解读药品说明书的法律地位

谢艳茹

药品说明书是药品内在质量的外在反映，所载内容经过国家食品药品监督管理部门审批核准后由药品生产企业印制并提供的，是判别药品质量的因素之一，具有安全性、有效性方面的数据和结论:药理学、毒草理学、药效学、临床医学研究。

药品说明书的重要性体现在法律上具有严肃性、技术上具有严谨性，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关，在医疗方面是临床用药的重要参考资料，有效指导医患双方安全、有效地用药，指导人们正确储藏、保管和调剂药品。

《药品管理法》第54条规定，药品说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。如果违反54条规定药品说明书上所标明的适应证或功能主治超出规定范围的按假药论处，如果违反54条规定说明书上没有标明有效期或生产批号的则按劣药论处。此法规是临床决策的重要依据，临床诊治必须遵循经过国家食品药品监督管理部门审批核准的公开性指导文件。

从法律意义上讲，用药后患者发生损害，如果没有充分的证据证明医生用药超出药品说明书以外的适应证、用法用量的合理性和安全性，医生的这种诊疗行为属医疗事故范围，不受法律保护。在药品说明书所涉及的范围内，医师根据其内容对患者作出临床用药的决策，是具有法定依据的，也可以成为发生医疗纠纷的免责条款，除药品说明书中所提供的药品的基本信息外，药品说明书中还会标注“……遵医嘱”或“请在医师指导下用药”的字眼，使得医师在法定范围内发挥主观能动性主导药品使用者如何针对治疗需要使用该药品。

2006年3月l5日SFDA以第24号令的形式公布了《药品说明书和标签管理规定》，第12条明确要求“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，SFDA也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”第14条规定:“药品说明书应当充分包含药品不良反应，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”由此看来，监测药品不良反应、适时修改药品说明书已成为药品生产企业的一项责任。

为防止药品不良反应的重复发生，采取药品不良反应的报告制度已是大多数医疗机构的一项日常工作。但当医疗机构就药物的不良反应信息向厂家反馈时，个别厂家因害怕影响产品质量声誉和经济效益而采取了回避的态度，这样不仅不利于完善药品安全性的资料，更可能会造成不良反应的再次发生。相比之下进口药品说明书的内容较为完善，发生1例不良反应也予以列出，既完成了告知责任，同时作为免责条款也保护厂家自身利益。第13条规定:“药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签”。

说明书修改后的通知范围和责任，对医生和药师及时了解其内容变化，对指导临床合理用药是非常及时和有利的。

《药品说明书和标签管理规定》客观上明确了药品生产企业对药品说明书的各项责任和义务。随着医学科学的发展，在新的用药环境下，说明书中任何一项内容的变化如药动学、适应证、新发现的药物相互作用、用法用量、禁忌等内容的增减都关系每例患者的用药安全(风险)，使药品说明书更加详尽准确，已成为药品生产企业一项经常性、义务性工作，此项工作有赖于医务工作者的支持与努力。