标准操作程序在医学装备质量管理体系的应用

张 巍 张 鹏 荆 斌 刘 远

在现代医院中，医疗设备是医院整体实力的基础平台，医疗设备的管理是医院管理的重要方面。标准操作程序(standard operation procedure，SOP)是企业管理中常用的一种标准的作业程序。SOP在这里为“最优化”的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计[1]。也就是说，尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化。而这恰恰是医疗设备质量管理的基本要求。

1 标准化设计

1.1 标准化内容

标准是开展医学装备质量安全管理的重要技术依据，是综合了管理实践、数据信息分析和科技成果研究制定并经过一定程序批准，在一定范围内共同遵守的技术规范[2]。质量管理的过程是对标准的采用与实施的过程，在实施过程中既要强调装备质量安全要求对标准的符合性，又要保持标准的统一性、权威性和约束力。

1.2 标准化设计

所有SOP按统一格式制订，字体大小及序号使用规则参照标准规程，并应包括以下内容：

(1)首页一般信息包括：SOP编号、页数、制订人、审核人、批准人签名、该SOP的生效及颁发日期、修订记录表和审查记录表。

(2)制订该SOP的目的：规范医疗设备的使用、维修、归档等。

(3)确立SOP的适用范围：有利于医疗设备的规范化使用。

(4)规程的详细叙述：以操作步骤为顺序进行描述。叙述规程前对所涉及的专业术语定义、简略语作注释。如该规程使用了专门的表格或附件，应将其复印件附于该SOP的“附件”项下。

(5)参考依据：列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关SOP。

(6)附件：该SOP所用到的各类表格、清单或图表。

2 操作流程

2.1 建立医院医疗设备存档序列号

由于医院的医疗设备种类多样、即使一种类型的医疗设备也会存在不同的型号，因此要想建立SOP标准操作流程首先要建立医院医疗设备的序列号，编制成册，方便以后翻阅查找[3]。首先对医疗设备的安全性、重要性、使用率、故障率进行等级分类，之后对这一类型的不同型号设备进行统一编号，具体分类方法见表1。

表1 医疗设备优先等级分类

2.2 建立医疗设备的SOP档案

SOP方法建立的档案与以往不同，除了包括具体的使用科室、使用时间、使用方法、维修保养的方法与记录表格等常见文档外，还加入了风险评估、每年经济效益分析、使用率与完好率统计等文档，为更加客观评价、更加科学使用医疗设备提供一个完善的管理体系。使医疗设备管理细化、量化、优化，真正做到质量管理的基本要求[4]。

2.3 动态管理

动态管理是较难操作的环节，尤其在医学装备使用的中、后期故障较多，零件更换较多，修改电路或结构等。通过计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)和处理(Action)(PDCA)的不断循环总结，更新设备使用的最新状态信息，使设备目前状态一目了然，省时高效。同时也要对设备的随机资料进行相应的存档，不断丰富、完善、更新设备的信息。

2.4 PDCA循环

由于把SOP加入到医疗设备管理属于一次创新的尝试，在具体操作中要把PDCA循环作为改进此管理的有效方法。

每个PDCA循环不是在原地周而复始运转，而是如同登楼梯那样每一循环都有新的目标和内容，这意味着质量管理经过一次循环，解决一批问题，质量水平有新的提高。上一级的循环是下一级循环的依据，下一级的循环是上一级循环的落实和具体化[5](如图1所示)。

图1 PDCA循环

3 实验方法

对部分科室进行实验，采用统计学对照方法对照同类医疗设备在实验因素的影响下设备质控合格数量作为数据结果进行统计分析，判断是否具有统计学意义。

(1)实验对象：多参数监护仪。

(2)实验科室：临床病区12个；医技科室8个。

(3)实验方法：被检科室对各种参数相差不多的设备进行随机对照实验，并进行统计学假设：

H0：π1＝π2，即是否应用SOP进行设备管理对设备质控结果无影响。

H1：π1≠π2，即是否应用SOP进行设备管理对设备质控结果有影响。

α＝0.01。

(4)实验数据：统计数据制定表格见表2。

表2 实验结果数据表格

(5)实验结果：应用SPSS软件计算结果进行统计分析得出结论，经计算，x2检验的结果为：x2=6.508，x20.01=6.63，P＜0.01，差异具有统计学意义，即应用SOP管理方法对设备质控合格率有显著性提高。

4 SOP管理方法的意义

通过SOP与医疗设备质量管理相结合，会节约很多时间成本、人力成本、提高医院医疗设备的使用寿命、增加医院的经济效益。使医院管理制度更加规范化、标准化、现代化，并具有以下意义：①提高医学工程科维修的运行效率；②为医学工程科的工作提供统一指导；③提高医学工程科的工作质量；④降低医院本身的运营成本，增加医院的经济效益。

5 结论

SOP的制定，对于医学工程科室来说是个庞大的工作内容，在制定初期将会有较大的投入，但SOP实施后带来效益则是巨大的。因此，作为工作量密集、对成本控制有极高要求的医学工程科室来说应该不断实践，发挥好SOP的管理优势，把工作重点放在标准化操作流程、工作模式以及工作方法上，时刻体现医疗设备的管理价值所在，结合自身的实际情况及早的制定SOP，为完善及优化医院管理做一次大的改革，并在日后的运行过程中不断运用PDCA循环改进，实现更高的效率和更低的成本，为提高医院竞争力提供可靠的保障。

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