北京市顺义区保健食品监督管理安全风险及对策调查

文◎黄武卫 武爱香

▲工作人员现场核查

▲产品标识不规范

▲因检测设备不足，有些产品在现场难辨真伪

近年来，北京市顺义区的保健食品产业呈现 “多、小、散、乱、低”等特点。保健食品的产品品种多，企业数量多、规模小，部分食品和保健食品的界限不清，监管主体难划分，监管交叉。生产经营企业的职业素质低、自律性差，违法宣传时有发生。而《中华人民共和国食品安全法》颁布实施后，保健食品监管相关的法律法规还存在不健全问题，日常监管仍不断面临新的问题和挑战。顺义区保健食品行业现状如何？日常监管工作的各个环节存在哪些风险、隐患？北京市药监局顺义分局如何应对？日前，笔者就此对顺义区保健食品行业现状及监管情况展开调查。

17家生产企业均为重点监管对象

调查结果显示，自2005年北京市药监部门接管保健食品产业开始，许可过的生产、经营企业由原有的80多家发展到现今的530余家，顺义区生产企业持有保健食品批准证书的产品32个。

顺义区有保健食品生产企业17家。包括受委托加工生产企业10家，长期生产的企业2家，其他企业较少开展委托生产；委托加工生产企业6家(有4家企业委托北京市其他辖区企业进行生产加工)，长期委托的企业1家。其他企业较少开展委托生产；自主生产企业1家，长期开展生产活动。均为北京市药监局顺义分局的重点监控对象。通过几年来日常监管，了解这些企业能够持续开展保健食品生产活动的仅有3家，其他的多是时断时续，以销定产，有的甚至取得许可后根本没有进行过保健食品生产活动, 其中在生产并进入市场的品种不超过10个。

顺义区已审批的保健食品经营企业共计519家，而现今实际存在的企业约292家。其中，商场、超市27家，主要经营抗疲劳、减肥辅助降糖、降脂等产品；药店、诊所151家，主要经营补钙、补铁、补充维生素等产品；成人保健店7家，主要经营抗疲劳类产品，为药监部门重点监管对象，每年监管2次以上。此外，还有专卖店88家，主要经营无限极、完美等单一系列产品；网店4家，主要经营固定厂家的固定品种；其他小商店22家，主要经营日常保健食品。

近两年，由于企业许可到期未延续、转让未变更、迁址后未重新办理许可、经营不善关闭，此外，因区域城市化的高速发展，许多企业随村庄拆迁等原因，流失了大部分企业。《食品安全法》颁布后，北京市药监局顺义分局对部分销售安全性高的，并有食品经营许可的企业进行劝退处理，审批数量得到控制，企业减少了227家，其中只有20%的企业在分局办理注销。

总体来看，顺义区的保健食品市场上，企业数量多，但规模较小，保健食品品种多，且存在部分食品和保健食品难以区分现象，监管情况复杂。在生产、经营企业中，负责人及工作人员职业素质不高、法律意识不强、虚假宣传情况较多。此外，市场上流通的产品中，部分老产品的保健食品批准证书无有效期，部分功能、原料使用已不符合现行规定，存在安全隐患。

监管人力不足问题仍很突出

笔者发现，在监督检查现场没有设备、技术对保健食品产品的真伪、优劣进行初步判定，监管人员在检查工作中实际效果并不理想。抽验、检测是确定产品质量的重要途径，但是由于缺乏现代先进技术，该分局的检验周期过长，检验报告完成时，往往被抽样批次的产品已在市场销售的所剩无几。在监管工作中该分局需要更快速、准确检验结果来支持行政执法。

此外，人力不足问题也很突出。该分局不仅要面对辖区的保健食品企业，还要管理药品、化妆品、医疗器械等企业，要应对完成诸多临时性任务，而该分局实际监督人员不到20人，保健食品管理人员只有4人，顺义区保健食品市场发展变化快，经营方式除了普通的柜台经营外，还有很多直销门店，也不乏有网上经营企业，企业经营保健食品的档次从几元到上千元不等，企业经营的产品质量参差、情况各异，监管人力与区内市场的繁荣发展形成强烈反差。

