我国民间医药相关政策法规现状研究

宋 歌 刘剑锋

中国中医科学院中国医史文献研究所，北京 100700

民间医药是中医药的重要组成部分，也是中医药学形成的重要来源，它不断丰富着中医药学的内容，为保障我国各族人民健康发挥了重要作用。近年来，民间医药工作得到了政府和社会公众的持续关注，2010年11月23～24日，国家中医药管理局专门召开了“全国民间医药暨民营中医医疗工作座谈会”，研究民间医药问题。2011年全国中医药工作会议上，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强同志在工作报告中要求“重视民间医药的挖掘整理、总结提高、推广利用，制定完善掌握民间医药技能人员发挥作用的相关政策措施”[1]。基于这一背景，本研究从基本政策、医疗机构、从业人员、药物管理、特色技术五个方面系统梳理了我国民间医药相关现行政策法规，分析民间医药目前面临的政策环境，为在深化医疗卫生体制改革中完善民间医药政策提供研究基础，以促进我国民间医药事业进一步科学发展。

1 民间医药基本政策法规

目前，民间医药基本的法规政策是在我国现行医药卫生制度之中，遵循 《执业医师法》、《药品管理法》、《中医药条例》、《医疗机构管理条例》等构成基本的医药卫生法律法规框架。近年来，我国政府在深化医疗卫生体制改革的过程中，逐渐肯定了民间医药的重要意义，在政策中进一步重视民间医药工作。2009年4月出台的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）重要文件指出：“中医药特色优势逐渐淡化，服务领域趋于萎缩；一些特色诊疗技术、方法濒临失传。”要求“挖掘整理民间医药知识和技术，加以总结和利用”[2]，指明了民间医药对于中医药事业发展的重要意义。2011年6月，国家中医药管理局在“全国民间医药暨民营中医医疗工作座谈会”之后，出台了《国家中医药管理局关于加强民间医药工作的意见》（国中医药医政发〔2011〕35号），成为了民间医药工作的指导性文件，该文再次肯定了民间医药的重要意义，并要求以“坚持挖掘整理与总结利用并重，传承保护与开发推广结合，政府扶持引导与发挥市场机制作用并举”为方针，加强民间医药挖掘整理工作，探索多方力量共同参与民间医药筛选评价和开发利用，做好人员行医资格管理工作。在组织管理方面，国家中医药管理局成立了民间医药工作领导小组，指导全国民间医药工作，研究制订相关政策措施，协调解决工作中的重大问题。各省级中医药管理部门也相应成立民间医药工作领导小组，负责本地区民间医药工作[3]。

2 民间医药相关医疗机构管理政策法规

民间医药相关医疗机构主要是非公立的个体、私营诊所和医院。按照1994年出台的《医疗机构管理条例》及其实施细则，私立医疗机构与公立机构一样，只有取得《医疗机构执业许可证》才能开业。《医疗机构管理条例实施细则》规定了各类医疗机构的申请条件，其中个人申请在城市开设诊所，需要其取得《医师执业证书》，并且在取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作。在乡村申请设置诊所的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。而各省市区的规定比在城市申请设置诊所相对要宽松一些，但一般都有取得执业医师或执业助理医师资格等要求。申请批准之后，医疗机构需要进行登记，才能领取《执业许可证》，登记需要符合《医疗机构基本标准》。该标准于1994年9月发布，其中，有中医诊所中医治疗率不得低于85%；至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的中医师；房屋建筑面积不少于40 m2；有诊察床、血压计、紫外线灯、高压灭菌等基本设备和与开展诊疗科目相应的设备及中医诊疗器具，以及满足注册资金等要求。这些申请条件和标准都是民间医疗机构开设所要满足的最低要求，但这些要求对于众多未经过中医院校教育、难以取得执业医师资格，或身处老少边穷基层地区、缺乏资金等硬件条件的民间医生来说，难以满足。

