药店隐存的缺陷项目不容忽视——北京市石景山区药品零售企业情况调查

◎张桂敏 田友家 葛献英 范永宾

（作者单位为北京市药品监督管理局石景山分局）

▲药监工作人员正在进行GSP 跟踪检查

药品作为保护人民群众健康和生命安全的特殊商品，在客观上要求药监部门具有更高层次的监管手段模式。目前，药店药品安全的情况如何？在企业药品经营环节中存在哪些问题和隐患？日前，笔者采用GSP 跟踪检查的方式，从北京市药品监督管理局石景山分局辖区的部分药品零售企业经营情况入手，通过现场检查、数据汇总等形式对此进行了深入调查和了解。

七成药品零售企业存在缺陷项目

目前，北京市石景山区内共有117家药品零售企业，其中有35 家连锁企业、16 家集中设库企业，3 家集中设库总部；辖区连锁率达29.9%，集中设库率达13.7%。

截至2011 年9 月30 日，北京市药品监督管理局石景山分局对辖区40 家药品零售企业进行GSP 跟踪检查，发现其中有28 家存在缺陷项目。在涉及整改的43 条项目中，严重缺陷项目16 条，一般缺陷项目27 条。

在涉及频次较多的一般缺陷项目中，陈列储存13 次、健康体检9 次、质量制度及考核8 次、药品质量信息收集7 次、处方药4次、中药饮片4次、人员证件4次；在涉及频次较多的严重缺陷项目中，陈列储存2 次、质量制度及考核5 次、处方药12 次、中药饮片3 次、人员证件3 次。综合所有项目涉及频次较多情况，得出陈列储存15 次、健康体检9 次、质量制度及考核13 次、处方药16 次、中药饮片7 次、药品质量信息收集7 次、人员证件7 次、进口药品2 次（如附图1、附图2、附图3 所示）。

部分药店管理制度执行流于形式

根据《药品流通监督管理办法》第18 条规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”处方药的管理必须依靠企业内从业人员来实施，但从目前药品零售企业的总体情况来看，仍存在从业人员整体素质不高，专业知识缺乏，擅自销售处方药，甚至自己开具处方、修改处方的现象。零售药店内经常出现有疑难答，有买必卖的现象。究其原因，除与从业人员对药品分类管理、尤其是处方药管理相关知识不足，法律意识淡薄外，也与企业为节约人员成本，药学人员配备不足有关。

部分企业所用的管理制度大部分是开业时的质量管理制度，形式落后、可操作性差，不能按照新出台的相关法律、法规、规章、规范性文件进行及时修订与执行（如《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强兴奋剂管理有关规定的公告》、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等）。这是由于企业领导只追求利益最大化，对质量制度的制定与执行不够认真造成的。此外，部分企业内部质量管理制度考核流于形式，缺少系统考核项目或计划，不能达到预期考核目标。

笔者在调查中还发现，部分企业存在购进与售出记录不完整、验收工作流于形式、索要检验报告不全、《进口检验报告书》与实际销售的批号不一致、工作人员体检存在时间断档等现象。以上现象最终导致企业档案的不完整。这些问题的出现除与企业从业人员专业水平低，对建立健全完整的企业档案认识不足有关外，还与企业内部不能持之以恒地坚持收集和整理归档有关。

▲附图1 一般缺陷项目统计

▲附图2 严重缺陷项目统计

▲附图3 综合缺陷项目统计

在调查中笔者发现，一些零售企业药品陈列储存不符合要求。根据《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：“药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。”个别企业出现处方药与非处方药、非药品等混放，类别标示放置不准确，柜组名称书写不明确、醒目，中药饮片斗不能标示正名正字。

药品零售企业应向规范化、多元化方向发展

随着时间推移和药品监管实践的深入，药品相关法律法规在实践中也越来越多地暴露出不足，具体表现为法律规范更新不及时，法规可操作性不强等。在药品零售环节涉及的问题主要有：对“非药品冒充药品”未作明确解释；对直接接触药品的从业人员体检不合格仍在岗或未体检违规行为的未注明法律责任。对一些不规范行为，相关法律法规尚缺乏明确规定，如药品违法所得的计算、中药饮片搀假的定性、“零售连锁”经营方式的法律地位等。此外，由于缺少明确而严厉的企业的责任追究制度，特别是在违规成本低的情况下，一些企业会不惜违法，以追求利益的最大化。

药品市场的监管工作对监管人员的专业性、技术性要求较高。因此，药品行政监管部门的人员组成上应强调专业性、技术性；此外，在药品监管工作中，存在多部门合作。“多部门”是指药监部门与卫生、工商、物价、商务、海关、公安等多个部门的协调与合作。由于种种原因，这种架构却不利于监管效能的提高。例如：在药品广告监管方面，药品监管部门负责广告审批，而工商部门则负责登记与查处。审批权与查处权相分离，降低了行政效率，使许多违规广告得不到及时处罚；在药品广告监管中，两个机关权限设置不对等，又导致监测审查与行政处罚脱节。药监部门在发现违法药品广告后只能针对其审批过的广告采取撤消广告批准文号的措施，同时移交工商部门予以处理，而无权做出进一步的处罚。不仅如此，药品监管部门也无权查处未经批准的药品广告。

▲石景山区2011 年药品经营企业工作总结暨座谈会现场

目前，北京市药监局石景山分局的各类监管数据分别由具有不同职能分工的各业务科室生成和积累，大量数据的结构不一致、关联性差，而且共享机制不成熟，导致信息相对封闭。而市场监管工作要做到科学决策，往往要查询多方面的监管信息，进行大量的数据分析。因此，容易造成工作靶向性不强的问题，对部分企业监管频次过多、部分问题关注不够，增加了监管的风险。因此通过建立“药品监管信息管理系统”对整体监管信息进行整合以及分析评价，建立健全企业监管档案，特别是企业诚信档案，已成为现代化监管的大方向。

自2001 年以来，国家降低了药品零售市场门槛。北京市石景山区大部分零售单体、集中设库、甚至部分连锁企业均采取价格战的策略去占领市场。药品平价是市场经济规律的一种体现，同样也是药店竞争的必然结果。然而，仅以价格战的方式占领市场则可能使药店零售企业负责人只注重价格，而忽略了提高工作人员的专业素质与服务能力。药品零售企业这种“暴发户”式的成长已经成为企业发展的瓶颈。因此，政府应鼓励企业向连锁型、服务型药店转化；建立培养各类药品销售人才的专门机构，加强对企业人员的在职培训与新药知识普及，提升企业人员素质，提高企业整体服务能力，向多元化发展。