食品实验室质量管理体系中的文件控制

张燕霞 李梅

摘要：文件是信息及其承载媒体，食品实验室质量管理体系文件是实验室开展检测业务、实施质量活动和确保质量管理体系运行的依据。本文就食品实验室质量管理体系文件的内容、要求及控制方法做一点初浅的研究，拟对探讨食品实验室质量管理体系中的文件控制问题提供一点参考。

关键词：食品实验室 质量管理体系 文件控制

中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2012）10（b）-0181-02

文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体，食品实验室在样品受理、样品检测、出具报告书整个过程中，应严格按照管理体系文件从事每一项实验活动。它是实验室开展检测业务、实施质量活动和确保质量管理体系运行的依据。如何做好文件控制工作，以保证管理体系文件现行有效，是必须高度重视的问题。为此，食品实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进。基于上述背景，本文就食品实验室质量管理体系文件控制问题做一点初浅的探讨。

1 食品实验室质量管理体系文件概述

1.1体系文件的分类与层次

食品实验室质量管理体系文件的分类：食品实验室质量管理体系中的文件按性质可分为：质量文件、技术文件和行政法规文件。按文件内容可分为：形成文件的质量方针和质量目标的质量手册、按标准要求形成的程序文件、为确保检测工作顺利进行所需的管理性文件、作业指导书及外来文件。按受控状态可分为：受控文件和非受控文件。受控文件由文件管理部门提出，实验室主任批准。受控文件应注明文件编号和分发号。而非受控文件只有文件编号。

食品实验室质量管理体系文件的层次：食品实验室质量管理体系文件可分为质量手册、程序文件、作业指导书和记录四个层次。其中，质量手册规定了质量方针、目标、描述组织机构，体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。程序文件是质量的手册的支持性文件，是质量手册原则性要求的展开与细化。作业指导书是某个具体作业的指导文件。记录是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。

1.2体系文件控制的内容及要求

食品实验室质量管理体系文件控制的内容包括：文件的起草、审核、批准和发布，确保其充分性；文件的发放控制；文件的使用控制，确保清晰和易于识别；文件的评审、修订、更改、再评审、更换控制；作废文件的回收、存档；外来文件的识别和分发。其控制的要求包括：（1）清晰、易于标识和检索。有效文件的标识应且有唯一性，即文件编号、版次号、修改码应齐全。同时，根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印记。（2）文件应加盖受控章和编制受控号，受控号是文件的唯一性编号。为了便于检索，应进行文件分类并编制索引，确保外来文件得到识别和控制，防止误用过期失效或作废的标准。（3）文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制要求进行，防止误用和未经授权的使用的。

2 食品实验室质量管理体系文件的要求

2.1文件的编写规则

食品实验室质量管理体系中质量手册应由实验室主管根据质量方针、质量目标、准则和其他法律法规的相关规定组织质量手册等重要体系文件的编写，程序文件由相关部门的负责人编写，作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。同时，所有质量管理体系文件必须有实验室名称、文件标题、文件编号、生效日期、起草人、审批人的描述。质量手册、质量程序文件及部分支持性文件必须有版本号或编制年号。

2.2文件的审核和批准

众所周知，文件正式开始运行前，应得到食品实验室主管或有关授权人员的批准。首先，质量负责人根据审核和评审结果、法律法规变更，以及实验室内外部环境改变的需要，适时提出质量手册的相关内容修订，以保证手册的适用和现行有效。其次，质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核，报实验室主任批准后实施。最后，根据实验室工作的需要组织起草实验室对外行文，经实验室主任审核批准，综合业务室按照规定的范围和要求发送并将原件存档。

2.3文件的发放和使用

食品实验室要根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放，并填写文件发放与回收记录。要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。（1）实验室内使用的各受控文件在发放时由综合业务室在封面编制分发号和加盖“受控”印章。实验室内部不得使用非受控文件。（2）需使用文件的人员未领到文件时，不得随意用他人的文件复印，应填写《文件发放/领用审批表》，经本部门负责人同意，质量负责人批准，在文件管理员处办理领用手续。

