痛经Ⅰ号方口服与外敷方治疗气滞血瘀型原发性痛经35例＊

宋李冬 钱定广 胡 苹 曹慧珍 冯静华 上海市浦东新区高行社区卫生服务中心（上海201208）

痛经是妇科临床常见病之一，指行经前后或月经期出现小腹疼痛、坠胀，伴腰酸或其他不适症状，程度严重以致影响生活和工作质量[1]。可分为原发性和继发性两大类，前者是指生殖器官无器质性病变的痛经，常见于青少年期，后者则是由盆腔器质性疾病如子宫内膜异位症、盆腔炎、宫颈狭窄等引起的痛经。流行病学研究调查显示，我国原发性痛经发病率为56.06%[2]，给广大女性的工作、学习和身心健康带来了不利，严重影响了社区女性的生活质量。因此，研究治疗原发性痛经对改善女性健康和生活质量具有意义。本研究针对气滞血瘀型原发性痛经，运用中药内服与外敷相结合的方法进行治疗，观察疗效，现报道如下。

临床资料 全部70例病例均来源于2008年7月～2011年5月上海市浦东新区高行社区卫生服务中心、上海市浦东新区南码头社区卫生服务中心中医科门诊患者，由中医师通过辨证为气滞血瘀型，按随机数字表法分为治疗组、对照组各35例，分别接受各自相应的治疗。治疗组平均年龄26.29±8.83岁；病情分级：重度5例，中度24例，轻度6例；治疗前痛经症状积分9.23±2.54，VAS积分4.74±1.42，其他临床症状积分9.20±3.09。对照组平均年龄26.37±7.07岁；病情分级：重度4例，中度23例，轻度8例；治疗前痛经症状积分9.20±2.46，VAS积分4.80±1.13；其他临床症状积分9.26±3.05。两组年龄、病情、治疗前痛经症状积分、VAS积分、其他临床症状积分等资料经统计学处理无显著性差异（均P＞0.05），具有可比性。

诊断标准 参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》[3]相关标准及《中医妇科学》[4]气滞血瘀型痛经的诊断标准，并参照西医《妇产科学》[1]有关原发性痛经的诊断标准。

纳入标准[3]年龄在12～45岁之间；符合上述诊断标准；知情同意。

排除标准[3]因其他器质性疾病引起痛经者；合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者；对研究所使用药物过敏者；不符合纳入标准者；同时参加其他药物及治疗临床试验对本研究有干扰者。

治疗方法 治疗组予口服痛经Ⅰ号方（延胡索、王不留行、川楝子、郁金、桃仁、红花、生蒲黄等），1d1剂，水煎，早晚分服（于月经前5d开始服用，连服5d），并用外敷方（乌药、延胡索、吴茱萸、生蒲黄等）将药末装入纱布袋中，用物理方法加温至适宜温度后置于脐部，用胶布覆盖固定，一般情况外敷5～6h后取下，第2d如上重复操作使用，每于经行前1d使用，连续使用5d；对照组予口服月月舒痛经宝颗粒（国药准字Z41021972），用温开水冲服，1次1袋（10g），2次/d，于月经前5天开始服用，持续至月经来3天后停服。

各组均3个月为1个疗程，治疗1个疗程。治疗期间停用其他止痛药物。

疗效标准 痛经症状积分[3]经期或经期前后小腹疼痛5分（基础分），腹痛难忍1分，需卧床休息1分，腹痛明显0.5分，影响工作学习1分，坐卧难宁1分，用一般止痛药不缓解1分，休克1分，用一般止痛措施暂缓解0.5分，血色紫黯有块0.5分，面色苍白0.5分，伴腰部酸痛或恶心呕吐0.5分，冷汗淋漓1分，伴肛门坠胀0.5分，四肢厥冷1分，疼痛在1日以内0.5分（每增加1日加0.5分）。评判标准：重度：痛经症状积分≥14分；中度：痛经症状积分8～14分；轻度：痛经症状积分＜8分。

VAS评分法 在纸上面划一条10cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让患者根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度。从起点至记号处的距离的长度就是疼痛的量。疼痛减轻的百分数＝[（A－B）×100%]/A（其中A＝用药前 VAS评分；B＝用药后 VAS评分）。临床治愈：[（A－B）×100%]/A﹥75%；显效：50%≤[（A－B）×100%]/A≤75%；有效：25%≤[（A－B）×100%]/A＜50%；无效：[（A－B）×100%]/A＜25%。

其他临床症状积分 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]，非经期腹痛、乳房胀痛、腰骶酸痛、肛门坠痛四项按持续、常有、偶有和无分别定为3、2、1、0分，月经失调按阴道不规则出血、月经量多伴经期延长、月经量多或经期延长和无分别定为3、2、1、0分，性交痛、不孕、舌质暗或有瘀斑、脉弦或滑四项按有或无分别定为1、0分，共计九项，治疗前后各评估一次。

临床疗效标准[3]按照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》结合VAS变化评定。痊愈：服药后积分恢复至0分，腹痛及其他症状消失，停药3个周期未复发，VAS评分改善＞75%；显效：治疗后积分降至治疗前的1/2以下，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作，VAS评分改善50%～75%；有效：治疗后积分降至治疗前的1/2～3/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作，VAS评分改善25～50%；无效：腹痛及其它症状无改变，VAS评分改善＜25%。

