药品经营许可制度研究(下)

◎郝田仓 王小为 郗静 曾伟 何鸣 丁薇丽 丁正磊 纪玉英 高军

（接上期）从调研情况来看，各省均将第三方物流纳入监管的范畴，颁发了药品批发经营许可并通过了GSP 认证，明确了药品第三方物流必须首先是药品批发企业，江苏省还对第三方物流企业发给《开展第三方药品物流业务确认件》，深圳市则设置了行政许可。然而，第三方物流企业参与仓储、运输环节，不涉及销售，在GSP 认证中对购销票据管理等方面检查，对此操作尚有争议；而按照行政许可法，规范性文件不能作为行政许可设置的依据，根据国家局2005 年文件作为第三方物流甚至行政许可显然缺乏法定依据。

2.电子监管

电子监管主要涉及三种类型，即针对药品物流链条的监管如国家局要求的基本药物赋码、针对进销存数据的监管如宁夏局开发的软件药易通，以及针对药师在岗情况的实时监控，其在运行中主要存在以下问题：

（1）国家局基本药物赋码只完成了生产企业和批发企业电子的赋码扫码，未延伸到终端的药品零售企业和医疗机构，仍然无法实现药品终端追溯。

（2）药监部门的基本药物码、特殊药品码、税务部门的税控码、物流公司自己的物流码以及各个客户（如各家医院）的追溯码，太过繁复，亟待整合。

（3）各省执行要求不一致，品种赋码不统一，导致药监码入出库扫描困难。（如：大包装无码，中包装有码，小包装无码，赋码位置不一致等）

（4）操作中的问题：监管中发现，由于电子监管码可以手工输入，一些企业出于避税的考虑，虚构销售行为、增加销售环节，造成实际流转与电子流程不一致；监管系统终端运行缓慢，药监码上传速度慢，容易报错；退货操作复杂。

三、我国药品经营许可管理的状况与存在的问题

（一）药品经营许可管理的状况

1. 准入标准

各地设置零售企业准入标准的形式主要包括以下四种：店面面积、库房面积、执业药师、年增长限额。上海市2001 年起即已明确规定，店面至少40 平方米；仓库20 平方米；间距300 米以上并适当参考区域人口情况。人员要求至少1 个执业药师及（或）1 个药师。如果是大型开架式药房，根据药房面积按比例增加药学专业人员数量。深圳市取消了原有规定，按照广东省统一要求，规定店面面积60 平方米；库房面积20 平方米或者委托3 家批发企业配送；店间距离无规定；人员要求配备2 名药师以上职称的药学技术人员。湖南省开办零售药店店面面积、库房面积按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定执行。细则中有规定面积：第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100 平方米，仓库30 平方米； (二)中型零售企业营业场所面积50 平方米，仓库20 平方米；(三)小型零售企业营业场所面积40 平方米，仓库20 平方米。(四)零售连锁门店营业场所面积40 平方米。人员方面必须配备两个药师，未设距离限制。宁夏回族自治区在库房面积方面没有要求。零售药店的开办按城镇和农村地理方位，规定在市区开办零售药店面积要在100 平方米以上，县城开办零售药店的需80 平方米，乡村开办零售药店的需60 平方米。人员要求方面，市区开办药店必须具备2 名以上的药师（执业药师）；县城开办的至少有1 名药师；乡村开办的人员要求根据经营范围的需要设定。含处方药和甲类非处方药的必须有药师资质，乙类非处方药的只需高中以上学历。中卫市制定了零售药店规划，限定了药店距离及新增数量。重庆市对店面面积作了要求（40 平方米）；店间距离要求已废止。目前，仅有个别区县制定了零售药店合理布局的指导意见。

