我国上市药品规格的标准化表达方法研究Δ

王妍，胡泽利，黄平（.重庆药品交易所，重庆40000；.四川美康医药软件研究开发有限公司，成都6004）

目前已上市药品的规格存在格式不统一、用词模糊、表达方式多样的问题，给药品的生产、流通、临床使用和监督管理都造成很大的困难。药品规格是药品制剂的重要属性之一，2010年版《中国药典》（二部）凡例第二十条对化学药制剂规格解释为：“系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为‘1m l∶10mg’，系指1m l中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格”[1]。

药品规格不仅涉及制剂的生产和药品的检验等，更重要的是涉及医师、药师、护理人员、患者正确使用药品的问题；特别是随着非处方药（OTC）政策的实施，许多药品由患者直接购用，因此，药品规格的标准化显得尤为重要[2]。

1 药品规格现状及其危害

目前，在国家食品药品监督管理局（SFDA）网站上公布的药品信息以及各种来源的药品说明书中，其对于规格的描述均存在格式不统一、表述方式多样等缺陷，药品规格的不规范表现形式主要有以下几种：（1）对药品规格无准确的定义。如生产企业为了吸引消费者，将药品总量标注为药品规格的现象普遍存在。（2）在进行表述时用词模糊，难以理解。如药品规格与包装规格混为一谈，“基片重”、“片芯重”、“素片重”等的含义不明确。（3）大量复方制剂（尤其是中成药）无明确的规格描述[3]。（4）对同一种规格存在多种表述方式。甚至有少数厂家，在药品规格上做文章，以小规格冒充大规格，从而误导消费者。如某种维生素E制剂，在包装盒正面醒目处标示：100mg×30粒；而在包装盒反面规格处标示：每丸（重）100mg含维生素E 5mg。

药品规格的不规范表述，还会带来不规范的药品生产程序，可能导致对生产出来的成品无法进行检验；可能存在的药品个体装量或重量不符合规定，又会导致药品在临床使用过程中出现疗效不稳定、毒副反应增大等隐患[4]。为了维护医药市场的正常秩序，保护消费者合法权益，打击药品销售活动中的欺诈行为，对药品规格进行标准化表达十分必要。对此，笔者提出以下建议。

2 药品规格标准化规则

2.1 基本原则

规格标准化表达的基本原则示例见表1。

在进行标准化处理前，删除原文在规格项中出现的非规格文字，如：“复方”、“致密粉”、“原料药（口服）”、“无”。标准化处理的基本原则包括以下几个方面：1）规格的表述应尽量简洁，去掉不必要的文字；2）所有的括号、数字和连接线等，都统一采用半角输入，如表1的①；3）原文中为2条及以上的规格的，需要人工拆分成1条记录对应1个规格；4）对于解释性的文字，都放到含药量的后面，如表1的④；5）规格单位尽量用符号表示，而不是用中文，如表1的⑤；6）规格中的数字应尽量避免小数点之前仅为0，使用单位换算来解决该类问题，如表1的⑥；7）原规格是表示每瓶、每粒时，只要不会产生歧义，就需要删除，如表1的⑦；8）括号的使用规则为：最内小括号，次之中括号，再次之大括号；9）规格中带分子式或者有效成分的，需要转换成中文，如表1的⑧；10）原规格中对同一种规格有多种表述方式且其中一种表述方式可通过规格其他部分换算时，仅保留其他部分而不需要保留可换算出的部分，如表1的⑨，其原规格中的质量体积百分比20%为换算出的部分，可删除。

表1 规格标准化表达的基本原则（示例）Tab 1 Basic princip les of specifications standardization（examp les）

2.2 化学药品

2.2.1 单成分化学药品。单成分药品规格的标准化表达规则示例见表2。

表2 单成分化学药品的规格标准化表达（示例）Tab 2 Specifications standardization of single composition chemicals（examp les）

