北京市药品监督管理局关于加强药包材质量管理工作的通知

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规，结合监管实际，为加强本市直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保障药品质量安全，本市将针对药包材生产、使用情况进行监督性抽验并发布药包材质量公告，现将有关事宜通知如下：

一、根据市药监局2012 年工作安排，药包材抽验工作已作为全市“三品一械”监督抽验工作组成部分，纳入2012 年北京市政府折子工程。市药监局将根据《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》（京药监发［2006］32 号）、《药包材监督性抽验工作程序》（京药监法［2012］2 号）等文件要求，定期发布药包材质量公告。

二、各药包材生产企业应严把原材料质量关，提高企业产品自检能力，加强产品质量管理，严格按照有关规定开展药包材注册、生产工作，确保所生产药包材质量符合要求。

三、各药包材使用单位应严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规要求做好药包材供应商审计、检验和储存等工作。

市药监局将进一步加大对药包材生产、使用环节的监督检查力度，对检查中发现的违法违规行为将依法严肃处理。

特此通知。