近年来，具有中医传统特色的中医坐堂医诊所试点后逐步推广。2010年国家中医药管理局颁布《中医坐堂医诊所管理办法（试行）》（国中医药医政发〔2010〕58 号），规定了中医坐堂医诊所由中药饮片品种不少于400种的药店设置，只允许提供中药饮片处方服务；至少有1名取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师；设置的诊室必须独立隔开，不超过2个；每个诊室建筑面积不少于10 m2。坐堂医诊所将中药销售和中医执业结合起来，作为中医药的传统行医模式，也是民间医疗机构的重要形式，需要进一步大力发展。

2000年之后，我国依据医疗机构的经营目的、服务任务，以及执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度等，把医疗机构分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。根据2000年7月卫生部、国家中医药管理局、财政部和国家计委印发的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》（卫医发〔2000〕233号）的规定，城镇个体诊所、股份制、股份合作制和中外合资合作医疗机构一般定为营利性医疗机构。非营利性医疗机构按照国家规定的价格取得的医疗服务收入，免征各项税收；营利性医疗机构取得的收人，按规定征收各项税收[4]。这一政策对于民间医疗机构带来了较大的税收压力。直到2010年国务院办公厅出台 《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发〔2010〕58号），对于民间医疗机构产生了积极的影响，该文件要求完善和落实优惠政策，消除阻碍非公立医疗机构发展的政策障碍，确保非公立医疗机构在准入、执业等方面与公立医疗机构享受同等待遇，鼓励社会资本举办非营利性医疗机构，支持举办营利性医疗机构，鼓励有资质人员依法开办个体诊所。社会资本举办的非营利性医疗机构按国家规定享受税收优惠政策，非公立医疗机构凡执行政府规定的医疗服务和药品价格政策，符合医保定点相关规定，人力资源社会保障、卫生和民政部门应按程序将其纳入城镇基本医疗保险、新型农村合作医疗、医疗救助、工伤保险、生育保险等社会保障的定点服务范围，签订服务协议进行管理，并执行与公立医疗机构相同的报销政策[5]。该文件在准入、规划、执业、税收、保险、人事等方面确实为民间医药医疗机构发展提出了更为有利的政策，但还需要有更详尽的相关配套政策，并在实践中进一步落实，以创造良好的政策环境促进民间医药医疗机构科学发展。

3 民间医药从业人员管理政策法规

民间医药从业人员的主体是民间医生，民间医生等从业人员管理关键是行医资格问题。目前，民间医生从业资格法规的基本框架是在1999年实施的《执业医师法》确定的执业医师制度之中，医生需要通过医师资格考试，并经注册取得医师执业证书后，才能从事医师执业活动。而要参加医师（助理医师）资格考试，除了试用期满的医学专业本专科毕业生外，《执业医师法》也为师承和确有专长的民间医生提供了途径。2006年颁布的《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》和2007年制订的《传统医学出师考核和确有专长考核实施方案和考试大纲》（国中医药发[2007]第47号）细化了这一途径，该办法规定师承人员须具有高中以上文化程度，指导老师必须在临床工作15年以上的执业医师或具有副主任医师以上职称。师承人员跟师学习满3年后，可以向省级中医药管理部门申请参加出师考核。出师考核包括临床技能考核和综合笔试，内容包含中医基础和临床各学科以及指导老师的学术经验和技术专长。考核合格者取得《传统医学师承出师证书》。而确有专长人员则需要依法从事传统医学临床实践5年以上（所在县级卫生行政部门出具证明），掌握独具特色、安全有效的传统医学诊疗技术（两名以上执业医师出具证明），申请参加确有专长考核。考核形式与范围与出师考核基本相同，只是以本人中医技术专长代替指导老师学术专长考核。考核合格者取得《传统医学医术确有专长证书》。

师承和确有专长人员取得 《传统医学师承出师证书》或《传统医学医术确有专长证书》后，医疗机构中试用期满1年并考核合格，可以申请参加执业助理医师资格考试。师承和确有专长人员取得执业助理医师执业证书后，在医疗机构中从事传统医学医疗工作满5年，可以申请参加执业医师资格考试。医师资格考试也是包括实践技能考核和综合笔试，其中，实践技能考试师承和确有专长人员不测试西医学临床实践内容，重点以中医临床实践为主，而综合笔试除包含中医基础理论、中医诊断学、中药、方剂、针灸、中医内、外、妇、儿科外，还应测试西医学的诊断学基础和传染病学以及医学伦理学、卫生法规等科目。

