关于我国实行药品电子监管的行业影响力思考

北京市京新龙医药销售有限公司（100124）王永荣 张润红

为顺应医药市场的快速增长，近年来我国一直在持续加大药品监管力度、促进市场规范上采取了一系列的监管措施。其中包括在市场监管一线和基层地区加快推进药品快速检验技术的应用，提升药品检验检测能力；加强药品不良反应监测，完善上市后再评价；加强安全风险预警体系建设，提高突发事件应急处置能力等，以最大限度维护公众用药安全。

2007年8月3日，国家食品药品监督管理局发布了《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》[1]（国食药监办[2007]482号），正式揭开了我国药品电子监管工作的序幕。随着药品电子监管工作的不断深入推进，纳入电子监管的药品由最初的麻醉药品和第一类精神药品到现在的基本药物品种，品种及数量迅速扩增，目前已涉及3500余家生产企业和万余家药品经营企业。根据国家食品药品监督管理局规划，到2015年底，将对所有药品实现电子监管。这意味着，届时所有上市药品都将拥有“电子身份证”，实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯[2]。药品电子监管工作的推行是对我国多年来药品监管工作的革命性转变，在对行业带来重大积极意义的同时，也产生了很大的行业影响力。笔者结合多年药学工作实践，就其行业影响力做了一些浅薄的思考，供大家分享。

1 电子监管码的特点

1.1 一件一码。突破传统一类一码的机制，做到对每件药品唯一识别、全程跟踪，实现政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

1.2 数据库集中存储动态信息。为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对药品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

1.3 全国覆盖。由于药品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

1.4 全程跟踪。电子监管系统为实现对药品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

2 药品电子监管系统的主要功能

2.1 收集企业上报的数据，实时掌握药品生产、流通状况。

2.2 通过药品监管码对药品的每一最小包装的流向进行跟踪。

2.3 对上下游企业报送数据的比对，对异常情况进行预警。

2.4 通过数据分析实现运输监控，系统自动进行运输信息通报。

2.5 实时查询每一盒、每一箱、每一批号药品的生产和流通情况。

2.6 通过数据加工，产生药品统计所需数据报表。

2.7 通过权限设定与审批信息的衔接对企业生产、经营行为进行限定和提示，药监部门还可以利用系统发布药品监管的各种政策信息和行业信息，并可实现部分监管信息资源共享。

3 对药品生产企业的影响

3.1 药品生产企业进行产品流向跟踪更为方便。近年来，江中制药、江西仁和、海南养生堂等一些厂家为整肃其产品市场，先后投资建立了自己生产的药品的流向追踪系统。而药品电子监管技术的开始应用，在满足国家药品市场监管要求的同时，也可满足药品生产企业药品流向追踪的需求。

3.2 产品的质量风险大大下降。电子监管码其实从另一个角度来讲也是防伪码。由于每一箱甚至每一盒的电子监管码都具有唯一性，因此其防伪程度也相对较高，从而极大地降低了产品的质量风险。

3.3 成本增加。

3.3.1 系统入网费用 要得到电子监管码，企业首先要有药品电子监管网的密匙，第一把密匙费用由政府承担，第二把密匙则需要企业每年支付一定的费用。

3.3.2 生产线改装费用、赋码设备费用和印刷费用等 为了完成赋码这一过程，药企需要在相关的各个环节配备计算机、服务器、上网设备等。有些药品生产企业为了在生产线上安装扫码设备和条码关联设备，还要进行生产线改装；有些企业采用贴码的方式，则需要付出印刷费用和监管码粘贴所产生的费用。

3.4 生产能力下降。在调试阶段，药品生产企业生产线的生产能力会受到不同程度的影响，如果赶上销售旺季，那就很容易出现“断货”现象。即便调试完成后，因为生产物流的环节增多，所以也会导致生产能力下降。

3.5 返工率上升。返工率上升也令企业头疼不已，如果药品生产线上扫错了码，整条线都得停下来检查废码，然后同一条线上的药品都要做重新关联。

4 对药品经营企业的影响

4.1 由于实行电子监管后，药品在验收入库环节需要进行扫码上传，从一定程度上拦截了假劣药品，使得药品质量风险大大降低。

4.2 一旦实现全品种电子监管，现今监管政策要求药品经营企业留存的药品品种资质材料可望取缔，质量管理所要求的纸质文件将大大减少，质量管理人员的工作量也将出现明显下降。

4.3 在医药卫生体制改革大环境的基础上，电子监管的可追溯性进一步加速了医药流通环节企业整合，物流、现金流和信息流在药品的供应链环节得到合理监控，一些“走票”公司将彻底告别医药市场。

4.4 出库复核环节扫描并上传电子监管码的工作在一定程度上降低了医药流通企业的入库和出库差错率。

4.5 企业设备购置成本和人力成本大幅上升，尤其是以零售药店、门诊部为主要客户群的药品流通企业。

4.6 销售出库工作量明显上升，密集的扫码动作容易出现的漏扫和误扫现象，致使销售票据与药品关联错误，销后退回批次数出现小幅增多。

5 对药品市场监督管理的影响

实行药品电子监管使得药品市场监管的规范化程度大大提高，药品在物流环节中的“流向、流量、流速、流法”进一步透明化，对药品市场监督管理的影响可以概括为:“监管难度因规范而降低，监管重点因规范而转移”。

5.1 市场监管的重点将由整个流通环节监管过渡到终端市场的监管。由于现行规定没有要求医疗机构、零售药店等在入库时扫描并上传药品电子监管信息，所以终端市场将成为药品电子监管的“盲区”，自然会成为下一步药品市场监管的重点。

5.2 药品电子监管使得监督管理的品类重点由药品向非药品转变。一旦实现药品全品种电子监管，那么药品的监管工作将变得过程可控、数据可视、操作简便，药监部门将会有更多的精力用于医疗器械、保健食品、化妆品等非药品的监管上，使我们的健康产品市场的质量安全得到保障。