各省、各地市在准入标准设置上存在较大的区别，这与地方差异具有很大关系。比如重庆虽然总体数量偏大，但零售药店的城乡分布区域很不平衡，区县城区相对集中，而乡镇及以下农村地区药店数量明显偏少，在极个别高寒山区村镇，甚至找不到药店。按照现行六号令规定，各省自行制定零售药店验收标准可以因地制宜，更有利合理布局，服务当地群众。但调研中我们还发现一些地方在改变垂直管理后，由于地方经济发展与限制准入之间存在矛盾，政策的执行在基层地区受到了一定的阻力，基层局编制有所减少，人员流出严重，监管力量严重不足，影响了监管的实施。

2. 退出机制

从退出形式来看，可以分为两种：一种是基于优胜劣汰，企业自行退出；另一种是基于法定原因，企业注销、撤销或吊销。实践中以自行退出为主，即便存在一定的法定原因，药监部门也会采取劝导方式让企业自行申请注销。这主要是因为撤销或吊销对企业利益影响大，容易引发诉讼复议，行政风险高；缺乏明确的退出程序，操作困难；对于情节严重缺少解释，难以界定。

部分省市建立了退出机制，北京局近期将要出台的《注销管理规定》从行政许可的角度在程序层面上规范了注销的程序，深圳局在《行政许可证件注销规定》中明确定期清理及注销过期药店，在局网站上发布相关公告，已开办的药店，许可证仍在有效期，但已关门的，或者符合注销条件的，先登报发布注销事先告知书，无异议的，再予以公告注销。

（二）监管中存在的问题

1. 执业药师严重短缺，无明确法律地位

（1）执业药师总体上严重短缺

我国从1994 年起实行了执业药师资格制度。10 多年来，这项制度的建立和发展取得了显著成效。经过认证、培训、考试、注册，已经建立起一支近20 万人的执业药师队伍，为指导公众合理用药，保证公众用药安全发挥了重要作用。但由于执业药师资格制度相关法规还不完善，人数缺口还较大，地域分布不合理。

以人口和执业药师的比例来看，发达国家执业药师的配比为1500:1 左右，若以我国14 亿人口为基数来计算，则需要执业药师93.3 万。以需求领域配备执业药师的数量来看，目前我国有医药生产企业4600 多家，医药经营批发企业1.3 万家，药品零售企业和门店经营企业37万家，医院药房30 万家，每家配1 名执业药师，则需要约69 万名。而截至2010年底，我国仅有18.5 万名执业药师，而按新制定的《药品经营质量管理规范》的规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售药店应有执业药师。以江苏省为例，全省共有执业药师1.5563 万人，药品批发企业共有306 家，需执业药师612 人，药品零售企业2.1428 万家，合计药品经营企业需执业药师2 万人以上，再加上各级药品监督管理部门、医疗卫生系统、药品生产经营部门所需要的执业药师，执业药师需求缺口很大。

（2）执业药师在药品流通环节中缺口更大

在当前医疗体制下，医疗机构中很多药学技术人员纷纷参加了执业药师的资格考试，因为在学历和专业能力及专业环境上占有较强的优势，这一群体的多数人基本取得了执业药师的资格，但是这些专业人员虽持有资格证书却并没有完全在药品的流通领域中发挥执业药师的真正作用。

零售药店由于利润下降，人员工资、福利较低，很难吸引到人才，只能通过挂靠、兼职、多点执业等方式应付检查，很难发挥执业药师的实际作用，药店的专业化氛围也受到了影响。从2009 年开始，著名的法国药妆品牌雅漾、薇姿在中国大陆调整营销策略，全面撤出药店，其中最重要的原因之一是药店经营萎缩影响化妆品销售，而更重要的就是我国药店欠缺专业化氛围，达不到药妆品牌战略的需要，这与药店执业药师的短缺存在密切关系。

（3）执业药师法律地位不明确，难以有效发挥作用

在发达国家，执业药师和执业医师与注册律师、注册会计师一样都属于受关注度很高的职业，他们关系到公众的生命健康安全、财产安全。但是，我国的老百姓中很多人还没听说过执业药师。由于我国长期以来“重医轻药”，药师往往是不产生经济效益的幕后工作者，人们还没有意识到药师的作用。在实际调研中发现，大部分消费者基本上都是买了药就走，很少有人向执业药师咨询。

