兽药GSP实施过程中的难点及对策

谢永成

（重庆市合川区畜牧兽医局，重庆合川 401520）

兽药GSP实施过程中的难点及对策

谢永成

（重庆市合川区畜牧兽医局，重庆合川 401520）

实施兽药GSP是兽药行业在实施兽药GMP之后的又一重要举措，是我国畜产品从数量到质量转变的重要一环，是在发展现代化、安全化畜牧业基础上要求处理好兽药生产企业、经营企业和兽药使用者三者之间的利益关系，以推动畜产品安全同步发展，确保人民身体健康。

一、兽药GSP实施的难点

根据对重庆市部分区（县）、镇二级兽药经营企业的调查和座谈了解，我们发现仍有不少企业特别是镇街兽药经营户对兽药GSP实施存在着种种片面认识。

1.畏难思想严重。他们认为实施兽药GSP只会给企业增添麻烦和负担，如硬件设施设备购置、人员配备、资料准备等方面都需要花费一定的人力、物力、财力，并且还会影响企业的正常经营；另有少部分企业认为过了GSP后的规章制度、表册记录等琐事繁多，从而产生抵制的思想；还有部分企业则认为GSP标准过高、难度大，对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面都有特殊的要求，产生畏惧情绪。

2.对兽药GSP持否定观念。随着我国畜产品数量的剧增，兽药生产、经营企业也随之增加，特别是兽药市场存在着大量以厂家业务员和销售代表名义走村串户上门推销的“游击队员”，使得兽药经营、使用的范围、品种、数量大幅度扩大，造成兽药供销渠道杂、乱、多，源头追踪困难，违法查处难度大。有部分企业就认为实施GSP也改变不了目前兽药经营企业过多过滥、药品经营秩序混乱的现状，假劣与违禁药品也难以遏止。

3.存有观望侥幸心理。我国兽药经营企业将于2012年3月1日之后全部与兽药GSP接轨。有的经营企业认为目前通过认证的企业少之又少，达不到标准的又不是我一家，到时不得不降低标准，“车到山前必有路”，他们抱着观望的态度，不去积极申报，而是等待侥幸过关；有的经营企业主观认为，兽药又不会毒死人，所以觉得兽药GSP认证比人药店标准、条件低得多，于是就觉得压力不大，可以不按要求认真准备，敷衍了事，存在使用不正当的手段和蒙混过关的短期行为，缺乏企业经营的战略思想；还有个别经营企业以为自己和有关方面的关系好，到时能顺利通过，因此得过且过，毫无紧迫感、责任感。

4.对兽药GSP理解不到位。这主要体现在部分兽药经营人员普遍存在着兽药学基础知识不足、业务素质偏低、管理水平偏差的现象；在具体实施过程中，生搬硬套其它企业的制度和做法，脱离本企业的管理实际，在具体操作过程中常常表现得束手无策，不知如何着手实施GSP，不会按照GSP要求去处理某项具体工作，不能运用GSP去提高兽药经营质量和经营效益，而是把上墙的规章制度当作装饰、把记录表册当作一堆费纸等。

5.轻视“软、硬件”建设。一是不少兽药经营企业认为硬件设施才是保证药品质量的关键，是GSP实施的重点，而对于GSP要求的“软件”如体系、文件等的落实就显得重视不够。主要体现在：未与生产企业签订有明确质量保证条款的购货合同；未向供货单位索取兽药生产或经营许可证、兽药GMP证书、产品批文、检验报告复印件、委托销售书等合法资质证书。二是部分兽药经营企业认为硬件设施建设需要投入大量资金，因此，有少部分企业为了节省资金，以最小的投入设置经营场所和配备设施设备，常把经营区域、生活区域与仓库混为一体，部分药品未按规定分类分区陈列，混杂存放现象严重；也有少部分企业未按规定配备与企业经营规模相适应的通风、防火、防潮等设施设备，如空调、排风扇、灭火器等。

6.兽药质量管理人员的缺勤。兽药进货和销售在质量管理中占有很重要的地位，是把好质量关的最重要环节。除此以外，药品的验收、在库养护、出库检查、出入库及运输等环节都直接影响着药品的质量，这些环节都离不开兽药质量管理人员。然而，部分兽药经营企业片面地认为兽药质量决定于生产企业，与药品经营企业无关；另一部分企业质量管理意识淡薄，对门店管理较松懈，企业质量管理机构未能及时指导、督促门店管理制度的执行；还有部分企业的质量管理制度流于形式，未能涵盖企业整个管理过程，程序可操作性不强或不按规定程序操作；更有少部分企业质量管理机构不健全，人员兼职现象严重，药品质量无法得到保证。

二、实施兽药GSP的对策建议

从畜牧业健康发展、保障畜产品质量安全及人民身体健康的高度出发，进一步完善兽药规范化经营、使用和管理机制，着力提高兽药经营数量和质量，切实增强市场竞争力，实现兽药行业经济效益和社会效益双赢的良好效果。