根据以上的政策列举可以看到，师承和确有专长人员医师资格考核考试政策确实为民间医生医师执业准入提供了途径，但进入此路径的门槛较高，师承人员有学历限制，指导教师条件限制过高过严，确有专长人员也需要政府和执业医师出具证明才能申请报考；申请以及考核考试程序繁琐，文化水平较低的民间医生常常难以准确理解政策；考核考试难度较大，师承和确有专长人员至少需要通过出师或确有专长考核、试用期满考核、执业助理医师资格考试、执业医师资格考试4级考核考试后，才能取得执业医师资格，每项考核考试范围太宽，涵盖了中医药学的基本内容，医师资格考试笔试还要考核西医内容，对于大多数没有受过医学院校专业教育，依靠特定专长提供医疗服务的民间医生来说，取得执业医师资格的难度确实太高。而对于具体组织申请考核的地方政府来说，这项政策的实施难度也较大，一些地方对这项工作重视不够，工作缺乏积极性、主动性，影响了该政策发挥作用，这项政策的落实情况有待评估。

4 民间医药相关药物管理政策法规

民间医生常常使用自种自采自用的当地习用药材或者自制中药制剂来医治患者。这些药物的使用需要遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法 （试行）》等现行法律法规构成的药品管理制度。民间医生自制的中药制剂一般需要按照医疗机构制剂来管理，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。由于中医药的特殊性，2010年国家中医药管理局出台了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号）文件，规定根据中医药理论组方，利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报主要药效学、急性毒性、长期毒性试验资料及文献、临床研究方案、临床研究总结等资料；中药加工成细粉调配外用、鲜药榨汁以及一人一方中药传统工艺加工制品不纳入医疗机构中药制剂管理范围[6]。这一政策放宽了医疗机构中药制剂的注册要求，并明确了3种传统剂型不纳入管理范围，免除了这些剂型的申报注册负担，有利于民间医药的发展。但民间医药的验方成药还是在医疗机构中药制剂管理范围之内，还要上报配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、制剂的质量标准草案及起草说明、制剂的稳定性试验资料等材料，但民间医生条件有限，这些材料常常很难完备，无法注册就不能合法地用于临床，一些疗效显著的验方制剂因此面临失传的危险。

5 民间医药特色诊疗技术政策法规

民间医药蕴藏着丰富多彩的特色诊疗技术，如推拿、拔罐、贴敷、药浴、刮痧等，很多技术具有简便易行，又疗效可靠的特点，被广大人民群众普遍欢迎，今天仍在保健服务、临床诊疗活动中发挥了重大作用。对于这些特色诊疗技术的管理，主要的政策法规是2009年卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），该办法将医疗技术分为了三类，民间医药的诸多特色诊疗技术大多属于第一类，即“安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术”。这一类技术的管理是比较宽松的，其临床应用由该医疗机构根据功能、任务、技术能力进行管理即可，对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，技术临床应用前也不需实行第三方技术审核制度。国家中医药管理局也非常重视民间医药特色诊疗技术，在《国家中医药管理局关于加强民间医药工作的意见》中提出鼓励将安全有效的民间医药技术、方法规范后在各级各类医疗机构中推广应用[3]。特色诊疗技术方面的相关政策从目前来看，是比较适合民间医药发展的，易于开展并且政府也积极支持推广应用，可以成为民间医药优先发展的领域。

6 结语

从以上五方面内容的分析可以发现，随着医疗卫生体制改革的深入，国家对民间医药问题日渐重视，出台了多项法规政策，民间医药传承发展的政策环境有所改善。同时，政策的制订者们尽力避免“一管就死、一放就乱”的政策困局，民间医药政策调整的步子可以说十分谨慎。目前的政策对于民间医药来说，各项门槛还是太高，民间医生常常难以取得合法的从业资格，更难以达到开办医疗机构的各项条件，其特色成药也很难完成注册，取得合法的临床应用资格。民间医药政策需要进一步落实、调整、改革。