随着“大病上医院，小病进社区、药店”成为公众治病的新理念，众多零售药店的执业药师需要肩负起药品消费“掌门人”的重任。社会对执业药师的认知程度不高、执业药师处方审核实践经验不足、社会药房对执业药师重视程度不够等问题始终制约着药师的工作范围和效果。有些社会药房只注重眼前利益，GSP 认证时重视执业药师，认证通过后就把执业药师当累赘，甚至出现不给执业药师提供执业岗位和不予支持其接受继续教育的情况，大大挫伤了执业药师的工作积极性。

2. 异地设库

2004 年4 月29 日，《关于贯彻执行<药品经营许可证管理办法>有关问题的通知》(国食药监市[2004]152 号文)颁布，在“对药品经营企业设置仓库的管理”部分规定中，“超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP 认证。经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面通知注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。”尽管上述文件提出药品批发企业可依法异地设库并销售，通过调研的地区来看，部分实施异地设库的地区普遍反映监管难度很大，监管责任不好区分，容易产生风险。

四、药品经营监管政策建议

（一）提高准入标准，鼓励兼并重组，优化产业布局，保障药品质量安全。

通过研究发达国家的经验看，药品批发环节的市场集中度提高，有助于政府对药品市场监管的有序和有效，而且也有助于降低监管成本。

1． 严格控制批发企业数量，鼓励企业发展药品现代物流、第三方物流。

地勘单位测绘成果使用与保密管理工作的探讨（陈晓芳） .............................................................................5-35

（1）建议提高准入标准、设置审批原则。在政策层面上，应更多地体现立法原则，宜宏观不宜微观。在提高批发企业准入标准上，重能力、重效率、重管理、轻资产，强调“软件”（如人员素质、管理手段）水平的提高；在审批原则上，鼓励兼并重组整合存量，推进企业规模化经营，现代化管理、集约化发展。

（2）不能达到标准存量的企业出路。对于在换证周期内不能达标的存量批发企业，要求换证前应达到新的准入标准，可以自建现代物流或委托第三方现代物流，体现全国批发企业公平的竞争环境，鼓励通过兼并重组等方式形成规模效应，促进行业集中度的提高。

（3）关于国家局和省局准入标准设置权的问题。主要考虑两个方面，一是省际经济差异造成需求不同，客观上要求体现差异性；但跨省经营需要公平的全国竞争环境，客观上要求标准的一致性，因此设置标准时应当尽量寻求两者的平衡。在此，提出如下几个思路：

思路一：由国家局制定统一的批发企业开办验收标准。这也是目前的制度设计，但是一定要体现可操作性，否则各地仍然在具体执行上存在巨大差异，这在“老6 号令”实施中可见一斑。

优点：体现批发企业在全国统一公平的准入审批环境。

缺点：没有考虑地区差异。通过调研发现，各省医药商业规模差异较大，如2010 年北京、上海、江苏均在600 亿左右，而宁夏回族自治区仅为12 亿，一家1.5 万平方米平库的非现代物流批发企业就可以承担全区的销售额。

思路二：国家局只确定基本的审批原则，由各省根据实际情况制定批发企业开办验收标准。

优点：能够充分考虑到地区差异，操作灵活。

缺点：执行中可能会产生全国各地准入标准差异较大的现象，不能形成公平的审批环境。

思路三：建议国家局在制定准入标准时设置最低标准，各省局结合本省情况在此基础上制定细化标准，跨省经营不能低于国家标准。

优点：同时兼顾标准的全国统一性和地区的差异性。

缺点：国家最低标准的设置在技术要求上较难把握。

思路四：国家局制定全国统一标准，各省根据辖区合理布局要求审批企业。

优点：充分运用《药品管理法》第14 条规定，在准入审批上，给各省充分的灵活性、操作性，但合理布局的释义应尽量明确。

缺点：按照新的三定方案，药品流通行业的规划权由商务部门实施，药监部门主要配合国务院商务主管部门，执行国家制定的药品流通行业发展规划和政策，所以两部门之间有如何协调配合的问题。