标准化遵循的原则为：Ⅰ.单剂量最小包装，不写出包装名称，只写出规格含量即可，如表2的①；Ⅱ.如果药品为散装化学品或是一种单纯的化学物质，一般只在当其含量不是100%时才标出其规格；Ⅲ.1条记录只有1个规格，但1个规格有不同表示方式时不可拆分，而需全部写出，并且将较常见的规格表示方式放到前面，将相对不常见的放到括号里，如表2的③；Ⅳ.规格中的“约”、具体的成分名或者分子式等，不可省略，如表2的⑦；Ⅴ.表示药品规格时，不将药品规格和包装规格合并在一起表示，如表2的①；Ⅵ.如写出每个单剂量包装中一部分体积或容量的具体含药量，则对应的体积（容量、含量）不可省略，需要用比号间隔，比号左边是体积（容量、含量），右边是具体的含药量，如表2的⑧。

2.2.2 复方制剂。复方制剂是指含2种或2种以上药物成分的制剂，其规格标准化示例见表3。

表3 复方制剂化学药品的规格标准化表达（示例）Tab 3 Specifications standardization of chemicals compound preparation（examp les）

如果该复方制剂的规格是总量，没有分别列出各成分的含量，其表示法与单成分药品相同。如果复方制剂的各成分规格均有详细说明，其标准化需要遵循以下原则：Ⅰ.多成分药品各个成分的规格及规格单位分别用半角横杠“-”连接，顺序与通用药物中各成分的顺序一致，如表3中的①；Ⅱ.如果1个复方药品含有3种以上成分（不包括3种），各组成成分不变但各成分含量比例未明确标明时，用药品总规格表示此复方药品的规格，但不显示各成分规格，如表3中的⑤；Ⅲ.如果同时写出全部的含药量和各成分各自的含药量，则总量放到比号前面，具体含药量放到比号后面，且各成分含药量之间用半角括号和半角“-”来连接，如表3中的④；Ⅳ.多个成分按其含量的数字从小到大排序，不按原文写出的成分先后进行排序，如表3的③。

2.3 生物制品

生物制品规格的表示方式与化学药品大体相同，其规格标准化示例见表4。

表4 生物制品的规格标准化表达（示例）Tab 4 Specifications standardization of biological products（examp les）

需要特别说明的是：1）若原规格字段中除了规格内容外，还包括用量或复溶后的量，则在进行标准化时仅提取规格，其他内容均不保留，如表4的②；2）原规格中有“细菌”、“活菌”等内容时，需要保留，如表4的④；3）部分生物制品的最小装量即为一次使用剂量，在规格表述时并没有标明其具体的含量、重量或体积等，仅阐述了其使用的量，在进行标准化时，保留该部分数据，如表4的①。

2.4 中成药

由于中成药的成分较复杂，其规格的表示方式较多，标准化的原则较复杂，具体规则见表5。

表5 中成药的规格标准化表达（示例）Tab 5 Specifications standardization of Chinese patentmedicine（exam p les）

1）如果写出最小包装的单剂量，则直接写出剂量即可，如表5的①；2）如果写明的重量不是最小产品分割单位的，则保留原文，如：“每4丸重0.8克”，则标准化为“4丸重0.8 g”，一般来说这种情况下1次服也是服4丸，所以不需要人工计算成1丸的重量；3）如果在规格原文中写出了剂型，且该剂型比剂型一列的剂型更详细，则就更新剂型的内容，而不是将剂型写到规格中，如表5的⑥；4）贴剂除用重量或含药量作为规格外，还有可能用面积作规格，如果是后者，不用将面积的边长单位进行换算，但边长尽量写成整数，而不写成小数；此外，为了表述的一致性，数字的排列顺序应由小到大，如表5的⑦；5）中成药中会出现该剂量的中成药相当于多少量的中药材原药的情况，这种情况下需要保留，如表5的⑤；6）如果标出的重量有特殊说明，这种特殊说明也要保留，如表5的④；7）如果规格用2句话表达2个含义，但其实是同一个规格时，需要合并起来表述，如表5的②。

2.5 特殊制剂规格

某些特殊制剂（如喷雾剂、滴剂、涂药器制剂等）可用“滴”、“匙”、“喷”、“涂”、“吸”、“剂”来作为规格单位。如每支20喷，可表示为20喷；每支30滴，可表示为30滴等。如果药品对每喷、每匙、每涂含多少药物都表示得很清楚时，应用“mg/喷”、“mg/涂”、“m L/匙”等表示方法。这种情况下不可省略“/”后的内容。但要注意，将格式改成用比号表示的方式，如“1揿∶125μg”。

