基因资源:从生物剽窃到公平获取与惠益分享----立法问题探讨

顾海波, 隋 军

(东北大学 文法学院, 辽宁 沈阳 110819)

基因资源也称遗传资源,是来自植物、动物、微生物或其他的任何含有遗传功能单位、具有实际或潜在价值的材料。世界上的基因资源大都集中在发展中国家,而利用基因资源进行生物技术研发主要集中在发达国家。20世纪80年代以来,在基因资源如何获取和惠益分享方面,这两类国家一直存在较大分歧。其间,它们虽就此达成了一些妥协并进行了框架性国际法安排,某些发展中国家还制定了保护基因资源的国内法,但由于利益不同使然,发达国家和发展中国家在基因资源使用与利益分配具体环节上的矛盾依然突出。对此,基因资源的拥有国和使用国,应从战略高度和本着增进人类福祉的宗旨,更加公平地配置和利用基因资源,坚决打击生物剽窃行为,继续健全基因资源获取和惠益分享机制。显然,对这一进程的引导和推进,亟须各国协调利益冲突的政治意愿,也强烈依赖于以其为基础的保护基因资源的国际及国内立法的进一步完善和发展。

一、 生物剽窃及其原因与危害分析

生物剽窃,是最近二十多年来发展中国家和一些非政府组织经常使用的一个负面词语,意指发达国家的跨国公司、科研机构、生物科技企业通过申请和取得品种权或专利权的形式,对基因资源进行非法占有、研发和商业化应用,却没有给予最初开发和拥有这些资源的发展中国家及土著和地方社区任何补偿的行为。其本质特征是对生物资源收集和出口的行为没有“获取和惠益分享”方面的安排,也即未得到相关国家允许或没有满足其所要求的惠益分享条件。

生物剽窃事件发生的最直接原因在于经济利益的驱使。基因资源在制药领域有着重大的商业价值。高新生物技术和信息技术的应用,已为人们提供了从生物材料中发现有利用价值的基因信息的更快速、有效的新方法。现在,艾滋病、心脑血管病、糖尿病、阿尔茨海默病等新老痼疾及原来的病菌不断增加的抗药性,带来了利用天然存在的化合物制造药物的巨大需求。由于天然药品可用于治疗从细菌感染到癌症等一系列疾病,这使得制药公司重新重视对天然药品的开发。如今,从天然混合物提取的药物的销售额,在美国估计为200亿美元,在世界范围内大约为300亿美元[1]。而从发展中国家窃得某种或几种生物材料,然后针对需要进行目的性很强的研发,是药品开发的捷径。如“日日春”是原产于马达加斯加的植物,美国礼来公司由日日春分离出80种以上的生物碱,发现其中的“长春新碱”可用来治疗何杰金氏病和小儿淋巴细胞白血病,另一种“长春新碱”则可治疗睾丸癌,两种药物在1993年就卖出1.6亿美元,而其原产地马达加斯加却没有从中得到任何利益。在农业领域,基因资源也有重大应用价值,它是提高作物产量的优性基因的来源[2]。据育种专家估计,仅发现于墨西哥的、可抗御枯叶真菌的玉米品系的商业价值,每年就可达数十亿美元[3]。二十多年来,农业领域发生的发达国家申请者把从发展中国家得到的种子进行知识产权申请的事件不胜枚举。美国通过各种途径获取的国外基因资源占其总量的90%,日本占85%[4]。印度、巴西、哥斯达黎加、南非、肯尼亚等大量发展中国家均是生物剽窃行为的受害国。

生物剽窃现象产生的法律原因在于法律制度存在内在的缺陷和利益调节的失衡。一方面,基因资源一直被界定为一种不受法律保护的人类共同遗产,其他国家的使用者传统上无须向那些保持了生物材料的发展中国家或社区返还直接的经济利益[注]如1983年《植物基因资源国际约定》第1条规定,本约定基于普遍接受的原则,即植物基因资源是人类共同遗产,因此应被无限制地获取。。基因资源为人类共同遗产而非法律意义上的财产的观念把基因资源看成是没有承载人类发明活动的“自然产品”,不是通常认为的实验室研发产生的发明,没有经历西方认为的研发程序或过程,所以难以满足知识产权保护的发明的条件。另一方面,国际知识产权法仅仅保护下游的技术,而对基因资源则不予保护。在这种制度下,发达国家并未把发展中国家基因资源的培育知识或成果视做“在先技术”,其私人部门利用自身生物技术上的优势将这些生物基因予以识别、阻断、修改和重组等“创新”,往往就可获得农业新品种权或新药物专利权。发达国家私人部门利用窃得的基因资源进行研发获得的技术申请知识产权,并无法律上的障碍,也不受法律追究。因此说,长期以来,法律制度很大程度上充当了生物剽窃行为法律庇护者的角色。