1.抓好宣传培训，提高兽药GSP意识。兽药GSP是一项全新的工作，社会的认知和认同度还较低，实施工作难度较大，为让广大兽药经营企业充分了解兽药GSP认证工作的重要性和必要性，主管部门要充分利用广播电视、报纸等媒体广泛宣传报道，或采取边实施边宣传的方法，在全社会营造良好的舆论氛围。同时，对基层畜牧干部及兽药经营企业开展系统理论培训和现场介绍，详细讲解兽药GSP认证程序和相关要求，重点讲解质量体系的建立和运行给企业进一步发展带来的良好契机，消除他们对兽药GSP的种种片面认识，增强他们的责任感、紧迫感和守法经营意识，提高参与兽药GSP认证的自觉性和积极性。

2.健全岗位责任制度，强化目标任务指导。兽药GSP是一项系统工程。在实施过程中要采取“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针，稳步推进兽药GSP认证工作。在认证过程中，畜牧主管部门要加强对兽药经营企业的制度建设、组织机构和岗位责任设置、业务知识培训等方面的技术指导，特别是要认真指导广大兽药经营企业做好GSP整改工作，彻底解决企业软、硬件中存在的细节问题，让企业制定出符合本企业实际情况的管理制度和岗位职责，根据经营管理的具体要求配备硬件（经营场地、仓库、设施）、软件（制度、记录、管理档案）、人员等，以达到兽药经营管理规范的具体要求，确保企业在进、销、存三个环节上的质量控制。

3.严格“软、硬件”建设，确保兽药及经营质量。兽药是一种特殊的商品，有保质期和药效性，需要一定的储运和购销条件。兽药GSP对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等各个环节都有特殊的要求，只有对每个环节采取严格的控制措施，才能保证兽药质量，才能确保畜产品质量安全，才能提高企业经营质量和效益。“硬件”是兽药经营企业实施GSP的重要基础，“软件”也同样占有非常重要的地位，而“软件”中的采购和销售记录显得尤为重要，记录搭建了购销双方之间的桥梁，确保了商品的可追溯性。因此，兽药经营企业在经营过程中，要做到一切活动有人负责，一切活动有标准要求，一切活动按程序进行，一切活动记录在案。

4.强化兽药GSP企业后续监管，净化兽药经营市场。兽药GSP认证工作是一项基础性和系统性工程，这对兽药经营企业的可持续发展有着举足轻重的影响。兽药GSP的实施不仅是法律法规对兽药经营企业的要求，而且法律法规对我们监管部门也同样有更高的要求，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新阶段。为确保兽药GSP企业的运营质量和长效性，企业必须树立“永续”规范的观念，严格按照法律的规定去经营自己的企业。除此之外，我们监管部门必须加强兽药GSP认证企业后续监管，加大对无证经营以及有证超范围经营等违法行为的监督打击力度，规范畜禽养殖场（小区）用药行为。

一是要加强对已通过兽药GSP认证企业的检查。重点检查各企业是否完善兽药购、存、销以及产品质量档案等记录；新增加销售的兽药品种是否合法；硬件设施是否齐全、是否能够满足经营规模的需求；质量管理、仓库保管等人员是否固定、在岗，对兽药管理方面的法律法规以及兽药知识掌握是否熟练。

二是要加大对违法经营兽药行为的查处力度。兽药零售企业数量多、分布广，这部分的GSP认证是重点，也是难点。监管部门要加大对无证经营以及有证超范围经营或兽药经营许可证已到期而未通过GSP认证的兽药经营企业的打击力度，坚决依法取缔，切实保护兽药GSP认证企业的合法权益。

三是要强化兽用生物制品规范化管理。兽用生物制品实行主渠道经营制度，进一步规范兽用生物制品经营秩序，对非国家强制性免疫用兽用生物制品经营实行一级代理经销制度。加强对非国家强制性免疫用兽用生物制品经营企业的跟踪检查，特别是加强企业兽用生物制品的购、销情况的监管，确保兽用生物制品的质量安全。

四是要强化畜禽养殖场（小区）用药管理。畜禽养殖场（小区）是兽药生产、经营和使用环节的终端，它直接影响着畜产品的质量安全。因此，畜牧主管部门要采取防疫监督、检疫检验、兽药饲料监察、项目配套等集中监管措施，形成合力，加大对各养殖场兽药使用记录以及存放情况的清查力度，严厉查处使用“三无”产品、中试产品、非法进口产品以及过期产品等假劣兽药和疫苗的非法行为，健全和规范畜禽养殖场（小区）用药档案，确保畜禽用药安全。

五是加强社会舆论监督。面向社会公开电话或邮箱等举报方式，充分发挥社会监督作用，督促企业自律，促进兽药经营企业严格按照GSP标准依法规范经营，严厉打击无证经营以及有证超范围经营等违法违规行为，以确保畜禽用药安全有效、兽药经济健康发展和人民身体健康！