用于便携式静脉输液给药的溶液药品，是以在总液体容量中含总药物量来表示规格的。这样，这些药品的规格可以与在医院或家庭护理中所用的常规格式一致。如某便携式输液60 mg/60 m L，同样使用比号，标准化结果为“60 mg∶60 m L”。

某些药品可能是将几种药物放在1个盒子（KIT）里作为1个商品来出售，此时可以将其作为一个复方药来对待，规格及规格单位的表示方法同一般复方药物。

某些特殊的药品包装中可能既有皮试液又有注射液，因此规格中会有2项，不能进行拆分。如天花粉蛋白注射液，规格就是“注射液1m l∶1.2mg，皮试1m l∶50μg”，应标准化为“1 m L∶1.2mg（注射液）-1m L∶50μg（皮试液）”。注意，注射液放前面，皮试液放后面，2项规格中用半角连字符分隔。

3 规格分组原则及标准

为了区分繁多的规格，满足药品规格在交易、统计分析等方面的需求，对规格进行2个层面的分组。

首先，根据规格的计量单位进行划分，分类包括但不限于质量、体积、浓度、面积、体积∶质量、体积∶体积、质量-体积等，如表6所示。

表6 规格中计量单位分组标准化表达（示例）Tab 6 Standardized expression ofmeasurementsunitgrouping of specifications（examp les）

其次，大部分规格与其剂型有一定的联系，如片剂和丸剂的规格一般都为质量。因此将规格与剂型分组建立了一定的对应关系，如表7所示。

表7 规格中剂型分组的标准化表达（示例）Tab 7 Standardized expression of dosage form grouping of specifications（examp les）

4 药品规格标准化及分组的意义

数据标准化处理的优点体现在以下几个方面：（1）由于没有冗余和被忽视的数据，因此能够保证数据的完整性、简洁性和直观易懂；（2）由于标准后的数据可生成快速而有效的链接，因此可优化各种查询和统计分析方法；（3）由于经标准化处理后，规格的标准项中数据较少且格式统一，可更高效地创建索引和排序；（4）标准化处理后的表与原始数据表相比，索引更少，能够更快地更新相关数据。

规格标准化处理的意义主要体现在以下几个方面：（1）药品监管部门可更高效地对药品的规格进行监督和管理，避免生产企业在进行新药申请、新增规格补充申请等方面由于规格表述不一致造成相关部门工作量的增加[5，6]；同时，使相关部门对于规格相关的数据的统计分析更加准确和方便。（2）在药品生产方面，有利于生产企业对同种或同类药品的规格进行比较和分析，从而优化生产过程，在某种程度上使我国的药品质量得到提高。（3）在药品交易方面，有利于买方评价不同生产企业的同种药品的性价比，通过市场机制优胜劣汰，使我国药品逐步走向合理化和公平化[6]。（4）在药品使用方面，有利于医药学工作者和患者自身对药品的选择及对药品用量进行评估，确保用药安全、可靠，减少患者的经济负担，避免差错事故的发生[6]。（5）为其他医药学数据的规范化和标准化处理提供了经验。通过药品已知不良反应的处理工作，归纳总结经验，针对基础数据的收集、整理、应用和升级维护，形成较为完善的技术操作规则和工作流程，为今后医药学数据的处理建立了一个可持续发展的、日常性的工作机制。

综上所述，药品规格的正确表达，不仅在临床用药时计算准确的给药量、保证用药的安全有效方面有着至关重要的意义，同时在药品流通经营过程中，标准化的药品规格结合包装单位，为正确表示药品数量、价格奠定了基础。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[S].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010：15.

[2]吴朝旭.药品说明书和标签中的规格需规范[J].医药与保健，2009，17（8）：162.

[3]刘业飞.当前“药品规格”中存在的突出问题[C].天津：2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集，2010：2 509.

[4]翟培良，钱春梅.药品规格与安全性和经济性探讨[J].西北药学杂志，1998，13（3）：136.

[5]张国民.增加药品规格和包装规格要合理[DB/OL].http：//dlib.cnki.net/kns50/detail.aspx?dbname=ccnd2004&filename=YIYA200408142216.2004-08-14.2011-12-31.

[6]邓苏平.基本药物品规亟需规范[J].中国药房，2010，21（44）：4 129.