FDA批准mTOR抑制剂依维莫司治疗乳腺癌

FDA批准mTOR抑制剂依维莫司治疗乳腺癌

近日美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准依维莫司的适应证扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。

依维莫司(Afinitor)为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，此次获准可与依西美坦(Aromasin)联合用于来曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治疗后复发或出现疾病进展的上述女性患者。该药物是首个被批准用于激素受体阳性乳腺癌的mTOR抑制剂。

该项批准是基于随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期BOLERO-2试验的结果，该试验纳入了724例上述新适应证的绝经后女性患者。结果显示，接受依维莫司(10 mg/d)+依西美坦(25 mg/d)治疗者的中位无进展生存期(主要终点指标)为 7．8个月，而依西美坦(25 mg/d)+安慰剂组为3．2个月，前者中位无进展生存期延长1倍多。联合治疗组客观应答率为12．6%，而对照组为1．7%;依维莫司治疗组 3例完全应答(0．6%)，58例部分应答(12%)，而安慰剂组无一例完全应答，4例部分应答(1．7%)。根据药品说明书有关信息，总生存率结果“在中期分析时还不成熟，未见与治疗相关的显著差异”。

FDA称，依维莫司的最常见不良反应包括口炎、感染、皮疹、疲乏、腹泻和食欲减退。不良事件多见于≥65岁的患者，应对该类患者密切监测。

依维莫司于2009年首次被批准用于其他药物治疗无效的晚期肾细胞癌患者的治疗，此后又获准用于进展性晚期原发性胰腺神经内分泌瘤成人患者、肾血管平滑肌脂肪瘤伴有无需立即手术的结节性硬化症(TSC)患者以及需要治疗但不适合手术切除的与TSC有关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者。

(来源:药品资讯网)