药物经济学在我国药品定价中应用的定位分析

刘 明刘国恩

药物经济学在我国药品定价中应用的定位分析

刘 明1刘国恩2

目的为药物经济学在我国药品定价中的正确应用提供政策建议。方法通过介绍我国药品价格管制措施的局限性，探讨药物经济学在药品定价中应用的可行性及必要性，进一步分析药物经济学在药品定价中应用所需的明确定位。结果与结论在药品定价中药物经济学所评价的药物范围应为新药和专利期内的垄断药品。作为应用主体的定价部门应站在全社会角度通过制定权威的药物经济学评价指南，委托第三方专家组对制药企业提交的药物经济学评价报告进行评估，将评估结果作为药品定价部门与制药企业谈判协商价格时的科学依据，在达到对新药和专利期内垄断药品控费的同时，鼓励药品创新和研发，最终保证患者对药品持续的可及性。

药物经济学；药品定价；定位

信息不对称是药品市场的重要特征，这导致了市场供需难以形成合理价格，因此世界上大多数国家的政府都通过某种方式对药品价格实行一定管制。理想的药品价格应该是既反映药品的临床价值，又反映药品的供需关系[1]。药物经济学评价作为体现药品价值的重要科学依据，有助于解决信息不对称问题和指导市场形成合理价格。然而药物经济学在药品定价中发挥的作用也必然是有限的，并不能解决与药品价格相关的所有问题。因此，如何使药物经济学评价在我国药品定价中发挥有效作用，需要给予清晰的认识和准确的定位。

1 我国药品价格管制措施的局限性

我国药品价格管制措施的制定，往往受到现有医药市场特征的影响。我国的药品市场既不是完全垄断市场，也并非充分竞争市场。我国药品市场是允许自由出入的，所以是竞争性的，但又由于药品专利法的存在，使在鼓励药品创新和满足患者用药可及性的同时新药和专利期内药品长期处在垄断地位，因而又是具有垄断性的，并且受到下游公立医院、医生市场垄断地位的强烈影响。而公立医院、医生垄断地位的形成，在于医疗行业进入的不自由和进入之后垄断竞争下的不公平[2]。医院若是充分竞争的，那么医生就应该可以是自由流动的，医生可自由地选择多点执业。现实情况恰恰相反，虽然现在部分地区已经允许或试点医生多点执业，但由于公立医院的垄断竞争状态没有被打破，医生多点执业也没有起到应有的效果。

医生和患者之间是典型的委托——代理关系，但我国上述的医疗市场在很多方面违背了委托代理理论中激励约束相容的基本原则，如医患稳定代理关系缺失；医生流动性缺乏；提升医患代理关系的社区卫生中心发展不完善等[3]。多点执业的实行将有助于解决上述问题，因为医生的薪酬是与患者用脚投票行为成正相关，医生出于自利的考虑必然全心全意为病患服务，既经济又有效的治疗方案也必然成为医生和患者的首选。这种组织形式会尽可能把医患双方信息不对称所带来的影响降至最低。由于公立医院垄断限制了多点执业的有效实现，患者与医生之间并未形成激励约束相容的委托代理关系，作为理性人，医生也希望在市场中体现自己的价值并获得相应的报酬，医生充分利用自己的信息优势和市场垄断力来谋取自身利益。形成医院和医生对上游制药企业和对下游的患者客户的双向议价能力，对上交易可以认为是买方垄断市场，对下交易又是卖方垄断市场。这样公立医院、医生的垄断地位既制约着我国制药企业的研发能力的提高，又通过高价药、大处方、大检查等医疗手段损害了患者的利益，造成了药品价格虚高和医疗费用的不合理增长。

为了对抗药品价格虚高，抑制不合理医疗费用的上涨，强制性降价和药品集中招标采购成为相关政府部门频繁使用的价格控制政策。针对看病贵问题，自1996年以来发改委对药品降价达近10批次。但“药价虚高”的问题并没有缓解，同时出现了由招标所致的“药价虚低”现象[4]。在政府管制定价下，由于不同品种之间的相对价格不合理，企业愿意生产价格相对高的产品，不愿意生产价格相对低甚至严重低于价值或成本的产品。结果是，不同品种的药品供给不均衡，有些品种过剩，有些品种供不应求，严重影响了患者对药品的可及性。而药物经济学评价在我国药品价格形成过程中的应用极其有限，由于定价工具缺乏，市场机制不完善，现有药品定价既不能反映药品价值，又不能反映市场供需，因此迫切需要药物经济学来指导药品价格管制政策以达到预期的政策目标。