此外，法律法规滞后加大监管难度。《食品安全法》实施以来，保健食品相关的法规一直未能出台，现实际的保健食品监管工作，依然延用1996年卫生部发布的《保健食品管理办法》，这部法律是由已经被废止的《食品卫生法》衍生而来的。在这种情况下，保健食品经营企业审批工作实际是没有依据的，对申请企业标准的分寸把握很困难。

分类完成保健食品日常监管

北京市药监局顺义分局对保健食品的生产和经营企业分段分时进行计划检查，抓重点、重质量、分时段、广覆盖。

就自身监管能力提高方面，每年要组织顺义区保健食品生产、经营企业召开监管工作会，点评上一年的总体情况，传达本年度的监督及抽验任务，明确保健食品监督管理重心。对保健食品的生产企业，自行生产和委托(受委托)加工的企业监管各有特点，持批件自行生产的产品质量控制相对安全，而受委托加工的产品，尤其是委托外区生产企业或受外区企业委托生产的产品，其在原料控制、生产记录、库房管理、成品检验等项目记录留存管理相对混乱，双方企业责任划分模糊，重视程度不够，影响到产品的追溯，给生产质量留有隐患。就此而言，对委托加工生产的管理是生产监管的重中之重。

企业方面，要求生产企业上报年生产计划，参照企业的生产计划针对性地安排现场检查，并及时开展对保健食品产品监督抽验，减少进入企业的检查次数，检查前要针对不同企业的特点，结合前期监管情况，制定相关的检查方案，保证每一次现场监督的质量。

此外，在对保健食品经营企业日常监管中要注意节日、“两会”、重大活动等特殊时段保障性巡查，确保重点时段的市场安全稳定。其他时间要结合顺义区保健食品经营企业实际分布特点，以城镇密集商业地区为主，边远区域次之，对经营企业的进货渠道、标识标签、企业台账等重点内容进行检查。结合上级下达的查处不合格产品，日常经营中易发生的问题，依据计划开展保健食品监督抽验。通过核查掌握区内经营企业的基本情况和产品信息，掌握企业经营的规模、方式及规范情况，从而分类、分级，规范企业行为，保证产品质量。

维护使用产品电子监管系统

调查发现，该分局在日常工作中，认真维护保健食品电子监管系统，要求企业对系统内的数据做到动态更新。监管人员利用企业办证、换证之机下发系统上线指南，要求监管人员经常上线，对企业上传的数据认真进行审核，了解顺义区保健食品企业上线情况，通过日常检查现场，提醒、督促企业进入系统，及时更新上传生产经营产品的信息。维护使用北京市保健食品电子监管系统，确实发挥其动态管理企业和产品的作用。

一方面，运用北京市保健食品电子监管系统管理，在线对企业填报上传的生产、经营产品情况进行审核，对产品做出初步筛查，实现网上动态监督。另一方面，根据保健食品市场的反应、产品的功效、流通的数量等情况，开展监督检验，从检验指标上做好进一步把关。

日常监督与专项整治相结合

北京市药监局顺义分局在日常检查过程中，重点针对保健食品的违法添加，盗用、冒用保健食品文号等情况以及易出现问题的减肥、抗疲劳、辅助降血脂、辅助降血糖等类型产品进行抽查，发现包装、标识不规范的产品及时处理，并做好相关记录备案，对于上级专项查处的问题产品做好统计，使多数假劣、包装、标识不合格的产品在日常监管中被清理，这样做使日常检查成为了专项工作的前期排查和后期延续，专项工作也成为对日常工作的测试、考评。

加强宣传提高企业人员素质

为加强宣传，提高企业负责人及工作人员法律意识，北京市药监局顺义分局按照北京市“药品安全百千万工程”要求，积极落实药品安全示范街镇、药品安全示范企业的创建工作和安全员遴选。并就保健食品等“三品一械”的常识、法规等内容，组织对镇(街道)政府管理人员的培训，在多个社区开展了丰富多彩的宣传活动，提高了药品安全员在基层对企业经营“三品一械”产品的管理能力，进一步确保了顺义区群众用药安全。

此外，该分局动员企业参与，推选辖区保健食品示范企业，通过争创和评选活动，整体提高辖区保健食品生产、经营企业的环境设施、人员素质，进一步规范内部管理，保障产品质量安全。