跨国医药企业专利药到期对我国仿制药企业的影响

倪 凯

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198）

跨国医药企业专利药到期对我国仿制药企业的影响

倪 凯

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198）

21世纪的首个十年对世界制药界产生了重要的影响，在这十年中，很多世界著名公司将近一半药品的专利期陆续到期，其中很多是公司的拳头产品，不乏很多单品种年销售额过十亿美元的药品。而从2011开始的后五年中，专利药到期这一趋势将不断加剧，更多药品的专利期即将到期。据统计，这些到期的专利药品的价值将达到770亿美元，同时由于美国新医改正在进行中，据相关部门预计，美国未来十年中在新医改上将消耗掉1万亿美元，这两个趋势将给世界制药企业带来巨大的影响。

专利药；仿制药；医改；制药企业

对各个跨国的制药巨头来说，专利药如同童话里边能源源不断生金蛋的鹅，自然不会轻易放手。以辉瑞过期的专利药立普妥为例，专利期内每年能给公司带来高达120多亿美元的收入，专利期越长，当然企业得到的“金蛋”越多。不过，目前跨国制药巨头的专利药面临的另外一个问题是专利保护陆续到期。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期。另外，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%～70%的市场份额。我国是仿制药大国，95%的药品都是仿制药，但还不是仿制药强国。目前我国药企普遍面临产能过剩、药品同质化竞争加剧的情况，能否把握住未来5年内仿制药高速增长机遇，对企业的生存发展显得越来越重要。

1 跨国公司专利药到期现状

2010－2015年间，国际上有近400种专利药物到期，主要集中在呼吸系统用药、内分泌及代谢药、心血管系统药、中枢神经系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几大领域。这些专利药的销售额高达2 550亿美元。2011－2015年，全球将有80多个“重磅炸弹”药物的专利陆续到期。

到2015年，随着专利药的到期，全球药品销售额中超过50%的部分将会受到仿制药的影响。其中包括立普妥、施立泰、Actos、Aricept、Zyprexa、Pariet、Plavix、Cymbalta等一系列药物。

在美国市场上，Lipitor（辉瑞公司）、Plavix（百时美施贵宝／赛诺菲－安万特），Zyprexa（美国礼来）和Levaquin（Pri－Cara／Ortho－Mc Neil－Janssen公司），这几个品牌药在2010年开出的处方总和超过9 300万张，销售额总计高达170亿美元，但都因专利期满将失去市场独占权。预计到2013年全球排名前20的制药公司将有35%的业务受到仿制药的挑战。

表1 2011—2015年专利到期的主要品牌药数量

图1 未来全球因专利药到期而造成的销售额损失

2 我国仿制药发展情况

中国在生物制药方面，相对于西方发达国家来说投入偏少，基因重组技术发展较晚，造成了大多数生物药品缺少专利保护。近几年来，虽然中国政府加大了对生物药物创新的资助，但是产品的商业化水平较低、市场发展不充分、小规模的重复投入、拥有自主知识产权的药物较少等因素阻碍了生物制药行业的发展，与此同时，仿制药却以20%以上的速度增加。因此，对生物仿制药的需求勿庸置疑，未来10年将是中国医药产业发展的黄金十年。我国药物企业的机遇表现在各国政府公共卫生政策的影响力上。公共卫生支出压力较大，相比之下，仿制药价格低廉，可以为政府节省医疗费用。为了鼓励仿制药合理使用，FDA早在2003年，在仿制药品审评管理策略上做了很大改动，如注入高额经费，改革仿制药评审、审批程序，缩短评审时间，加强有关仿制药的公众教育和科学研究等。中国政府近来对于城市社区医疗和农村医疗的日益重视，也为中国的仿制药市场拓展奠定了基础。

3 专利药到期对国内制药企业的影响

现在世界发达国家的医药产业大都是知识依赖型，而我国医药产业发展速度还是较慢，仍属于资金依赖型。我国医药产业在世界上的核心竞争力仍然是低成本，大多数企业严重缺乏自主创新能力。由于自主创新能力不足，我国97%以上的制药企业只能在仿制药领域发展，但我国企业致力于仿制药领域的发展有弊也有利，经过多年发展，我国的仿制药水平得到了长足的进步，处于世界领先水平。在全球仿制药企业开始瞄准药品专利即将到期的药品的时候，中国的企业是最有机会受益的，因为专利期过后，仿制药企业拼的将是成本优势和仿制技术，如果将这两个方面最佳结合，无疑亚洲市场将是全球最好的市场之一。中国已有的医药产业结构和对仿制技术的深谙其道，将使得中国的制药企业可能成为这次机遇的最大受益者之一，关键看中国的企业能否抓住这个机遇。具体到产业上，将会给中国企业带来两方面的机遇，一是成药（制剂）市场的机遇，药企利用自己低廉的生产成本，并进行改良型的研发，将仿制产品打到国际市场去，建立全球销售网络。在这方面目前印度的药企已经给我国企业做出了很好的榜样，值得我国企业学习。同时对原料药生产企业来讲也是巨大商机。一个药品专利过期之后，势必在全球形成仿制高潮，对该药品的原料需求将大幅增加，而我国本就是全球第二大原料药生产基地，一些本来就是上述专利到期药品的原料供应商的企业将会迎来巨大商机，同时也将有更多的企业凭着成本优势，拿到新的原料药供应订单。

