》国家标准中关于药品存贮的具体要求，江苏对库房存贮条件做出以下补充规定:常温库温度0～30℃;阴凉库温度0～20℃;冷藏库温度(化药)2～10℃;冷库、柜、冰箱(疫苗)2 ～8℃，≤ -15℃、液氮罐。各库房相对湿度应保持在30%～75%之间。

2.4 关于质量管理机构的设立 《规范》第十一条“兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构”。《规范》并未规定哪类企业必须建立质量管理机构，但规定必须配备质量管理人员。从实际管理需要和掌握的原则来看，大型批发企业、生物制品经营企业必须建立质量管理机构。

2.5 关于企业主管质量的负责人和质量管理机构负责人的学历、职称要求 《规范》第十二条“兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定”。江苏根据本省实际，规定设立质量管理机构的经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

2.6 关于质量管理人员的培训要求 《规范》第十四条中只对企业内部培训提出要求，并未对质量管理人员的培训做出明确规定。企业质量管理人员是兽药GSP有效实施的基本保障，因此江苏根据本省管理需要做出规定:兽药质量管理人员应当参加县级以上兽医行政主管部门的培训、考核;兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政主管部门的培训、考核。

2.7 关于企业管理制度的编制 《规范》第十五、十六条对兽药经营企业应当制定管理制度、操作程序和记录等做出了具体规定。在参照人药经营管理模式，以及江苏前期兽药GSP试点实践的情况，笔者认为经营企业可以把兽药GSP管理文件合并编制为一本《质量手册》，主要内容包括质量方针、质量目标;管理制度、程序性文件;各类记录表式等，便于培训、查找和使用。

2.8 关于对供货单位的审核要求 《规范》第十八条“兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同”。江苏对审核的范围及内容做出以下具体规定。

2.8.1 供货单位资质的审核 应当包括以下内容:(一)营业执照;(二)兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的);(三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)。

2.8.2 所经营产品合法性及质量情况的审核 应当包括以下内容:(一)核实兽药的产品批准文号;(二)兽药质量标准和检验报告;(三)审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定;(四)了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容;(五)对于进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

2.8.3 供货单位销售人员合法资格的确认 包括以下内容:(一)供货单位的委托书(需委托企业盖章);(二)销售人员的身份证明复印件。

2.9 关于对购进兽药的验收要求 《规范》第十九条对经营企业对购进兽药的验收做出了规定。江苏兽药GSP实施细则对兽药包装、标识的检查验收做出补充规定:(一)每件包装中，是否有产品合格证;(二)兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;(三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定;(四)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书;(五)中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位;中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。

2.10 关于兽用处方药的销售 除遵守国家关于兽用处方药管理的相关规定外，江苏还规定“兽用处方药不得采用开架自选的销售方式”。

2.11 关于兽药拆零销售的规定 《规范》第二十九条“兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元”。江苏兽药GSP实施细则补充规定“兽药拆零销售时，应当有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容”。

2.12 关于对兽药经营范围的界定 江苏兽药GSP实施细则做出补充规定，兽药经营范围主要包括以下类别:兽用化学药品;中药制剂;生化药品;外用杀虫剂;消毒剂;原料药;中药材(中药饮片);特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品);兽用生物制品(非国家强制免疫用生物制品)。

3 推进实施兽药GSP的工作思路

3.1 制定适宜的标准

3.1.1 做好调查研究 各省在制定地方实施细则前应进行充分的调查摸底和研究分析，为制定科学、合理的标准提供数据。

3.1.2 制定标准应掌握的尺度 在前期充分调查研究的基础上，制定适合地方情况的标准，门槛设定的标准尺度不宜过低或过高。

3.2 建立稳定的检查员队伍

3.2.1 人员筛选 应选择兽医兽药相关专业，或长期从事相关管理工作，具有一定兽药管理工作经验的人员。

3.2.2 培训方式 采用科学、有效的培训方式，比如举办现场检查验收观摩交流会，让检查员直接参与现场检查验收，现场打分，撰写检查报告，这样可以快速、准确地掌握验收标准和检查验收工作程序及要求。

3.2.3 保持检查员队伍的稳定 兽药GSP检查验收工作专业性、技术性较强，检查员不宜频繁地变动岗位，应保持相对的稳定性。

3.3 广泛开展宣传发动和培训交流

3.3.1 告知相关企业截至期限 《规范》规定“本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证”，即指2012年2月29日是强制实施兽药GSP的最后期限。应及时将相关政策要求告知所有兽药经营企业。

3.3.2 编制质量手册模板 现有的企业普遍人员素质不高、基础薄弱，自己编制管理制度等文件难度较大，各地可统一编制管理制度或《质量手册》模板，供企业参考。但企业不能完全照搬照抄，应结合自身情况进行修订、学习和消化吸收。

3.3.3 开展培训交流 组织开展对企业质量管理人员、企业内部培训等多层次的培训，组织到验收通过企业进行现场观摩和交流，以便大家加快理解和准确掌握实施GSP的具体标准和要求。

3.4 规范开展检查验收工作

3.4.1 严格按标准验收 验收工作现由各地市、县级组织进行，要尽量保证各地验收掌握的标准和尺度基本一致，在验收工作开展初期尤其要适当从严掌握，避免验收工作流于形式。

3.4.2 整改措施要落实到位 验收结束后，企业应对照缺陷项目表认真落实整改并提交整改报告，管理部门要对企业整改情况认真核实，必要时进行现场核查。

3.5 加强对通过验收企业的后续监管和指导兽药GSP验收通过后，必须加强对通过验收企业的后续监管和指导，督促企业坚持规范实施兽药GSP管理，指导企业把当前兽药GSP工作重点落实到位。

3.5.1 确保软件管理执行到位 实施GSP管理必然涉及大量的管理制度和记录，企业普遍反映要全面执行存在一定难度。要解决这个问题，一是可以适当地合并简化记录种类，避免重复的记录;二是可以引进使用GSP计算机管理软件，提高效率;三是持之以恒，养成良好的职业习惯。

3.5.2 突出“把好四道质量关”工作重点 当前实施兽药GSP的重中之重，就是要落实供货单位审核、合同签订、质量验收和质量清查这“四道质量关”，把假劣兽药拒之门外。

3.5.3 研究相关处罚措施 对后续监管中发现企业不能规范执行兽药GSP的情况，应研究制定相关处罚措施，对企业形成一定的约束力。

3.6 争取验收工作经费 争取将兽药GSP验收工作经费纳入财政预算，或者申请专项工作经费，保障兽药GSP检查验收工作按期保质完成。