2 药物经济学在药品定价中应用的必要性和可行性

在计划经济时期，由于我国没有实行对外开放，药品市场规模有限，制药企业数量及产品种类较少，技术和信息更新的频率较低，并且大部分企业属于国有企业，不存在大的外部市场冲击和干扰，内外部市场环境相对稳定。一段时间内药品价格是稳定和可监控预测的，政府部门对药品进行管制定价时获取相关信息的成本亦较低且相对准确。政府依据成本定价作为调控政策在当时是经济的、有效的和适用的。而在当今我国改革开放和经济全球化的背景下，药品市场规模逐渐扩大、企业数量急增、技术和信息更新的速度空前，特别是各种反应成本变化和市场需求的信息无时无刻不在变化，本国市场受到国外其他市场冲击和影响的因素更是难以计数。因此，对制药厂商生产成本的测量很难准确实现，即使实现也很难依据不同的生产成本确定合理的定价标准，即使能够确定一个合理的定价标准也很难依据成本发生变化而及时调整。药物经济学评价中的收益是以患者最真实的需求为主导，患者的需求可以是“安全，有效，经济，适当，质量”甚至更多，但在最终能使患者切身体会和认可的需求只能是药品的疗效也即有效性，没有有效性谈其他方面的需求都是缺乏意义和价值的。其他方面只能是药品最基本的保证和要求，药物经济学评价中成本收益分析就是以体现患者真实需求为指导来确定药品经济性的。鉴于此有必要利用药物经济学原理和方法来指导药品定价，以使药品价格客观反映药品价值，在促进药品创新、保证药品可及性的前提下降低由专利垄断所致的不合理药品费用，使全社会有限的药物资源得以优化配置。

药物经济学在我国药品定价中应用的可行性主要受制度和技术两方面的制约。制度方面药物经济学在药品定价中应用已经得到了政府部门一定程度的认可和政策上的支持。2009年我国新医改方案的意见中明确指出：“改革药品价格形成机制。合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济学评价制度，引入药物经济学评价等方法，进行科学的评估测算”。其中“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济学评价制度”与本文提出的药物经济学在药品定价中应用的范围定位非常相符，且本文对其给予了详细的分析和解释。国家发改委2010年新修订的《药品价格管理办法（征求意见稿）》（2010年6月1日）中第十九条又指出：“价格主管部门制定的具有可替代性的同类药品价格时，应适当考虑替代药品之间的治疗费用的合理性。完全可替代品种之间治疗费用比价关系明显不合理的，费用高的相关生产企业应提交其品种药物经济性评价报告。”

技术方面主要涉及到的是人才、方法和标准。人才方面我国已经具备了进行药物经济学评价所需的相关人才及后续的培养和补充能力，如我国培养药物经济学方向硕士或博士研究生的高校已经有沈阳药科大学、中国药科大学、天津大学、复旦大学、北京大学医学部和华中科技大学等。以药物经济学研究为主的众多研究中心也储备了一定的人才及实践经验，如复旦大学药物经济学研究与评估中心、沈阳药科大学的社会药学研究中心、华西医科大学的循证医学中心、华中科技大学同济医学院的医疗保险研究中心、北京大学中国卫生经济研究中心等[5]，其中大多数学校及研究中心都进行过药物经济学评价的研究项目，并且其中的很多老师也都参与过药物经济学书籍的编写、《中国药物经济学评价指南2011版》（以下简称指南）的制定、建议或论证工作。我国学者与国际药物经济学前沿交流学习的机会和平台也很多，如ISPOR亚太联合会（ISPOR Asia Consortium）每两年举行一次的年会，第二届年会就是在2006年中国上海举行的。还有亚洲华夏药物经济学论坛，已经分别在我国香港、台湾、上海以及今年5月的北京大学举办了四届，这些都为药物经济学评价人才的培养提供了有益的客观条件。从药物经济学本身的学科发展来看，药物经济学方面人才的培养也应该在实践中不断学习和进步。这既能促进药品定价政策的科学性，又能提高我国药物经济学人才的实践经验和研究能力。