（4）第三方物流作为批发企业的类型，颁发药品批发经营许可证，在经营方式中注明“第三方物流”，在GSP 认证中部分项目可视为缺省项。

2. 明确药品零售连锁企业的法律地位，鼓励连锁直营，提高连锁企业所占比率。

（1）明确药品零售连锁企业门店不少于10 家，具备统一品牌标识系统、统一并联网信息系统管理、统一质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一服务质量管理规范，并配备了与以上规范管理相一致的总部组织管理体系。对于不实施“六统一”的加盟店等形式，作为单体店管理。

（2）在准入条件及认证比例上，适当向零售连锁企业倾斜，促进连锁发展。

3. 零售环节标准设置权限适当下发，充分考虑地区差异

作为零售药店，服务一方百姓，应充分考虑各地区的差异。目前国家局已经将标准的设置权下放到各省，但国内有很多省份在省内的经济发展也很不平衡，难以适用统一标准，如果全省实施一个标准，就会导致地方监管陷入被动。深圳的零售药店准入门槛，在2004 年以前是120 平米，到2004 年统一至全省的40 平米，几年后药店的数量翻了三倍，市场变得多小散乱差，连锁比例从85%降至55%，优秀企业停止开新店甚至撤出深圳，如今已难以收拾。因此，重新考虑审批事权划分，重新分配标准制定权，是本次立法需要重点考虑的问题，建议各省统一制定零售准入的最低标准，省以下地市局可结合辖区实际情况在此基础上制定细化标准，但不能低于省的统一标准。

（二）有步骤有计划整合电子监管系统，规范赋码，延伸电子监管末端，实现监管功能与服务性功能的统一。

1. 建立全国统一的网络平台，延伸电子监管环节，在零售药店、医疗机构实施扫码，面向公众提供信息服务，实现逐一可查询、终端可追溯。

2．整合电子码资源，提升电子码的兼容性，建议使用二维码。

3．规范电子赋码，明确赋码到最小包装，统一赋码位置。

4．提供对购销信息监管的法律依据，实施对进销存的实时监控。

（三）立法明确执业药师法律地位，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。

1.尽快对执业药师立法，保证执业药师的权利和地位。有些国家很早就有了执业药师相关的法律，而我国目前执行的是1994 年出台、1999 年修订的《执业药师资格制度暂行规定》，属于部门规章，和《执业医师法》、《护士条例》相比，执业药师立法已明显落后。执业药师资格制度受制度层次的限制，目前的执业药师资格制度不可能给予执业药师法律地位，在维护执业药师权利、监督执业药师及有关单位的行为等方面缺乏有效的监管措施。执业药师立法相对滞后，政策、法规“刚性”不够，在一定程度上制约着执业药师工作的开展。解决执业药师工作中存在的问题，最主要的是要加快执业药师立法步伐。建议出台《执业药师法》，或者在《药品管理法》中体现执业药师的法律地位。

2. 在目前执业药师严重配备不足的情况下，考虑国家鼓励发展药品零售连锁的总体规划，建议允许执业药师注册到连锁总部，在连锁企业内部多点执业，暂时缓解执业药师数量不足的问题。

（四）建立退出机制,明确退出程序，促进企业优胜劣汰。

1. 通过政策导向，鼓励现代物流、零售连锁，促进企业优胜劣汰，实现落后企业的自然退出。

2. 细化自由裁量权，以会议纪要、解释、典型案例等方式指导地方局对“情节严重”的界定，不建议以立法手段做出刚性规定。

3. 明确退出程序，增加注销、吊销、撤销的可操作性。

（五）在医药行业中建立信用制度设立企业信用档案，定期向社会公布，促进企业规范管理、诚信经营。

1. 建立企业被处罚情况的数据库，实现系统内信息共享。

2. 对违反相关规定，但依据法律法规规章无需给予行政处罚的，可要求其限期整改，逾期不改的，记入信用档案，并予以公示。