美国非处方药物使用管理方法及启示

王 康

美国非处方药物使用管理方法及启示

王 康

目的对美国非处方类药物管理使用的方法进行分析，并从而找出值得我国学习的地方。方法通过对美国非处方药物使用方法及管理现状进行研究和分析，从而提出适合我国非处方药物管理的相关建议。结果与结论可为我国非处方药物的管理和使用提供可行的决策和措施，切实保障非处方药物的有效使用，为深化医疗卫生规范管理提供切实可行的依据。

美国非处方药；管理方法；药品管理

药品按国际管理规范可分为处方药物和非处方药物（OTC）。美国始于1951年开始对药品进行分类管理，并于1972年起通过30多年建立起OTC专论及非处方药物的研究理论，其研究的范围广，涉及用药的人群划分细致，对OTC药物的分类管理较为规范，对OTC药物的信息描述详细，包括了对药物的使用剂量、产品的类型、影响产品功效的因素及对OTC标签的管理均作出了明确的规定[1]。鉴于美国对 OTC药物的全面科学的管理和使用方法可给予我国非处方药物的管理提供一定的参考价值。因此本文将对美国OTC药品管理进行阐述，并为我国OTC药品管理提出相应可行的办法。

1 美国对OTC药品实施管理的背景

据相关资料统计，美国每年因滥用OTC药物而住院的患者达17万，非处方药物是有消费者自行判断购买的药品，不需要凭执业医师处方，由于非处方药品不是由专业的医师根据患者临床表现特征而进行购买的，而是患者根据自身的症状自行购买的，因此患者对OTC药品的了解仅限于通过OTC药品说明书上的内容对产品进行了解和购买的。每年给美国带来的经济损失约75亿美元。美国每年都有不少的消费者向FDA反应药品说明书内容混乱难以理解，导致对药物出现误用，造成不良反应的发生。为了明确OTC药物的管理和使用，FDA加强了对药品说明书内容的管理。为了明确OTC药品说明书的内容，当一种处方药物向非处方药物申请转换时，FDA需要申请人提供该药物的临床试验及通过调研得出的实验方法对OTC药物进行实际使用情况的研究，并对消费者药物使用的情况进行考查。FDA对OTC药物审核是否符合要求的一个重要的条件是OTC药物的说明书是否符合消费者的理解水平。FDA于2010年8月对OTC药物的管理形成最终的版本[2]。

2 美国对OTC药品管理的办法

FDA有权向申请人对药品说明书的理解力进行相关的研究，且对于一些特殊的药物，应要求制药商对非处方药物在无执业医师提供专业指导下的安全使用情况进行评价。药品说明书应表达清晰，能反应用药指南的内容，内容应通俗易懂，并能对药物的预期效果和用途进行表达，能警示药品的不良反应、毒副作用。对于一切不符合使用要求的OTC药物说明书应不允许其进行药物销售市场。申请人提供的非处方药物申请中包括了研究目标、研究人群、统计学的数据分析、调查问卷的设计、说明书格式、版本及内容要求、研究的开展和地点、数据收集、记录和审核、最终研究结果、研究结果论证。通过详尽的描述让FDA人员可根据相关的研究报告确定药品是否可转为非处方药物[3]。

3 对我国药物管理的启示

目前，国际上已普遍对药品实行处方药和OTC药物的管理规定，基于美国FDA对非处方药物说明书的管理和规定，可给我国的OTC药品管理带来如下启示。

3.1可对处方药物和OTC药物的说明书进行内容和格式差异化的管理处方药物是在专业医生的指导下进行用药的，而OTC药物是由消费者根据自己的需要自行购买的，尽管OTC药物风险系数较低，但是消费者对 OTC药物的了解是依据说明书来判断的。我国人口众多，人们对公共健康知识水平的了解，以及消费者对OTC说明书的理解水平差异性较大，存在不可估量的安全性风险。将OTC药物和处方药物的说明书格式和内容进行区分，可以让药物生产商能明确处方药物与非处方药物说明书的区别，有利于生产商对非处方药物进行标示和明确，同时也利于相关部门的管理。

3.2 OTC药品说明书应通俗易懂，适合消费者使用为保证药品能满足大众的理解需求，相关部门对OTC药品说明书的审核需满足大众群体对内容的了解，说明书的内容还应考虑不同年龄层次、知识层面及患病的情况等多种因素。除了保证说明书科学规范、全面准确外，还应该使用简单通俗易懂的文字进行表述，使患者可根据自身的情况进行判断和使用。

3.3加强对药品销售员的管理非处方药物进行销售时，消费者是根据自身的情况进行购买用药的，而销售人员的意见对消费者的购买也会产生影响。因此，对于医药销售人员应加强对其培训，确保销售人员持证上岗。

OTC药物说明书直接影响消费者对药物的选购，因此对OTC药物说明书进行规范化管理，可以让我国消费者更加明确OTC药物使用的方式，减少错误性用药。

[1]杨训,魏芳,王国惠.消费者对药品说明书知晓度的调查[J].中国药房,2006(21):99.

[2]夏东胜,李馨龄,程刚,等.我国处方药与非处方药转换的现状及展望[J].中国药学杂志,2005(17):138.

[3]朱玉华,张华锋,许静,等.药品说明书中存在的问题及其建议[J].医药导报,2010(04):158.

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