方法和标准在没有指南出版之前一直是制约进行药物经济学研究的瓶颈，但随着由中国药学会同中国科协和中国医师协会等相关机构，与国内外相关领域专家共同协作，历时近3年时间完成的行业性规范《中国药物经济学评价指南（2011版）》的出版，其在内容上涵盖了药物经济学评价方法的一般框架和规范，为学术界、政府部门以及产业界进行药物经济学研究提供了质量标准[6]。该指南不仅借鉴了国际指南的优点，同时也结合了中国药物经济学学术发展的现状。指南中包括了研究问题、研究设计、成本、健康产出、评价方法等共10项指南内容，附录中提供了标准报告格式。对我国现阶段参差不齐的药物经济学研究未来在药品定价中应用提供了科学化和标准化的规范依据和参考。

3 药物经济学在药品定价中应用的定位分析

药物经济学作为体现药品价值的依据来指导药品定价已经在一些国家得到了认可，但在我国对如何使这种应用更加科学有效却需要有不断深入的认识和给予准确的定位。如这种应用该设定怎样的目标、评价应采用怎样的研究角度、应用的主体又该如何选择等都需要不断的总结和完善，进而有的放矢的实现预期药品定价政策效果。本文主要从以下几点定位作了简要的分析。

3.1目标定位我国药品定价政策兼顾多重目标，如控制不合理药品费用增长，促进药品创新和产业发展，保证药品可及性等。而药物经济学是以优化药物资源配置为最终目的，通过成本收益分析体现出药品的价值和经济性。应用药物经济学指导我国药品定价将改变过去依据成本定价时忽视效果等收益指标的定价弊端，使药品价格的形成更加合理和具有科学依据，有助于科学指导上述药品定价目标的实现。但药物经济学评价本身并不能涵盖药品价格形成的全部因素，它只是指导药品价格形成的一个客观提供药品经济性证据的科学依据，是新药和专利期内药品参与定价的前提。因此，药物经济学在药品定价中应用的目标应定位为“以药物经济学评价结果作为药品价格主管部门与制药企业谈判协商价格时的前提科学依据”，再综合考虑其它影响因素制定出新药和专利期内药品进入市场的合理垄断价格，这样既能达到对垄断药品控费的要求，又鼓励了药品的创新和研发，也能保证患者对药品持续的可及性。

3.2主体定位药物经济学评价结果的可信度很大方面取决于评估主体的性质，如果企业作为出资人，那么评价结果必定会存在偏倚，即使不存在很大的偏倚，不好的结果也不会得到汇报。基于这样的弊端，只能选择政府药品定价部门作为对药物经济学评价结果进行评估的主体，而这种主体一旦固定又会存在被寻租的可能，为规避这种寻租，政府可以出资来委托第三方对企业的药物经济学评价结果进行评估。每次第三方评估的专家样本可来自一个由总体专家库随机生成的专家组，并核查排除其中与企业利益相关的专家。这样即使企业想要对专家寻租，面对如此随机的不确定性，寻租的成本大到不可预测和不可接受的情况下，企业的寻租行为就会减少甚至消失。同时，政府可以对企业和专家进行监督，专家可以在不受影响下为政府决策提供客观科学的评估结论，企业也可以提供相关证据对评估结论提出合理异议，在整体上保证药物经济学评价结果客观公正的指导药品定价。

3.3范围定位由于我国公立医院的垄断致使医药市场缺乏有效竞争，药品费用占医疗费用比例接近一半。药品价格主管部门为控制药费不合理增长，不得不采用强制降价措施。然而强制降价的范围和程度缺乏一定的科学依据，致使干预市场使药品价格偏离药品价值，不利于制药企业药品创新和满足患者未来长期用药。而随着我国市场经济的不断完善，公立医院改革的不断深入，医疗市场竞争程度将不断扩大，医生多点执业将逐渐放开，并发挥与患者之间激励约束相容的委托代理关系，大处方和大检查行为将会减少，费用的变化将主要受到新药和专利期内垄断药品价格的影响。新药和专利期内药品由于存在专利保护的缘故自然处在垄断地位，导致其他企业不能进入参与竞争和仿制，故企业在对新药和专利期内药品进行定价时，会根据这种垄断地位制定垄断价格，非专利药则可以通过制药企业自由进出竞争达到市场均衡和优胜劣汰。因此，政府作为定价主体在对价格进行管制时，应重点将药品定价范围集中在竞争中处于垄断地位的新药和专利期内的药品上，以药物经济学评价证据来确定新药和专利期内药品的价值和经济性，指导新药和专利期内药品进入市场时的合理价格，抑制企业垄断定价造成的“药价虚高”。