事实上,发达国家私人部门进行“创新”所利用的基因资源,是发展中国家农民、土著和地方社区世世代代精心培育的结果,因而他们应对农业新品种和新药物拥有一部分所有权。实践中,从事保存、培育粮食和基因资源的人员,没能或仅获得(如果有的话)很小的回报、补偿或其他形式的利益[5]。知识产权体系对产权所有者保护过度,使农业和药物专利大部分被私人控制,为了暴利,他们再把这些利用发展中国家基因资源获取知识产权的种子和药品高价卖给发展中国家的农民和患者,这是极不公平的。其直接结果就是发展中国家尤其是农民个体日益丧失保护基因资源的动力,基因资源的原生境则迅速蜕化甚至消失,生物多样性锐减,最终损害了人类可持续发展的能力。

二、 防治生物剽窃的基因资源获取与惠益分享国际立法

严峻的生物剽窃形势使得那些先前无偿提供基因资源的发展中国家意识到不能只是无私贡献了。此外,20世纪80年代,生物多样性锐减的事实引起了国际社会的广泛关注。这时,国际层面的矛盾不仅涉及基因资源获取和利益分配问题,而且还涉及全球生物多样性的保护问题[6]。为了应对生物剽窃猖獗、生物多样性锐减带来的挑战,平衡生物技术先进而基因资源匮乏的发达国家与基因资源丰富而生物技术落后的发展中国家之间的利益,国际社会通过谈判作出了一些国际立法安排。其中,涉及基因资源获取和惠益分享问题的主要是《生物多样性公约》(ConventiononBiologicalDiversity,简称CBD)和《粮食与农业植物基因资源国际公约》(InternationalTreatyonPlantGeneticResourcesforFoodandAgriculture,简称ITPGRFA)。

1993年联合国环境规划署《生物多样性公约》在世界上首次确认了各国对其基因资源拥有主权权利的原则, 因而可否取得基因资源的决定权属于国家政府, 并依国家法律行使。 在此基础上, CBD还规定了基因资源的获取和惠益分享原则, 即:基因资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意, 除非该缔约国另有决定; 每一缔约国应酌情采取立法、行政或政策性措施, 以期与提供基因资源的缔约国按共同商定的条件公平分享研发此种资源的成果以及商业和其他方面利用此种资源所获的利益(第15条第1、5、7款)。 CBD是迄今防治生物剽窃行为、规范基因资源获取和惠益分享活动的最基本、最重要的国际立法。

与CBD相一致,2004年联合国粮农组织通过《粮食与农业植物基因资源国际公约》修改了1983年《植物基因资源国际约定》不保护植物基因资源的做法,在承认各国对其基因资源享有主权的基础上,也要求粮农植物基因资源使用中产生的惠益应得到公平公正的分享。

上述国际立法打破了一国境内的基因资源属于人类共同遗产的观念,确定了基因资源的权利归属,迈出了解决基因资源获取与惠益分享问题的第一步,具有历史性意义,但也存在以下不足:其一,CBD和ITPGRFA只对基因资源获取与惠益分享作了原则性框架安排,其条款在很多场合仅以目标和政策的面貌出现,而不是详细的权利和义务,没有落实基因资源获取与惠益分享原则的可操作性的细化方案和具体执行机制;其二,CBD和ITPGRFA有关基因资源获取与惠益分享的安排仅起指导作用,对CBD缔约方的法律约束力很弱,对未建立和实施获取与惠益分享制度的缔约方以及生物剽窃行为也无相应的惩罚措施,“软法”特征凸显;其三,CBD和ITPGRFA的获取与惠益分享规则缺乏作为“硬法”的《与贸易有关的知识产权协定》(AgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,简称TRIPs)的支持与配合,对于利用基因资源产生的技术成果申请知识产权,TRIPs只要求充分披露技术本身的信息即可,而不要求披露其所借助的生物材料的来源,根本没有关于基因资源获取须经其所有人事先知情同意并与之进行惠益分享的规定。

此外,作为经济和生物技术超级大国的美国不是CBD的缔约方,对于国外基因资源的获取与惠益分享问题,美国有着与CBD的安排不同甚至完全对立的态度和做法。

这些不足的存在,对基因资源获取与惠益分享的国际立法发挥作用的广度与深度、实施效果与现实影响力,都造成了非常大的制约和阻碍。这说明:有关基因资源获取与惠益分享的国际立法还有很大的修改完善的空间。

