国产非特殊用途化妆品备案法规比较研究

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）吕燕 佟文鑫 于春媛

北京市国产非特殊用途化妆品备案工作始于2004年，相关工作依据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）及其实施细则开展。在《条例》中，明确定义了九大类特殊用途化妆品，此九类之外的产品出于监管的需要被定义为非特殊用途化妆品，需要对其进行备案管理。2011年，《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（以下简称《办法》）正式发布，北京市药品监督管理局根据法律法规，结合实际情况，也对应出台了相应的规范性文件和工作程序。

1 北京市化妆品备案工作依据的法律法规

《条例》是我国第一部化妆品监管的法律法规，于1989正式颁布，此后，国家陆续出台了诸多规范性文件和通知，详细情况见附表。

附表 备案工作主要法律法规依据

2 《办法》实施前后北京市化妆品备案工作情况对比

2.1 备案主体的范围发生改变 《办法》实施前，北京市化妆品的备案主体为“本市行政区域内的化妆品生产企业在本市行政区域内所生产的产品”，即备案申报主体应为，持有北京市药品监督局发放的化妆品生产企业卫生许可证的化妆品生产企业，且其企业的实际生产地址位于北京市行政区域内，同时其产品应在北京市行政区域内生产，即备案主体限定为生产企业。

《办法》第四条规定，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。由此可见，《办法》明确规定了委托方称为生产企业，受托方称为实际生产企业，由委托方向受托方所在省级食品药品监督管理部门备案。

2.2 备案时限缩短 《办法》实施前，根据北京市药品监督管理局参照《条例》和《中华人民共和国行政许可法》设立的备案工作程序，北京市化妆品生产企业产品备案的工作时限为20个工作日。但如果在审查过程中发现企业提交的材料存在问题，由负责备案的工作人员出具“补充修改材料通知书”，告知企业存在问题并限于60个工作日内完成修改，企业修改材料的时间不计入20个工作日的工作时限。

《办法》第八条规定，备案时限为省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式者，应该当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

2.3 备案材料和材料要求的调整

2.3.1 《办法》实施前根据北京市化妆品生产企业的实际情况，规定提交申请材料一份，内容包括：①“北京市化妆品生产企业产品备案申请表”；②产品全成分配方（示例）；③北京市药品监督管理局认定的化妆品检验机构出具的检测报告复印件；④产品内、外包装设计样稿（含产品标签）；⑤产品说明书样稿；⑥未启封的完整产品样品；⑦委托加工协议书复印件（委托加工产品提供）；⑧产品配方和说明书样稿的电子版光盘；⑨可能有助于说明产品的其他相关材料；⑩凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交“授权委托书”。

2.3.2 《办法》的申报资料要求中规定提交备案材料应一式两份，一份报送省级行政主管部门，另一份企业留存，材料内容包括：①国产非特殊用途化妆品备案申请表；②产品名称命名依据；③产品配方（不包括含量，限用物质除外）；④产品生产工艺简述和简图；⑤产品生产设备清单；⑥产品质量安全控制要求；⑦产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；⑧经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；⑨产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；⑩生产企业卫生许可证复印件；其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；委托生产协议复印件（如有委托生产的）；可能有助于备案的其他资料。

《办法》较之前北京市备案材料中加入了产品名称命名依据、产品生产工艺简述和简图、产品生产设备清单、产品质量安全控制要求、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料几项资料。从政策制定的统一性上看，也基本与进口化妆品备案需提交的材料和材料要求一致。其中，申请表统一使用《办法》附件中规定的版式，产品配方仅需填报限用物质含量即可，检验报告除之前要求的微生物和卫生化学以外，还应参照《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许[2010]82号）进行毒理学检验。

2.4 备案检验机构 《办法》实施前，备案的检验沿用之前卫生系统的检验机构，指定为北京市行政辖区内的国家疾病预防控制中心和北京市疾病预防控制中心。《办法》的颁布对备案检验机构的资质有了更为严格的要求，规定省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：①具有独立法人资格的第三方检验机构；②卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；③具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力；④具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

在检验机构数量上要求省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。同时，《办法》鼓励企业开展检验工作，按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。

《办法》实施后，所有省级行政单位指定检验机构的名单在国家食品药品监督管理局网站上予以公示，并将旧的模式改为检验报告全国通用的模式。

2.5 备案检验项目 《办法》实施前，北京市为鼓励企业备案，降低企业检验成本，仅要求企业按照2007年发布的《化妆品卫生行政许可检验规定》中规定的微生物和卫生化学检验即可。《办法》中规定企业提交的检验机构出具的检验报告中应包括以下内容：①产品使用说明；②卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；③人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；④其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

目前，《办法》将国产非特殊用途化妆品备案检验项目与《化妆品卫生行政许可检验管理办法》中规定的检验项目相一致，加入毒理学、人体安全性和诸如石棉、邻苯二甲酸酯类、二噁烷等突发安全性事件涉及项目的检验。

2.6 备案凭证版式和编号 《办法》发布前，备案登记凭证样式和编号由各省级食品药品监督管理局自行制定。北京市备案登记凭证号格式为BJHZB+4位年份数+4位本行政区域内的发证顺序编号。《办法》的颁布明确统一了备案登记凭证号格式，样式由国家食品药品监督管理局统一制定。格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。

可见《办法》的颁布统一了备案登记凭证号格式，更有利于国家食品药品监督管理局对全国非特殊用途化妆品情况的掌握和政务信息建设的开展。

2.7 备案期限 《办法》实施前，北京市药监局沿用了卫生许可证的有效期限，规定备案有效期为4年，每满4年前4个月内应向北京市药监局重新提交该产品新备案材料。而《办法》中明确规定，生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。而备案登记凭证上不再显示证件有效期限，若企业逾期未提交是否继续生产的情况说明则备案登记凭证自行注销。

2.8 变更等相关事宜 《办法》发布前，按照北京市药监局的备案程序，申报品种只要在材料或凭证内容上发生变化，就应按照新产品重新申报备案。而《办法》中在第十一条中规定，已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案；已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

3 对备案工作的展望

从整体来看，《办法》的颁布在一定程度上强化了政策的权威性，统一了备案工作模式、备案凭证样式和编号，同时加强了备案材料的安全性要求，规范了化妆品检验机构的工作。