3.4角度定位进行药物经济学评价可以采用多种评价角度如全社会角度、医保角度、患者角度等，在不同研究角度下，成本的范围和估计、效果指标及计算都有很大差别，而所得的结论往往也会因其评价角度的不同而有所不同。由于确定合理的药品价格政策和定价方法涉及全社会药物资源的配置和利用问题，因而作为评估的主体药品定价部门应站在全社会的高度对药物经济学进行评价和研究[7]，对企业提交的药物经济学报告应要求其自始至终坚持全社会角度。

3.5标准定位当确定了药品定价中的主体和范围后，进行药物经济学评价不能缺少的一个重要前提就是公认并可遵循的评价标准。药物经济学评价指南在国际上已经得到了广泛的应用和认可，其中药物经济学评价的应用往往取决于评价指南的发起者和制订者，一些国家卫生行政部门的指南一般具有强制性，如澳大利亚、加拿大和荷兰的指南；研究机构和协会的指南带有行业的规范性，如美国的PhRMA指南[8]。根据我国国情，为确保指南的权威性和合法性，我国药品定价部门可在2011版规范指南的基础上制定和颁布正式的官方授权的药物经济学评价指南，在全国范围内对新药和专利期内药品强制实施药物经济学评价，严格按照指南要求规范新药和专利期内药品进行药物经济学评价的研究方法和标准，使其评价结果科学有效地指导药品定价。从而有效、合理地配置药物资源，控制新药和专利期内药品垄断所致的不合理费用增长，科学促进我国药品定价政策上述多重目标的实现。

[1]本刊编辑部.药物经济学与药品定价[J].中国药物经济学,2008(5):1.

[2]朱恒鹏.医疗体制弊端与药品定价扭曲[J].中国社会科学,2007(4):89.

[3]陈建国.委托-代理视角的公立医院管理体制改革[J].经济体制改革,2010(1):34.

[4]陈亚慧.国家药物政策求解[J].中国医院院长,2011(17): 56.

[5]吴晶,孙利华,刘国恩.中国药物经济学学科发展现状[J].中国药物经济学,2008(6):29.

[6]《中国药物经济学评价指南》课题组,刘国恩,胡善联,等.中国药物经济学评价指南(2011版)[J].中国药物经济学,2011(3):6.

[7]孙利华,田雪莹.利用药物经济学指导药品定价——完善药品定价方法[J].中国药房,2004,15(9):545.

[8]马爱霞,曾靓.各国药物经济学评价指南及对我国的启示[J].上海医药,2006(6):245.

Positioning Analysis of Application of Pharmacoeconomics in Drug Pricing in China

Liu Ming Gordon Liu

ObjectiveTo provide policy recommendations for the correct application of pharmacoeconomics in drug pricing in China.MethodsBy introducing the limitations of drug price regulated measures,we discuss the feasibility and necessity of application of pharmacoeconomics in drug pricing,and further analyze the explicit positioning of application of pharmacoeconomics in drug pricing.Results and ConclusionsThe scope of pharmacoeconomics evaluation in drug pricing should include only new and patented drugs.As the subject of application,the pricing department should make authoritative guidelines for pharmacoeconomics evaluation from the perspective of whole society,and entrust third-party expert group to evaluate reports submitted by pharmaceutical companies.Based on the evaluated results above,drug pricing department could negotiate the price with pharmaceutical companies,which could control fees that are caused by monopoly of new and patented drugs.Then it will encourage pharmaceutical innovation and R&D and ensure persistent availability of drugs for patients.

Pharmacoeconomics; Drug Pricing; Positioning

1 北京大学中国卫生经济研究中心，沈阳药科大学工商管理学院在读硕士；主要研究方向：药物经济学；沈阳 110016

2 北京大学光华管理学院，中国卫生经济研究中心；北京 100871