4 我国仿制药存在的问题

虽然表面上看上去我国在仿制药市场上的潜力巨大，但在仿制药质量标准和控制，还有质量管理体系等多个方面存在着诸多问题，与发达国家相比，仍存在一定差距。对于我国仿制药质量标准和控制来说，其存在以下几个方面的问题：一是我国质量控制研究由于缺乏对相关上市产品进行全方位的研究而显得比较盲目；二是我国的药品质量验证检验中，所应用的标准都是现有统一的质量标准，而不同的产品拥有各自不同的处方工艺特点，统一的质量标准并不能完全将其特点检验和验证出来，所得的结果也很有可能与实际情况存在偏差；三是对仿制品与专利品的质量差异研究力度不足，而且在对照产品的选择上并不注意，对于对照产品性能了解不足、对其工艺研究不够深入。归根结底来说出现这些问题的主要原因是因为企业对仿制药认知度不够，甚至有些偏差。一些仿制药企业认为仿制药的研究和生产都比较简单，只要对产品进行简单的临床验证性试验，其生产出来的仿制药的安全性和有效性就能和专利药的性能相同。我国仿制药质量水平的提高也由此受到了极大的限制。我国仿制药与世界上先进的仿制药有以下四点差距：一是原料的差距。我国的原料药品质、质量不高，在原料药提纯的技术方面并没有达到世界领先水平，出口的原料药并不能直接应用于成品药品的生产。二是新技术的差距。我国医药企业对世界先进技术的敏感性较差，一些技术如固体分散技术、微囊微球技术等，国外企业在生产中早已使用多年，应用已十分成熟，而我国企业却应用极少，有些技术甚至还未涉及。三是辅助材料的差距。我国对辅助材料的研发、创新研究投入不足，以至于我国药品生产所用辅助材料品种规格偏少，等级低、质量不稳定，远远落后于医药发达国家。四是创新剂型的差距。在美国，一种原料药与可以生产成为大约40种不同的剂型，日本的这一比例也达到了1∶14左右，而中国却仅为1∶3，差距极大。这也致使国内不同病症的患者在药品剂型的选择上被严重限制。

5 对我国仿制药企业的建议

（1）应当深入了解仿制药的法律环境并时刻注意该领域法律的相关变化。在任何领域的发展中，该领域的法律环境对其都有着至关重要的影响，仿制药领域也不例外。企业在仿制药领域发展的首要条件就是要确保自己的仿制行为是符合国家法律规定的，并对该领域相关法律进行深入研究，尽可能寻求或争取对自身有利的法律环境，进而运用相关法律来保障自己的权益。

（2）应当深入研究仿制药的市场情况。我国有众多的制药企业，绝大部分企业由于研发能力有限，都将目光放在了仿制药市场，这也导致了我国仿制药的市场状况十分复杂，竞争异常激烈。其中低水平、重复仿制的现象比较严重。因此，对仿制药市场的深入调查研究并进行相关的市场分析对医药企业是必不可少的，企业在选择某种仿制药进行发展时，必须深入分析该种仿制药的盈利潜力和未来的发展情况，坚决避免盲目跟风。

（3）专利信息的及时掌握对仿制药企业来说十分重要。通过对专利信息的及时了解，企业可以避免研制生产出的药品与还在专利期内的药品相同，及时避免资源浪费和侵权纠纷；企业还可以在专利信息的了解过程当中获得大量无效专利的信息，如过期的专利药品，进而合法利用这些无效专利进行仿制或创新，提升企业在市场上的竞争力。而且根据我国的法律规定，国内没有通过专利申请的外国专利并不会得到国内的行政保护，这也就意味着我国的企业可以对其进行合法仿制。

（4）注重仿创结合。医药产业的发展并不是靠盲目简单的仿制，而应该依靠的是有自主知识产权的产品、工艺或技术。在近几年国际专利药集中到期的大潮中，国内制药企业的重点不仅应该放在仿制药某种品种生产权的争夺上，而且更应该注重原料药和新药政策的争夺。这其中最具有代表性的应该是加大对首仿药的争夺，因为把精力投向已在国外上市却未进入中国市场的“首仿药”市场，虽说投入稍高，但国家对于首仿药制定了相关优惠政策，如首仿药价格制定从优。鼓励药品创新，根据药品创新程度，对利润率实行差别控制；承认首仿药物的技术含量，相对于次仿药物将获得相对高价等，这会为企业带来不菲的效益。仿制药还是企业进军国际市场的突破口，一个仿制药出口虽说带给一家企业的效益可能并不是很大，但是随着这个药品的出口，企业会更多地接触并深入了解国际市场，掌握国际市场的发展动态，将大大提高企业在国际市场的竞争力。

［1］ 杨洋.药品专利给中国医药行业带来的机遇与挑战［J］.药事管理，2011，6（7）：23－24.

［2］ 王华峰.以优质仿制药抢滩国际市场［N］.中国医药报，2008－12－05.

［3］ 陈国东.中国仿制药危机四伏［J］.中华工商时报，2003－02－12.

（责任编辑：姜付平）

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1673－2197（2012）07－0001－02

2012－04－19

倪凯（1988－），男，中国药科大学硕士研究生，研究方向为药物经济学。