注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡出血或急性胃黏膜损害出血的临床观察

艾德华 田淑艳 唐立峰

上消化道出血(UGIH)是内科常见病，虽然80%的上消化道出血为自限性出血或慢性出血，但仍是临床上严重危及生命的急、重症，流行病调查表明，在欧美国家，溃疡出血导致50家医院100，000的住院次，并且死亡率很高，其中消化性溃疡、急性胃黏膜损害引起的出血为最常见，需积极有效的救治。对消化性溃疡及急性胃黏膜损害出血的研究表明血小板聚集和血浆凝血机制的止血作用需在pH＞6时才能发挥有效作用，而在pH＜5的胃液中新形成的凝血块会迅速被消化，应用抑制胃酸分泌药物，提高胃内pH值，可以促进血小板聚集，并能诱导血浆凝血机制的止血作用。兰索拉唑(lansoprazole)是一苯并咪唑类衍生物，是继奥美拉唑后又一强效质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性，从而有效抑制胃酸分泌，对消化性溃疡及急性胃黏膜损害出血的止血作用显著，并无任何严重不良反应。现将结果报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选择48例48 h内经胃镜确诊的消化性溃疡出血或急性胃黏膜损害出血受试者;男32例，女16例，年龄18～70岁。治疗前血尿心电常规、肝肾凝血功能检查正常;生命体征(心率、血压、呼吸)及心脏、肺、腹部及其他系统的检查均无统计学意义(P＞0.05);签署知情同意书。共完成病例48例，分为两组，试验组28例，对照组20例。

1.2 研究方法 本试验采用随机、双盲、阳性药平行对照的临床试验研究方法。试验组:注射用兰索拉唑;对照组:注射用奥美拉唑，均先用5 ml灭菌注射用水完全溶解，用100 ml0.9%氯化钠注射液、或5%的葡萄糖注射液稀释，然后静脉滴注不少于30 min，每间隔12 h1次，连用5 d。

1.3 药物来源 注射用兰索拉唑由海南皇隆制药厂有限公司生产和提供，规格:30 mg/支，批号:090201。注射用奥美拉唑(洛赛克?LOSEC?)由海南皇隆制药厂有限公司提供。生产厂家:阿斯利康制药有限公司。规格40 mg/支，批号:0902905。

1.4 观察指标 治疗前与治疗后第1、2、3、4、5天分别记录以下临床症状和体征:心率、血压、呕血量、便血量、输血量。主要观察指标:呕血量、便血量、治疗期末止血率。次要观察指标:平均止血时间;再出血率;输血量。

1.5 统计学方法 本次试验统计采用SAS 9.13软件包进行分析，所有的统计分析均采用假设检验，以0.05作为检验水准，P＜0.05(单侧)将被认为所检验的差别有统计意义。

2 结果

2.1 临床疗效分析 治疗后试验组的显效率为96.43%，有效率为100.00%。对照组的显效率为90.00%，有效率为90.00%。两组相比差异无统计学意义(P＞0.05)见表1。止血时间试验组为(28.20±15.69)h，对照组为(30.28±17.16)h，两组间比较P=0.428，差异无统计学意义(P＞0.05)，止血率分别为试验组100.00%，对照组94.14%，两组相比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，见表2。

表1 两组患者用药后疗效分析(例)

表2 两组患者用药后止血率比较

2.2 治疗后安全性指标分析 试验组有2例受试者(7.14%)发生不良事件;对照组有1例受试者(5.00%)发生不良事件，两组相比较无统计学意义。试验组发生1例(3.58%)不良反应，主要为皮疹，经处理后症状消失。两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

3 讨论

兰索拉唑(lansoprazole)是一苯并咪唑类衍生物，是继奥美拉唑后又一强效质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性，从而有效抑制胃酸分泌。用于治疗胃、十二指肠出血，应激性溃疡出血，及急性胃黏膜损害引起的出血。本试验采用随机、双盲、阳性药平行对照的临床试验方法，评价注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡和急性胃黏膜损害引起的上消化道出血的有效性和安全性。

本研究表明由海南皇隆制药厂有限公司生产的注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡和急性胃黏膜损害引起的上消化道出血的临床显效率为96.43%，有效率为100.00%;对照组的显效率为90.00%，显效率为90.00%。两组相比差异无统计学意义(P＞0.05)。止血时间试验组为(28.20±15.69)h，对照组为(30.28±17.16)h，两组间比较P=0.428，差异无统计学意义(P＞0.05)，止血率分别为试验组100.00%，对照组94.14%，两组相比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。注射用兰索拉唑发生的不良反应与注射用奥美拉唑相比较差异无统计学意义(P＞0.05)，主要表现为皮疹。本临床研究的结果与相关文献报道的结果相似，故注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡和急性胃黏膜损害引起的上消化道出血是安全有效的。

［1］白歌，胡伏莲，陆达海，等.奥美拉唑静脉注射治疗消化性溃疡和急性胃黏膜病变所致上消化道出血.中国临床药理学杂志，1995，11(4):2006.

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