三、 完善基因资源获取与惠益分享国际立法的抗争

利用者若利用所有者的基因资源,应履行对其事先告知的义务,基因资源所有者须知情、须同意、须与利用者分享惠益,否则利用者的行为就是生物剽窃。对此,国际立法上应有较为详细的、可操作性强的规制措施。但遗憾的是,CBD、ITPGRFA、TRIPs均未做到这点。为打击生物剽窃行为、保障基因资源获取与惠益分享能公正公平地实施,一些基因资源丰富的国家在后CBD与后TRIPs时期一直进行着立法抗争,它们强烈要求完善CBD与修改TRIPs的相关规定。

在CBD方面,在一些发展中国家推动下,2002年缔约方第六次大会批准了有关公正获取基因资源与合理分配其衍生惠益的《波恩准则》,该准则规定的程序机制,涵盖了从获取中的“事先知情同意”环节到惠益分享中的“共同商定条件”安排的主要内容和基本组成部分,以指导基因资源提供国和使用国有效建立与实施其获取与惠益分享制度,有较强的可操作性。不过,该准则属于自愿遵守的规则。为打破以往规则多为无法律约束力的“软法”的格局,以在国际层面上切实保护基因资源所属国的利益,确保公平合理的惠益分享,2003年以拉美国家为首的生物多样性大国集团和非洲发展中国家集团主张尽快制定有关基因资源获取与惠益分享的“硬法”。而澳大利亚、日本以及西欧和北美地区的生物技术发达国家反对预设该种规则的性质,强调规则安排应便利于使用国对基因资源的取得与利用,保持资源使用者与提供者的权利与义务的平衡。2004年CBD缔约方第七次大会上,生物材料丰富的国家继续极力推进获取与惠益分享规则“硬法”化的谈判进程,再次主张加快制定有关基因资源获取与惠益分享的具有法律约束力的国际条约,欧盟等不同意围绕此事项反复进行谈判,认为目前仍须对现行各国国内和国际的有关获取与惠益分享规则进行全面分析,以查找漏洞并弥补缺失。虽遭到欧盟等几乎所有发达国家的强烈反对,但生物剽窃行为的一大批受害国仍不懈地进行着斗争,矢志不渝地朝着促使国际社会最终赋予基因资源获取与惠益分享规则以法律约束力的方向努力。

在TRIPs方面,为了协调其与CBD的关系,获得它对CBD的配合与支持,2000年以来的多次国际会议上,许多发展中国家均提议在TRIPs中添加一个条款,即申请人利用他国基因资源获得的技术成果申请专利时,应在申请文件中公开该基因资源的来源地,否则不授予专利。在2006年TRIPs理事会上,巴西、古巴、印度、秘鲁、泰国和坦桑尼亚等发展中国家正式提交了一份建议修改TRIPs的提案,要求在其第29条中规定:“当所申请专利的主题涉及、衍生于或形成自生物资源时,成员应要求申请人披露该资源的提供国、提供国的提供者,以及经合理调查后获知的起源国。成员也应要求申请人提供包括符合提供国法律要求的关于获取的事先知情同意和这些资源的商业或其他利用所得惠益的公平公正分享的证据在内的信息。”但对这一要求,美国、日本、加拿大、澳大利亚等发达国家提出反对,特别是美国坚持认为通过合同安排便足以实现CBD的目标,合同安排中可以涉及公开的要求,而不需要修改TRIPs。发展中国家则认为,由于信息不对称以及开发资金与生物技术能力等方面的差异,完全的合同“自由”极不利于基因资源提供方的利益保护[7],不修改TRIPs而只对其他公约进行的修改都将是不充分的。2007—2010年,TRIPs理事会继续讨论了修改其第29条的议题,但仍一再受到发达国家阻抑,以致未能获得任何立法进展。

发达国家反对在CBD和TRIPs的体制下赋予基因资源获取与惠益分享安排以法律约束力,其真正原因在于:若发展中国家完善基因资源获取与惠益分享国际立法的建议得以实现,将会制约发达国家私人部门对国外基因资源的“自由”获取。而维持现有的国际规则,则可继续维持有利于发达国家自身利益的国际法律秩序,即宽松的基因资源获取的环境,同时在惠益分享上作出尽可能少地转让资金和技术的妥协。可是,不完善国际立法,就不可能解决生物剽窃行为猖獗以及发展中国家在基因资源获取与利益分配上所遭遇的严重不公问题,因此,发展中国家必然会继续进行抗争。不过,当今国际事务仍主要由发达国家主导,有关基因资源获取与惠益分享的国际规则很难在短期内有大的实质性变化。