医药卫生政策的制订应该充分尊重文化差异与中医药实际，不应与中医药传统相抵触。本文笔者建议民间医药政策调整的思路可以考虑回归传统，为民间医药开辟独立的管理体系，以与现代医药不同的管理模式进行管理，使民间医药可以保持着传统的存在方式而传承发展。政策核心是民间医药从业人员的行医资格问题，民间医生可不列入执业医师序列，限定其只能以传统的药物和诊疗技术为公众提供医疗健康服务，不得使用西医诊疗方法和药物。行医资格的认定以临床技能与群众认可度为主，行医多年的民间医生通过临床技能考核和群众评议，可以认定在当地行医的资格，高年资的民间医生有收徒传承的权力，徒弟经过一定年限的跟师受教，通过出师考核，也可以取得行医资格。对于有一技之长、诊治病种比较局限的民间医生，认定考核只考查其专长技能，行医范围可以限定于某一专科。

鼓励获得行医资格的民间医生以个体诊所、坐堂医、上门服务等传统形式提供医疗服务，发挥中医简、便、验、廉的特点，降低开设个体和坐堂医诊所的条件，简化申请和审批程序，加强政策的落实，积极扶持确有所长的民间医生开办医疗机构，服务于城乡基层。支持民间医药特色方药应用于临床实践，进一步简化该类院内制剂的申报注册程序，使这些特色单验方剂可以在民间医生开设的诊所中合法使用，确保其应用与传承。

另外，中医药是珍贵的非物质文化遗产，《中华人民共和国非物质文化遗产法》明确将中医药归入非物质文化遗产的范畴，并提出了一系列对于非物质文化遗产保护的法律规定。中医药已作为第九大类进入了国家级非物质文化遗产保护名录，目前国家名录发布三批，中医药项目已有83项入选。全国各地也已建立了省市县级非物质文化遗产保护名录，数百项中医药项目进入其中，其中有大量的民间医药项目。这些民间医药项目如果无法合法地行医用药，则这些非物质文化遗产项目的传承发展无从谈起。从保护非物质文化遗产的角度出发，应落实已进入各级保护名录的民间医药项目的保护政策。非物质文化遗产名录有特定的申报与评审程序，进入各级名录的非物质文化遗产项目都有独特的文化多样性价值和卓越的技艺，可以将民间医药的各项资格考核和非物质文化遗产项目及代表性传承人认定结合起来，进入名录的民间医药项目应按照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的规定，建立传习场所，该传习场所应同时赋予医疗机构的职能，可以以该项目诊疗技艺提供医疗健康服务。各级政府认定的代表性传承人可以授予以该项目诊疗技艺提供医疗健康服务的行医资格，代表性传承人有传承遗产的权利和义务，其弟子通过出师考核也可授予该行医资格。各级保护名录中民间医药相关的中药炮制、制剂技艺，也应赋予在该传习场所制作和使用的权利。

民间医药源远流长，是中华民族长期以来生活实践和与疾病作斗争中积累的防病治病经验，也是中医药最能体现中华传统文化和中医药传统存在方式的部分。它扎根基层，贴近民众，为保障我国各族人民健康发挥了重要作用。应进一步解放思想、转变观念、回归传统、改变管理模式、落实、完善民间医药相关政策法规，使其为我国医药卫生事业和谐发展做出更大的贡献。

[1]人民网.2011年重点做好十方面中医药工作[EB/OL].http：//health.people.com.cn/GB/200501/13749634.html.2011-01-17.

[2]国务院.《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》[EB/OL].http：//www.gov.cn/zwgk/2009-05/07/content_1307145.htm.2009-05-07.

[3]国家中医药管理局.《关于加强民间医药工作的意见》[EB/OL].http：//www.satcm.gov.cn/web2010/zhengwugon gkai/yizhengguanli/nongcunyiyao/2011-06-16/13999.html.2011-06-16.

[4]耿莉.我国私立医疗机构政策的沿革[J].中国卫生法制，2005，13（5）：8-9.

[5]国务院办公厅.《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》[EB/OL].http：//www.gov.cn/zwgk/2010-12/03/content_1759091.htm.2010-12-03.

[6]卫生部.《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》[EB/OL].http：//www.jxwst.gov.cn/cszw/zygl/yz/201009/t20100929_47064.htm.2010-09-29.