关于组成部件无证的医疗器械整机认定问题的探讨

北京市药品稽查办公室（100016）孟德胜 刘恒 王冠男

药监执法人员，在对该市医疗器械生产企业甲公司检查时，发现其擅自变更生产地址开展生产活动，并将产品A销售至同为该市的医疗器械生产企业乙公司，作为其所生产产品B的组成部件并销售。

1 分歧

执法人员对甲公司生产A产品的违法行为认定一致，该公司违反了《医疗器械注册管理办法》（国家局令第16号）第三十五条第一款第（二）项的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条和《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，应按照生产无证产品对甲公司予以行政处罚。

但是，由于现有的法律法规对所生产整机的组成部件为无证产品的行为没有明确规定，因此在对B产品如何认定及对乙公司的处理问题上，执法人员意见出现以下3种分歧：

1.1 2011年7月1日起，《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）（以下简称召回办法）开始施行，部分执法人员认为该办法为本案的处理提供了依据。该办法第四条明确：“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。”B产品符合此定义。

该召回办法只对生产存在缺陷产品的企业应尽的消除、降低影响的义务做出规定，没有相应罚则。因此根据本案的情况，当地药品监督管理部门应按照该办法第十四条和第二十一条的规定，监督乙公司对已经生产和销售的B产品进行召回并用合法产品替换无证产品A，或由乙公司通过在产品所在地，将组成部件无证产品A替换为合法产品的方式消除产品缺陷。所替换下来的产品A应在药品监督管理部门监督下销毁。对乙公司不予行政处罚。

1.2 部分执法人员认为可以依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（以下简称特别规定）对本案进行处理。产品B由于使用擅自变更生产地址生产的产品A作为其重要组成部件，产品质量无法保证，为存在安全隐患的问题产品。因此依据特别规定第九条第一款规定，当地药品监督部门应当监督乙公司向社会公布有关信息，并主动召回产品，但不予其行政处罚。

1.3 部分执法人员认为在考虑本案案情时，不能将A产品与B产品割裂开来。在B产品的注册证书“产品结构及组成”项中包括取得注册证书的医疗器械A，且A产品是外购件。因此，当A产品为擅自变更生产地址生产的产品时，乙公司所生产的医疗器械B便也是无证产品。乙公司生产无证产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条的规定，应依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定对乙公司的生产行为予以行政处罚。

2 笔者意见

2.1 判断B产品性质 该产品的组成部件A是甲公司在未经监管部门审查批准的生产地址生产的，按照相关规定认定为无证医疗器械。虽然A产品的这种质量不确定性，造成B产品的安全隐患，符合召回办法第四条对缺陷的定义和特别规定第九条中对产品“存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害”的描述，同时此时的B产品与进行注册并取得注册证书时发生了改变，而变化后的产品没有经过注册，因此，该产品也是无注册证书的医疗器械。

2.2 对乙公司进行处理 召回办法中没有相应罚则，特别规定仅第九条第二款和第十三条第一款第（六）项对生产者不履行义务的行为如何处罚作出规定。但是《医疗器械监督管理条例》中包含了对未取得医疗器械注册证书生产的行为的罚则。特别规定第二条第二款明确指出，该规定是对现行法律法规的有效补充，在有法律对违法行为做出规定的情况下，优先适用法律法规，因此，前两种意见认为不予行政处罚不恰当，应依据条例第三十五条对乙公司予以行政处罚。

3 思考

我国医疗器械产业发展迅速，种类日益丰富，整机复杂性增强。同时，违法违规行为也越来越多样，执法人员需要应对不断出现的新情况、新问题。作为执法人员，既要掌握新出台的规定、办法，并在应对不同问题时熟练运用，还要注重对新问题的研究和思考，不断拓宽办案思路，创新办案方式方法，提高案件办理质量和办理效率，有效打击违法违规行为。