统计学方法 采用SPSS13.0版本统计软件对实验数据进行统计分析。计量资料采用均数±标准差（±s）表示，采用t检验；治疗前后症状分级量化表积分差由于呈非正态分布，故采用Wilcoxon检验；有效率进行Ridit分析。所有统计检验均采用双侧检验，检验标准α＝0.05，P≤0.05被认为差异有统计学意义。

治疗结果 临床疗效比较 见表1。

表1 两组临床疗效比较（例）

治疗组总有效率为97.14%，对照组总有效率为82.86%，经分析，u＝3.651，P＝0.01，两组疗效之间差异比较有统计学意义（P＜0.05）。

治疗前后痛经积分、VAS积分、临床症状积分比较 经统计分析，治疗组与对照组每组治疗前后痛经积分、VAS积分、临床症状积分差异具有统计学意义（P＜0.05），且治疗组与对照组之间疗效差异具有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

表2 两组治疗前后痛经症状积分、VAS积分、临床症状积分比较±s，分）

表2 两组治疗前后痛经症状积分、VAS积分、临床症状积分比较±s，分）

注：各组组内治疗前后比较，△P＜0.05；治疗后组间比较，▲P＜0.05

组别 时间 痛经症状积分 VAS 积分 其他临床症状积分9.23±2.54 4.74±1.42 9.20±3.09（n＝35） 治疗后 2.83±1.38△▲1.37±0.91△▲ 2.57±1.65△▲对照组 治疗前 9.20±2.46 4.80±1.13 9.26±3.05（n＝35） 治疗后 4.89±2.05△ 2.53±1.38△ 4.83±2.02治疗组 治疗前△

讨 论 近年来，现代医学对于原发性痛经的认识取得了进一步的发展，研究表明原发性痛经与月经期子宫内膜中前列腺素含量增高或子宫平滑肌不协调收缩、子宫供血不足，厌氧代谢物积贮刺激疼痛神经元及精神、神经因素有关[5]。治疗原发性痛经的方法多样，主要有药物治疗、非药物治疗及辅助治疗等。西药治疗是通过抑制前列腺素合成酶的活性减少前列腺素产生，防止过强子宫收缩和痉挛，从而减轻消除疼痛[6]。药物不良反应明显，远期疗效不理想，易产生耐药，且有些患者不愿意接受[7]，中医则以通过辨证论治，整体调整达到安全而可靠的标本兼治的长期疗效，具有较好的应用前景。

祖国医学认为，原发性痛经主要是由于冲任瘀滞、气血运行不畅，胞宫经血流通受阻，以致“不通则痛”而导致痛经。朱丹溪云：“经水将来，作痛者，血实也。临行时腰痛腹痛，乃是郁滞有瘀血”。痛经的主症为下腹疼痛，其病机不外乎冲任二脉气血运行不畅，经血滞于胞中所致。故治疗原则应遵循“通则不痛，痛则不通”的理论，治疗以“通”为要，清·高士宗所谓：“通之之法各有不同，调气以和血，调血以和气通也——虚者助之使通，寒者温之使通，无非通之之法”。气滞血瘀型原发性痛经是中医常见证型，属实证，治以行而通之。由于气血关系密切，气行则血行，气滞则血凝。临床表现以经前或经期小腹胀痛，甚累及胸胁，小腹拒按，血块排出后痛减轻，伴心烦易怒，舌质正常或黯，脉弦或沉涩。正如《医宗金鉴》言：“凡经来腹痛，若因气滞血者，则多胀满，因血滞气者，则多疼痛”。治当以理气活血，通经止痛。痛经Ⅰ号方主要由延胡索、王不留行、川楝子、郁金、桃仁、红花、生蒲黄等药物组成。延胡索主一身之痛，能行血中气滞、气中血滞；王不留行入血分，直而不守，善行血通经；川楝子、郁金解郁、行气止痛；桃仁、红花、生蒲黄活血通经、散瘀止痛；再配以理气调经血类药物，共奏理气活血，通经止痛之效。近年来中药穴位敷贴、中药穴位注射等方法[8－10]兴起，均取得较好的疗效。脐，即神阙穴，它与人体十二经脉相连、五脏六腑相通，脐疗能激发经络之气，疏通气血，调理脏腑，达到防治疾病的功效。外敷方主要由乌药、延胡索、吴茱萸、生蒲黄等药物组成，将温热药袋于经期敷于脐部，药物有效成分经皮吸收，进入循环而起调理冲任，通经活络，行气止痛之功效。

本研究结果显示，治疗组与对照组之间临床疗效（总有效率）差异有统计学意义（P＜0.05），提示中医辨证加外敷治疗组疗效优于单纯使用中成药组。从痛经症状积分、VAS积分和临床症状积分来看，两组治疗前后痛经症状积分、VAS积分以及临床症状积分差异均具有统计学意义（P＜0.05），组间比较，差异亦有统计学意义（P＜0.05），提示中医辨证加外敷治疗组与单纯使用中成药组对痛经症状、疼痛以及痛经伴随的相关临床症状的改善均有效，且中医辨证加外敷组效果优于单纯使用中成药组。

综上所述，我们认为引起痛经的病因很多，运用中医辨证思维，根据不同病因病机，采取有针对性的治疗方法能起到较满意的效果。本研究通过中医辨证，运用痛经Ⅰ号方并结合中药外敷治疗气滞血瘀型痛经取得疗效优于单纯中成药治疗。由于本实验研究病例样本量有限，同时，在实验中所运用的中药外敷方法的短、长期疗效并未涉及和阐述论证，有待进一步临床研究。

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