2.4文件的评审与修改

食品实验室质量管理体系文件有效性的评审：（1）文件应定期进行评审。一般情况在内部审核和管理评审时进行，评审的内容为文件的适宜性和充分性，是否需要更新。（2）特殊情况可随时进行评审与修改。在文件实施过程中，由于内、外部环境发生变化，如组织结构、工作流程、法律法规等发生改变时，需对原文件进行评审。（3）质量负责人应定期组织文件的有效性评审，各部门借阅和平时使用情况提出意见，必要时按规定实施修改。

食品实验室质量管理体系文件的修改：（1）文件需要更改时，应由文件的使用或原编制部门提出，并填写《文件修订申报审批表》，说明更改原因和更改内容，经主管领导审核后进行修改。（2）文件的修改由综合业务室负责通知文件的使用部门。使用部门接到修改文件的通知后，应将修改前的文件交文件管理员进行换页或手写修改。（3）文件修改过多或文件不适合体系要求，应对体系文件进行更换。如果体系文件，已不适应实验室管理要求，应考虑对文件进行换版。对换版后的新文件必须重新发放登记。

2.5文件的作废与销毁

食品实验室质量管理体系文件的作废与销毁：（1）文件破损、模糊影响使用时，使用人可到资料管理员处办理更换手续。新文件的分发号沿用原文件分发号，原件由资料管理员负责销毁。（2）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，编制人核准后报最高管理者或其授权人批准销毁。（3）实验室从法律或知识出发要保留已作废的文件，需经主管批准，并加以明确标识，除加注“作废”标识外，还应加盖“保留参考”或“历史档案”标识作为档案适当保管。

3 食品实验室质量管理体系文件控制的方法

3.1文件目录

在文件目录控制方面，食品实验室质量管理体系应建立一个文件控制清，用于标识文件现行版本的状态，并可随时得到它。文件清单就是指各类文件目录，这个目录应标明现行有效版本的版次、修改码。用某个文件与目录加以比较，就可鉴别出是否有效版本。如果没有文件清单，则应建立一个相应的文件控制程序。

3.2文件发放

在文件发放控制方面，对食品实验室质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应得到相关文件的有效版本。这就要求制定一个各类文件的发放规定，以明确哪些部门应该得到此类文件。然后，应按规定发放，并留下发放记录。同时，应当注意文件不宜滥发，只发给“需要使用者”，而不发给“想要得到者”，这样做不仅可节约纸张，而且能使效版本的跟踪管理工作量最小化。

3.3文件回收

在文件回收控制方面，食品实验室质量管理体系应从所有发放和使用文件的场所，及时撤出作废文件。最稳妥的办法是将全部作废文件收回。但这有时有些困难，工作量很大。因此，允许采用其他方式进行控制，只要能确保不发生识用即可。同时，有的食品实验室分布在国内各地，实难做到全部文件收回，但是要确保文件修改通知单或换版的新文件能送达，在异地按到换版文件或通知单后能及时加以修订即可。

3.4作废文件标识

在文件作废控制方面，为了适应法律要求和积累知识所保留的任何已作废的文件，均应加以标识。无论文件是保留在档案室、职能部门或使用者个人手中，都应标识，加上诸如“作废”或“参考”等标志。所有发给实验室人员的质量体系文件，在发布之前均需由授权人员审核并批准使用。需建立总目录或相应的文件控制程序，以标明现行修改状态和质量体系内的文件发布情况，并应随时可得，以避免使用失效或作废文件。

3.5外来文件的控制

在外来文件控制方面，食品实验室质量管理体系外来文件包括各种标准、顾客提供的资料由文件管理员收集登记，实验室主任批准后按发放程序控制发放。外来文件由资料管理员适时向有关部门查询版本的有效性，及时更换有效版本。同时，实验室技术主管负责定期检查实验室使用的有关国际标准、国家标准、行业标准等外来文件是否为有效版本，版本变更时应及时通知使用部门并重新发放，同时收回失效文件。

4 结语

总之，食品实验室是以质量管理、卫生的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品安全的实验室。食品实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。随着我国现代化建设各项工作的法制化、规范化、科学化进程的加速发展，食品实验室的质量管理工作也在发生着巨大的变化，规范化、标准化、体系化的质量管理理念，方法正逐渐渗透到食品实验室管理工作的方方面面。此外，当文件较复杂、涉及部门多以及企业规模较大时，宜将审核和批准的职责分离开来，由不同的责任者完成，这样做有利于保证文件的正确性和适用性。

参考文献

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