医疗器械不良事件监测机制研究

苟艳艳

(东营市药品不良反应监测中心，山东东营257091)

医疗器械不良事件监测机制研究

苟艳艳

(东营市药品不良反应监测中心，山东东营257091)

当前，我国已进入医疗器械不良事件高发期。研究医疗器械不良事件的形成原因，分析医疗器械不良事件监测工作中存在的问题，提出完善不良事件监测机制的有关措施，保障公众用械安全。

医疗器械;不良事件监测;研究

作为医疗卫生服务不可或缺的部分，医疗器械与公众的身体健康和生命安全息息相关。与药品一样，医疗器械也具有“双重性”，即在改善人们健康状况的同时，也不可避免地存在着安全风险。2010年，我国医疗器械规模已突破1 000亿大关，但同时也收到医疗器械不良事件报告68 191份，表明我国的医疗器械市场正面临快速发展黄金期和安全风险高发期并存的局面，医疗器械安全问题已成为影响公众生命安全和生活质量的重要隐患之一［1］。因此，深入分析医疗器械不良事件的形成原因，进一步加强不良事件监测工作，及时发现医疗器械潜在的安全风险，采取有效控制措施，对于各级药品监督管理部门切实履行监管职责，保障人民群众用械安全具有重要意义。

1 医疗器械不良事件成因

作为多学科、跨领域的现代高科技产品，任何被批准上市的医疗器械都只是一个风险可接受的产品，在其设计、生产和使用过程中都存有潜在风险［2］。特别是某些长期植入人体内的医疗器械潜在的风险更大，一旦出现“故障”必然导致不良事件发生［3］。

1.1 材料因素制造医疗器械的许多材料来源于金属材料、高分子材料和化学材料，受人体内、外环境综合因素的影响，不可避免地面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留及降解等实际问题。

1.2 设计因素受科技条件、工艺水平等因素制约，医疗器械在产品研发过程中往往存在结构设计、临床适配性、功能配置等难以避免的缺陷，从而带来产品固有风险。据不完全统计，因设计缺陷导致的医疗器械不良事件约占全部不良事件的14%。

1.3 生产因素生产过程中，医疗器械安全性必然受到企业生产技术水平、工作人员素质、加工设备设施和施工条件等因素的影响。一些技术水平低、设备配置差、责任意识、质量意识、法律意识和诚信意识淡薄的生产企业往往会造成医疗器械的安全风险隐患。

1.4 安全评价因素产品正式上市前的安全性评价一般采取动物实验和小范围人群样本试用等形式，许多问题无法全部发现。尤其是在临床试验阶段，受伦理、经济、社会等因素限制，普遍存在时间短、例数少、范围小、对象窄、长期效应不可知等问题。

1.5 使用因素

1.5.1 与产品说明书相关的因素受认知水平、技术条件等因素制约，导致产品说明书存在错误、缺陷，或使用者未按照说明书要求使用而导致的医疗器械不良事件约占不良事件总数的60%～70%［4］。

1.5.2 器械故障因素因医疗器械质量或长期、超期使用，出现产品老化、性能下降、功能故障或损坏等情况。

1.5.3 临床应用因素医疗器械不良事件的发生和手术操作过程、医疗器械间协同作用、应用人群特异性、医师临床经验和技术水平等因素密切相关。

2 医疗器械不良事件监测工作面临的挑战

随着经济社会的发展、人民生活水平的提高以及公众健康保障意识的增强，公众对医疗器械的安全性、有效性提出了更高要求。如何最大限度地控制医疗器械潜在风险，保障医疗器械的安全、有效，对于新形势下的医疗器械不良事件监测工作提出了更高要求。山东省自2004年全面开展监测工作以来，医疗器械不良事件监测工作取得长足进展，报告数量逐年增加，2010年共收到不良事件报告31 539例，每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为329份。但与医疗器械自身存在的安全风险相比、与公众的健康保障需求相比，医疗器械不良事件监测工作在法规体系、组织体系、监测网络系统建设、报告数量及质量等方面还面临着严峻挑战。

2.1 法律体系不够完善现行的医疗器械不良事件监测相应的法律、法规不够完善，对于医疗器械不良事件监测的条款过于笼统，缺少具体的指导和规范，可操作性不强，在很大程度上制约了医疗器械不良事件工作的开展。2008年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》颁布实施后，2009年，山东省及时制定出台了实施细则，有效规范了医疗器械不良事件监测工作的开展。但无论是《办法》还是《实施细则》，均无法设定处罚条款，对不良事件瞒报、漏报、不报等情形缺乏具体的处理办法，约束力不强。

2.2 监测体系建设薄弱与药品相比，医疗器械不良反应监测工作起步较晚，开展时间较短，相关法规和知识普及度不高，且由于医疗器械不良事件监测与药品不良反应实行“两网合一”的运行模式，造成现从事医疗器械不良事件监测工作人员多为药学专业，缺乏医疗器械相关专业背景，专业跨度大，难以有效承担起大量的宣传、培训、监测等任务，进一步开展分析评价的能力尤显不足。