四、 一些国家基因资源获取与惠益分享的国内立法

CBD第15条第1、5、7款和ITPGRFA相关条款对基因资源法律地位的界定,为缔约国应对生物剽窃行为、确保基因资源的合理获取与惠益分享设计了原则性框架。以此为国际法依据,世界上基因资源丰富的一些国家出台了基因资源获取与惠益分享的国内法。

其中,喀麦隆、萨尔瓦多、墨西哥具有概括性论述获取与惠益分享的立法措施,但没有具体描述获取与惠益分享过程;肯尼亚、乌干达、巴拿马则更加细致地论述了获取与惠益分享,通过了概括论述获取与惠益分享的立法措施,且通过了具体条例并已开始实施。巴西、哥斯达黎加、印度,在直接通过立法措施更加细致地论述获取与惠益分享的基础上,还通过了一系列补充性规则;玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁和委内瑞拉有关于基因资源获取与惠益分享的安第斯共同体国家共同制度,该制度是根据安第斯共同体委员会第391号决定确立的。虽然第391号决定具有约束性但不要求制定任何新的国家法律,不过这些国家还是制定了有关基因资源获取和惠益分享的各种立法措施以帮助在国家层面执行第391号决定。有些国家在地方层面也制定了措施,但国家层面最为重要,以下分析的就是一些国家在国家层面采取的基因资源获取与惠益分享立法措施。

在基因资源获取方面,许多国家立法均规定为获取基因资源须提交某种类型的获取申请。不丹《生物多样性法》第4条列举了关于获取申请所必需包含的具体信息,玻利维亚《生物多样性法》第23至29条还开出了导致批准或拒绝的程序指标清单。1998年哥斯达黎加《生物多样性法》第76条和菲律宾《生物勘测活动准则》第15条要求申请者缴纳申请和收集费。获取的批准或拒绝由国家主管当局决定,尽管如此,大部分获取申请还是要求先取得将要获取的基因资源所在地理区域相关机构/资源提供者的事先知情同意。巴拿马和乌干达的立法要求取得有关利益方事先知情同意之前须先征得国家主管当局的事先知情同意。此外,印度、玻利维亚、巴西的立法针对希望获取基因资源的公民或外国人规定了不同的程序。哥斯达黎加、菲律宾和南非根据是否以商业目的为由而准予获取基因资源规定了不同的要求。埃塞俄比亚和乌干达将由国家机构开展的以教学为目的的研究活动排除在获取与惠益分享制度之外。菲律宾立法规定,一旦取得了事先知情同意就发放事先知情同意证书,肯尼亚、南非则还要求使用者与提供者须签订生物材料转让合同。

在基因资源惠益分享方面,大部分国家立法都规定有关惠益分享的共同商定的条件应在合同中列出,并概括地规定了与国家、地方社区或资源提供者的惠益分享,在多数情况下是与二者共同分享。惠益分享条款可与其他共同商定的条件一同在获取生物材料转让合同或在专门的惠益分享合同中予以确定。在印度、埃塞俄比亚,包含惠益分享安排的合同是与国家主管当局协商的结果;而在巴西、菲律宾、南非,国家主管当局仅负责批准由地方社区或有关利益方与申请人协商达成的合同。印度《生物多样性法》第21条规定国家主管当局须在合同生效前咨询有关利益方。巴拿马《生物多样性法》第38条要求尽可能在国家主管当局与申请人以及有关利益方(地方社区、提供者)与申请人之间达成并行的合同。一般情况下,各国立法既规定了非金融惠益,也规定了通过分享权益费而取得的金融惠益。关于非金融惠益,肯尼亚、委内瑞拉、巴西规定为地方公民或机构在研究、收集以及基于生物资源的产品技术发展方面的投资。但南非立法仅涉及金融惠益,委内瑞拉立法仅涉及非金融惠益。印度和乌干达的立法只述及个案基础上的公平的惠益分享,而其他国家立法则确定了其分享惠益的最低或最高比例。巴西和南非的立法还规定设立基金,以保留各州收到的或未分配给各有关利益方的惠益。

由于知识产权与基因资源获取和惠益分享有关,因此大多数国家的立法以不同方式、在不同程度上述及了知识产权问题。如哥斯达黎加等许多国家均规定,基因资源使用者须向提供者支付知识产权权益费;乌干达规定以合同的形式承认对知识产权的共同所有;巴西、印度规定应制订共同商定的条件以确定这些权利的所有者/占有者。巴西和印度的立法中,特别提及在以基因资源为基础的产品或方法的知识产权申请中应披露基因资源原产地的要求。

