红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的系统评价*

李继红 徐国良 林淑梅 秦 玲

（1.吉林大学第一医院，吉林 长春 130021；2.吉林大学第一医院二部，吉林 长春 130031）

不稳定型心绞痛是临床常见的急性冠脉综合征，易发展为急性心肌梗死，危及患者的生命［1］。已有研究证明，红花黄色素注射液具有改善微循环、抗凝等作用，能够扩张冠状动脉，有效缓解心肌缺血状态。本研究用Meta分析方法对红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛进行系统评价，为其临床疗效和安全性提供证据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 国内外关于红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），各文献研究方法相似，有综合的统计指标。纳入研究对象为符合冠心病心绞痛的诊断标准［2］。治疗组在常规使用扩冠、抗凝、调脂治疗基础上加用红花黄色素注射液，排除治疗组病例数少于30例的研究。心绞痛疗效判定标准：采用中西医结合法治疗冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会上所修订的标准。心电图疗效判定按照《中国常见心脑血管疾病诊治指南》［3］中的标准。

1.2 检索策略 按照Cochrane协作网工作手册4.2.7的要求计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库 （2011年第5期）、Ovid-medline全文数据库 （1966年至 2011年 5月）、PubMed数据库 （1948年至 2011年 5月）、EMBASE数据库（1966年至 2011年 5月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2011年5月）、万方数字化期刊库（1981年至2011年5月）及维普数据库（VIP）（1989年至2011年5月），中国生物医学文献数据库（CBM）（1978年至2011年5月），中文检索词为：红花黄色素注射液、冠心病、心绞痛，英文检索词为Honghuahuangsesu injection、safflowe yellow injection、Coronary Heart Disease、Angina等。通过查到文献的参考文献进行回溯性检索和引文检索作为补充。

1.3 纳入试验的筛选 由2名评价员独立阅读所获文献，根据纳入标准选择试验，意见不一致时讨论解决。

1.4 质量评价 使用Jadad等［4］制定的量表进行评价。

1.5 统计学分析 由2名评价员独立输入数据，采用Cochrane协作网提供的专用软件 RevMan（Review Manager）4.2专用软件进行统计分析。

1.6 发表偏倚评估 依据纳入文献报道数据，通过RevMan4.2绘制漏斗图分析可能存在的发表偏倚。

2 结 果

2.1 纳入的研究 共检出相关文献185篇，有7篇文献符合纳入标准［5-11］。文献的基本情况、疗效及不良反应见表1。

表1 各文献的基本情况、疗效及不良反应

2.2 纳入研究资料的质量评价 纳入的7篇文献设计类型均为随机对照试验（RCT）；所有文献Jadad计分2分。

2.3 合并分析 以心绞痛缓解为效应尺度分析同质性检验：I2=0%，表明研究间具有同质性，故固定效应模型分析法进行计算汇 总 统 计 量 ，Z=5.81 （P ＜ 0.00001）； 合 并 OR=3.03，95%CI［2.09，4.41］，CI上下限均＞1，表明合并效应有统计学意义，治疗组与对照组比较有显著差异（森林图见图1）。

2.4 不良反应 7篇文献中均无明显不良反应。

3 讨 论

图1 两组比较以心绞痛缓解为效应尺度的森林图

通过本系统评价结果可以看出红花黄色素氯化钠注射液治疗冠心病心绞痛在缓解心绞痛方面明显优于对照组。无明显不良反应，安全性较高。本研究纳入的文献质量相对较低（Jadad计分2分），并且Meta分析也存在混杂偏倚、文献报道偏倚以及分析方法本身的一些缺点，在医学实践和科研中应该正确认识和合理应用Meta分析［12］，在以后的临床工作中进一步进行大规模的多中心、随机、双盲的随机对照试验加以证实。

［1］Jadad AR，Moore A，Carroll D，et al.Assessing the quality of reports of randomizedclinicaltrials：isblindingnecessary［J］.ControlClinTrials，1996，17（1）：1-12.

［2］1980年全国内科学术会议.关于冠状动脉心脏病命名及诊断标准［J］.中华内科杂志，1981，20（4）：253-255.

［3］中华人民共和国卫生部医政司.中国常见心脑血管疾病诊治指南［M］.北京：北京科学技术出版社，2000：59-60.

［4］王吉耀.内科学［M］.北京：人民卫生出版社，2006：276-277.

［5］张继明，黄延芹，徐晓卿.红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛疗效观察［J］.辽宁中医药大学学报，2007，9（6）：104-105.

［6］张平.红花黄色素治疗冠心病心绞痛84例临床分析［J］.承德医学院学报，2009，26（4）：446-447.

［7］金超.红花黄色素治疗不稳定型心绞痛65例［J］.中国中医急症，2010，19（11）：1952-1953.

［8］李松，余德龙，高波，等.红花黄色素治疗冠心病稳定型心绞痛的临床观察［J］.湖北中医杂志，2010，16（11）：8-9.

［9］魏志锋，王曦云，王晶华.红花黄色素治疗不稳定性心绞痛临床观察［J］.吉林医学，2010，31（20）：3208-3209.

［10］沈毅，马红，刘冠群，等.注射用红花黄色素治疗冠心病心绞痛疗效观察［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2011，9（2）：231-232.

［11］于夕雯，周亚滨.红花黄色素治疗老年不稳定型心绞痛41例［J］.中国中医急症，2011，20（3）：467.

［12］Tonelli MR.The limits of evidence based medicine［J］.Respir Care，2001，46（12）：1435-1440.