2.3 监测报告数量和质量有待提高与药品不良反应报告数量相比，医疗器械不良事件报告数量仍有很大差距。2010年，全省共收到医疗器械不良事件报告31 539份，远远低于100 161份的药品不良反应报告数量。以东营市为例，2010年，全市共收到医疗器械不良事件报告1 101份，明显低于4 618份的药品不良反应报告。同时，由于受检测人员认知水平、业务能力、责任意识等因素限制，医疗器械不良事件报告不够规范，质量有待提高。

2.4 社会认知程度较低当前，医疗器械生产、经营、使用单位对医疗器械不良事件监测工作尚存在认识片面和不重视的问题，不同程度地存在不想报、不愿报、不敢报的现象。广大公众普遍缺乏安全用械的常识，往往认识不到医疗器械不良事件的危害，忽视用械风险。

3 加强医疗器械不良事件监测的对策与措施

3.1 完善医疗器械监管法规认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，结合各地实际，建立健全相关实施细则、工作规程和技术规范，明确各级监测技术机构的设置和管理权责，确定各类不良事件报告的程序时限及奖惩措施，强化生产、经营、使用单位依法报告、处置不良事件的法定责任和义务，并将此作为质量考核体系的重要组成部分，提高检测机构的积极性、主动性和责任意识，使各级药品监管部门有法可依、有章可循。

3.2 加强医疗器械监测体系建设充分借鉴、利用药品不良反应监测工作的网络体系、工作基础和管理经验，建立健全覆盖省、市、县、乡四级，生产企业、经营企业和医疗卫生机构三类，点、线、面结合的监测网络，明确各级监测机构的工作职责，配备专业、专职监测人员和相应的业务用房和办公设施，保障监测工作顺利开展。

3.3 创新医疗器械监测体制机制建立年度目标管理考核制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入各级监测机构的年度目标考核内容，明确工作任务，严格实施奖惩。落实工作责任制和责任追究制，明确各类医疗器械生产、经营和使用单位的报告主体责任，对单位重视、措施到位、任务完成较好的单位和个人给予表彰奖励，对虚于应付、弄虚作假、未按要求报告或瞒报、漏报、迟报、拒报的单位和个人，视情节轻重给予相应行政处分和处罚。建立部门联动机制，加强各级药监、卫生、计生等部门的沟通交流，成立药监、卫生、计生等相关部门组成的医疗器械不良事件监测工作领导小组，将不良事件监测纳入药监、卫生、计生等部门年度考核的重要内容，建立健全信息共享、工作联动、定期督查机制，保障监测工作有效开展。

3.4 提高检测报告数量和水平遵循可疑即报、全过程监测的原则，将监测工作贯穿医疗器械生产、经营和使用的各个环节，及时、完整、准确地收集医疗器械不良事件，扩大监测范围，消除监测盲区，不断提高报告率，降低漏报率。坚持重点监测和全面监测相结合，对使用范围广、应用数量多、风险程度高的医疗器械实施重点监测，建立监测档案，定期查验随访，及时预警、有效控制医疗器械安全风险。推行监测报告信息化建设，提高信息报告质量和时效，各级医疗器械不良事件监测机构加强对报告的质量审核，必要时进行复查，确保监测报告规范、完整、真实。

3.5 加强宣传和培训加大社会宣传力度，通过电视、报纸、网站等媒体，采取现场宣传、典型案例通报等形式，多角度、全方位宣传药械安全常识，提高社会各界对医疗器械不良事件的认知度，有效指导公众安全、合理使用医疗器械，增强自我保护意识。加强监测人员业务培训，采取知识竞赛、专家培训、以会代训等多种形式，使监测人员详细、准确掌握医疗器械不良事件的法律法规、监测范围、报告程序和技术要求，提高监测人员法律意识和业务能力。加大对医疗器械生产、经营企业的宣传引导，使其充分提高对不良事件监测工作重要性的认识，消除“经济效益至上、影响单位发展”的思想顾虑，从源头上把好安全用械质量关;加强与医疗机构和医务人员的沟通，组织有关专家深入医疗机构开展医疗器械不良事件监测专题培训，将“风险意识”灌输到医疗器械相关人员的头脑中，切实发挥医疗机构监测报告的主体责任，保证医疗器械安全有效地使用，保障公众用械安全。

［1］余永强，郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究［J］.中国药物警戒，2008，5(1):24－27.

［2］王兰明.医疗器械不良事件监测与风险管理浅议［J］.中国药房，2003，14(9):5－8.

［3］王兰明.医疗器械不良事件监测－现状与展望［J］.中国医疗器械杂志，2004，28(4):282－289.

［4］谢金洲.药品不良反应与监测［M］.第5版.北京:中国医药科技出版社，2004:348.

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1672－7738(2012)06－0369－02