我院333例药品不良反应/事件报告分析

刘艳霞 王素红

（山东省寿光市人民医院，山东 寿光 262700）

药品不良反应（ADR）是指合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对ADR的监测正日益成为医疗工作中的重要内容。本文对我院2010年报告的 333例药品不良反应/事件（ADR/ADE）进行分析统计，以探讨ADR发生的因素、一般规律和特点，促进临床合理用药。

1 资料与方法

利用我院自动化办公系统（Office automation system，OA），收集我院2010年7-12月上报的ADR/ADE报告共333例，按照国家ADR监测中心制定的标准，根据是否为说明书中载明的ADR/ADE及严重程度，将报告分为一般、严重、新的一般、新的严重四类；根据ADR/ADE的因果关系，将报告分为很可能、可能两类。从患者的性别、年龄、报告来源、药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等方面[1]，对ADR/ADE报告内容进行统计和分析。

2 结果

2.1 基本情况

333例报告中，男167例，女166例。年龄在0.6～82岁之间。患者的年龄与性别分布见表1。其中24例有既往个人ADR史，220例无，89例不详。ADR/ADE最短发生在3 min内，最长的在14 d后发生，30 min内发生者占33.05%，30 min～1 h内发生者占18.88%，1～24 h内发生者占14.16%，1～14 d内发生者占33.91%。80.38%的ADR/ADE报告由医师上报。

表1 333例ADR患者的年龄与性别分布

2.2 引起ADR的药品类型

按《新编药物学（第16版）》药品分类方法，对引起ADR/ADE的药品按ADR/ADE发生例数进行排序（表2、3）。引起ADR/ADE前10名的药品排序及临床表现见表4。

表2 333例ADR药品种类分布及构成比

表3 抗感染药物种类分布及构成比

表4 引起ADR/ADE前10名的药品及临床表现

2.3 ADR累及的器官或系统及临床表现

ADR累及器官及系统以皮肤及其附件最常见（142例，42.64%），其次为消化系统、神经系统（表5）。

2.4 给药途径

表5 333例ADR/ADE累及的器官或系统及临床表现

导致的ADR/ADE最多的给药途径为静脉滴注（321例，63.39%），其余依次为口服10例，吸入用药2例，肌肉注射6例，皮下2例，硬膜外给药1例，静脉推注1例。

2.5 ADR严重程度及因果关系评价

根据国家ADR监测中心的评价标准对333例ADR/ADE报告进行严重程度及因果关系的评价，详见表6。

表6 ADR严重程度及因果关系评价

2.6 ADR报告质量

我院ADR报告质量主要存在下列问题：ADR过程描述及处理情况不详细，药品批号与批准文号等药学术语概念不清，项目填写不完整、填写错误，对ADR报告制度不够重视等。筛选过程中，许多报表质量太差，无法上报，弃去约5%，不在本文333例之列。

3 讨论

3.1 性别、年龄与ADR/ADE的关系

我院2010年7-12月ADR/ADE的发生例次男女比例基本持平。60岁以上患者最多（85例，25.52%），这与老年人肝、肾功能减退、组织器官老化、对药物剂量的敏感性个体差异大、药效阈值变窄，及老年人用药种类普遍较多有关[2]。

3.2 药物种类与ADR的关系

本样本中，抗感染类药物ADR的发生率最高（60.31%），其中以喹诺酮类例次最多，其次为头孢类、青霉素类，这与该类药物种类多、应用广有关，也与临床对抗菌药物的应用水平有关。应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，把握抗菌药物临床适应证，遵循药品说明书和静脉输液规范用药，避免超抗菌谱、超剂量用药，从而减少ADR的发生[3]。

3.3 药物剂型、给药途径与ADR/ADE的关系

我院96.39%的ADR/ADE由静脉输液引起，与多数文献报道一致[4]，这与药物直接进入体循环，无肝脏首过效应，作用强烈且迅速有关。护理人员的用药水平也与ADR的发生有直接关系，护理人员不仅是药物治疗方案的执行者，也是病人对药物治疗效应的反馈者，在药物治疗过程中应密切观察药物的ADR/ADE。许多药物治疗会因饮食、方法、时间而受到影响，甚至产生严重的ADR/ADE，应耐心细致地指导病人用药。如糖尿病病人必须在口服或注射降糖药物15 min内用餐，减少或增加1次进餐，也要相应地减去或增加1次用药，以防止低血糖的发生[5]。很多药物在输注时应严格控制滴速。如肠外营养药物，治疗指数窄的药物，易刺激血管的药物，调节水、电解质、酸碱平衡的药物及部分中药注射剂等均应注意输注速度的控制.由于药液不同、浓度不同，对静脉有不同程度的刺激，特别是浓度较高、刺激性较强的药物容易引起局部炎症，表现为局部组织发红、灼热疼痛、肿胀、沿静脉走向有条索状红线等[6]。临床工作中应根据病人的生理、病理条件和不同的药物选择适宜的输液速度，以减少ADR的发生。

3.4 ADR/ADE累及器官及系统

累及皮肤及其附件最多，可能与皮肤及其附件的损害显而易见，而对肝、肾等内脏器官及血液系统的损害则需要一系列长期的监测才能发现有关，因此对长期用药的患者应定期检查生化指标，避免引起严重的ADR。抗菌药物等引起的过敏性休克等提示应对易引起过敏的药物加强监测。

3.5 结语

ADR监测报告工作在我院开展以来，报告的数量和质量逐步提高，但仍存在大量问题，需进一步加强和完善。尽管一些ADR的发生具有不可预测性，但多数ADR是可以避免的。医务人员用药前应详细询问患者的ADR史、家族过敏史，注意药物配伍禁忌等，提高合理用药水平，减少ADR的发生。

[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].16版.北京：人民卫生出版社，2007.

[2]王海燕，王爱武.我院276例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2008，5（4）：47-50.

[3]陈作忠，孙淑娟.我院106例不合理应用抗菌药物致不良反应回顾性分析[J].中国药房，2007，18（26）：2055-2057.

[4]唐荣，罗阳.我院136例药品不良反应报告分析[J].中国执业药师，2011，8（7）：8-10.

[5]薛素兰，伍晓莹.护士在临床药物治疗中的作用[J].护理研究2005 ，19（4 B）：718-719.

[6]陈瑞玲赵志刚.关于静脉滴注给药速度的几个问题 [J].临床药物治疗杂志，2007，5（6）：43-48.