不难看出,上述各国立法有较大差异。有些国家只采取了基因资源获取与惠益分享的一项措施,其他国家则采取了包括生物多样性保护的国家战略、法律和准则在内的整套措施。这一方面缘于这些国家基因资源丰富程度和生物开发或遭受剽窃现状的不同,使得其对获取和惠益分享的管制处于不同的压力下与不同的执行水平上;另一方面也反映了各自基因资源获取与惠益分享立法的价值取向、优先事项、文化和社会特异性。不同国情下的不同立法选择,对后续进行基因资源获取与惠益分享立法的国家有重要的启示意义。

五、 中国基因资源获取与惠益分享的国内立法策略选择

中国基因资源丰富,生物多样性居世界第9位。因而,中国也是发达国家私人部门生物剽窃的目标。例如,云南的猕猴桃被新西兰农业企业稍加改进,变成“奇异果”(kiwi fruit),目前新西兰奇异果出口量占国际市场70%的份额,而原产地中国却分文未获;北京小黑豆被美国生物科技公司改进,培育出“新品种”,不仅解决了毁灭性的线虫病,还垄断了国际市场;美国曾公布从中国引进大豆基因4 452份,而中国官方同意提供的仅2 177份[8]。可见,生物剽窃行为也严重侵害了中国的权益。

随着对基因资源宝贵价值和生物剽窃行为危害的认识的深入,中国的基因资源保护意识在不断增强。但目前,中国尚无基因资源获取与惠益分享的专门立法,涉及基因资源保护的《畜牧法》、《种子法》、《森林法》、《草原法》、《野生动物保护法》、《野生植物保护条例》中,也只有《畜牧法》第16条对列入保护名录的畜牧基因资源获取与惠益分享规则作了规定,其他法律法规则无此方面的规定。从整体上讲,中国基因资源获取与惠益分享的立法还处于“空白”状态,这与中国的生物资源大国地位极不相称。与其他生物资源大国相比,中国的相关立法明显滞后,显然,如何进行立法,进而构建基因资源获取与惠益分享的法律机制,是中国亟待解决的问题。

中国是CBD的缔约方,又制定了诸多保护生物资源的法律法规。考虑到这一现实,中国在进行基因资源获取与惠益分享的立法时,须贯彻CBD的原则,打击生物剽窃行为;对于其他生物材料丰富国家的立法经验,应有选择地予以借鉴。笔者认为,中国无须像有些国家那样制定保护生物资源的综合法,以免无谓地增加立法成本,但应制定关于基因资源获取与惠益分享的专门法,对基因资源的管制确定一个原则性框架。在基因资源的获取方面,应规定:①可给予事先知情同意的主管部门;②获取申请须先征得基因资源所在地区或提供者的事先知情同意;③拟获取者须事先披露的内容及事项(包括对基因用途的具体说明);④获取基因资源的允许范围和限制条件;⑤从 主管部门获得事先知情同意的程序;⑥事先知情同意的时间和截止日期;⑦同所涉利益相关者进行协商的机制;⑧批准事先知情同意的程序。在基因资源衍生惠益的分享方面,应规定:①使用者和提供者的义务与责任内容;②与不同基因资源和不同商业或科研用途相对应的合同安排,利于简便、快捷签订获取基因资源合同的标准化材料转让协议范本;③在一项书面协约中阐释惠益的分享权利与程序、分享类型及形式、分享起止期间以及分配办法和机制等共同商定的条件。此外,对基因资源提供者如何分享使用者基于该基因资源所获得的知识产权权益(如分成比例、权利共有、产权主体界定)以及申请人在申请知识产权时应披露其所使用的基因资源的原产地等问题也要作出规定。在上述框架性立法指导下,中国还应充分利用现有的立法资源,适时修订《种子法》、《森林法》、《草原法》、《野生动物保护法》、《野生植物保护条例》等法律法规,针对各种法律法规保护的不同基因资源,在其中补充或增加与其特点相契合的获取与惠益分享法律条款。

还应指出的是,中国既有丰富的基因资源,又有处于世界前列的基因技术,这就决定了中国的立法既要强化基因资源的保护,又要强化知识产权保护。这种立法要求,不同于发达国家,也有别于大多数发展中国家。为促进中国生物技术快速发展,应鼓励其所依赖的基因资源的合理开发和持续利用,不应为片面保护基因资源而在其获取与惠益分享立法上对利用方尤其是国内利用方设置不合理的障碍。

参考文献:

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