医疗器械监管法律制度国际研讨会在京召开

为了提高我国医疗器械监管立法质量，促进医疗器械行业的规范化发展，受国务院法制办公室、国家食品药品监管局委托，6月11日，由中国医疗器械行业协会主办，美国先进医疗技术协会、欧洲医疗科技行业协会及放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会协办的医疗器械监管法律制度国际研讨会在京召开。来自中、美、欧三方的30位专家，围绕医疗器械注册管理、生产管理、质量管理体系等内容进行了深入研讨，为我国相关部门修订、完善医疗器械监管法规搭建了一个广泛征求意见、听取专家建议、借鉴先进经验的平台。

此次会议深受中、美、欧三方重视，国务院法制办公室科教文卫法制司张建华司长、国家食品药品监管局医疗器械监管司王宝亭司长、美国使馆商务处市场准入与执行办公室主任Daniel Green到会并致辞，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持会议。此外，来自国务院法制办公室、国家食品药品监管局、商务部、卫生部、国家质量监督检验检疫总局、工业和信息化部等中方政府部门的官员，美方政府部门的官员，以及中、美、欧三方的专家，共近百人参加了此次会议。

围绕医疗器械行业最关注的监管法律制度建设问题，此次会议分设了三个议题，分别是医疗器械注册管理、医疗器械生产管理和质量管理体系及其他。在注册管理环节，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长聂洪鑫、美国先进医疗技术行业协会法规事务工作组主席George Faithfull和欧洲医疗科技行业协会中国区代表闫纪睿三位嘉宾，围绕注册管理涉及的分类标准、临床试验、注册程序及时限等问题进行了主题演讲，并与众多参会代表就标准的统一、不同监管模式的应用展开了广泛交流和热烈讨论。在生产管理环节，中国医疗器械行业协会副会长所在单位专家林东平、加利福尼亚大学科学项目监管咨询委员会委员Dick DeRisio和放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会秘书长Nicole Denjoy三位嘉宾，就医疗器械生产过程管理、委托生产管理等问题进行了主题演讲，交流了不同国家对医疗器械生产管理采取的主要监管模式和经验，并就生产管理过程中的有效监管这一核心问题与参会代表展开讨论。在质量管理体系环节，中国医疗器械行业协会专家刘宝霞、医学影像技术协会技术和法规事务主席Elisabeth George和放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会中国区副主席冯燕三位嘉宾，分别介绍了中国、美国和欧洲对医疗器械质量管理体系的监管模式，并与参会代表就如何建立并有效执行质量管理体系进行了探讨。