高风险医疗器械事故所致医疗纠纷的法医学鉴定

郑吉龙 张晓东 李 军

（中国刑警学院 辽宁 沈阳 110035）

高风险医疗器械事故所致医疗纠纷的法医学鉴定

郑吉龙 张晓东 李 军

（中国刑警学院 辽宁 沈阳 110035）

随着科技的发展，高风险医疗器械事故所致的医疗纠纷日益增多，其所带来的法医学鉴定及医疗器械风险相关责任认定问题也成为医疗事故法医学鉴定工作的重要研究内容之一。本文从实际案例出发，总结国内外的理论与实践，以期为相关事件的法医学鉴定提供有益的参考。

高风险医疗器械 医疗纠纷 法医学鉴定

在现代化医疗机构中，除人的因素外，最关键的因素就是医疗仪器和设备。医疗仪器和设备的配置代表一个医疗机构的现代化程度，在一定程度上就决定一个医疗机构的水平、能力。因此，随着高风险医疗仪器越来越多的临床应用，其所致的医疗纠纷也日益增多。一方面由于厂商和医院对于所谓的“医疗事故”、“器械不良事件”较为敏感，导致实际获取相关鉴定证据具有一定的难度，另一方面由于法医本身对高风险医疗器械不甚了解，都给这类案件的法医学鉴定带来一定困难。

1 高风险医疗器械的概念

高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,目前基层医疗机构使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性无菌医疗器械等。

2 高风险医疗器械使用的特点

高风险医疗器械存在使用频率高、随意性和应急性较大的特点。从使用频率看，全国各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍,省市级医院使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。随意性体现在医疗机构的器械采购尽管大多纳入药剂科或设备科的工作范畴，但由于药剂科或设备科很难满足其日常供应所需。在此情况下，都是相关科室或临床医师自行采购并直接投入临床使用，缺乏有效的事前监督和预防。植入性医疗器械往往是“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，这种采购方式，一方面临床医师对高风险医疗器械管理法律法规不了解，另一方面他们在术前和术中，往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，因此，对供货方及所供产品的合法性往往缺乏事先的质量监控。其次，植入性医疗器械的资质审核往往是设备科或药剂科，而采购的产品往往直接进入使用科室，购进验收记录则是由设备科或药剂科照单抄写或照使用科室的记录抄写，而使用科室对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品注册证号。

3 案例资料

简要案情：据主治医生介绍，2003年12月30日凌晨3时许，患者张某以突发性心前区疼痛2小时为主诉收入院，既往有高血压病史两年。诊断：急性前壁心梗，高血压Ⅱ级。于2004年1约7日上午9时许行介入治疗术，从右侧股动脉穿刺，在左前降支近中断狭窄处用球囊扩张后放入第一枚支架（3.0 mm×33mm）以覆盖中断狭窄，在中远段放入第二枚支架，观察狭窄处血流正常后，10时许，返回病房。复查ECG与以前比没有明显变化，BP140/100mmHg，P 76次/分，患者恶心、呕吐，腹胀，给予对症治疗。8日凌晨4时55分患者突然意识丧失，呼吸浅表，P 69次/分，抢救无效于5时35分死亡。

尸体解剖检查主要所见：心包内积血310ml，伴有少量凝血块。心脏重380g。左室前壁及前室间沟区可见大片状被膜下出血，范围11.5cm×8cm。左心室前壁被膜下出血区，心外膜与肌层分离，左心室近中部前外侧距心尖上5.1cm处可见一纵行不规则的心外膜破裂口，长度为1.4cm，剥离的心外膜与心肌层形成囊腔，伴有散在小块状凝血块。左冠脉前降支中段可见局部2.5cm×1.2cm血肿形成，血肿区与心外膜剥离所形成的腔隙相通。前降支冠脉管腔内有两枚动脉支架，其中近心侧动脉支架长为3.3cm，与另一枚长2.4cm的支架两端相接，连接处互相重叠，并可见支架重叠处，即前降支中段局部血肿形成处冠状动脉管壁有一不规则小破裂口，伴周围组织出血明显，水平切开左右心室，见室间隔断面近心尖侧中层肌纤维出血，范围4cm×1.5cm，室间隔肌层出血区与前室间沟左冠脉破裂口出血区相通，其余各室壁均未见异常。病理组织学检查：心外膜下前室间沟周围弥漫性散在的片灶状出血，并累及心外膜下心肌层。放置支架处的心外膜下冠状动脉，包括肉眼所见的冠状动脉破口处的冠状动脉及其两侧的冠状动脉变薄，管壁薄厚不均，管壁呈均质状硬化性改变，破口处周边可见有纤维蛋白网状物附着，伴血管周围红细胞聚集及大量炎细胞浸润，以中性粒细胞和巨噬细胞为主，其余植入支架部位的冠状动脉管壁厚薄不均，呈硬化性改变，其他心外膜下冠状动脉分支管壁明显增厚，呈粥样硬化性改变，管腔明显狭窄，达75%，重者达90%以上。心肌层心肌间质大部分小动脉管壁增厚呈硬化性改变，心肌层弥漫散在片状心肌坏死，纤维化形成，伴周围淋巴细胞及巨噬细胞浸润、局灶性出血、红细胞形态不清，部分区域心肌纤维嗜伊红增强，横纹及细胞核消失。

4 讨论

4.1 法医学尸体解剖在高风险医疗器械事故鉴定中的作用及建议

4.1.1 尸体解剖是查明死因最直接和有效的手段

对于涉及死亡的医疗事故案件的处理中，无论医患双方是协商调解解决，还是提请鉴定和诉讼，为了分清是非与责任，一般必须首先查明死因。而这是因为仅通过临床观察和检查，即使检测手段与技术已十分先进的今天，不少疾病仍不能被临床医生所认识和诊断，况且不少医疗纠纷中患者的死亡发生在门诊就诊过程中或住院治疗不久，全面的身体检查尚未开始或刚刚开始，于是患者死亡后临床医生常提不出明确的临床死因诊断。在本文所举案例中，通过尸体解剖及组织学检查见左冠脉前降支置入支架部位的冠状动脉管壁破裂处及其两侧的血管壁变薄，且呈明显的硬化性改变，其他心外膜下冠状动脉分支也表现为动脉硬化及粥样硬化改变、管壁厚薄不均伴管腔狭窄，严重者达90%。心肌纤维表现为弥漫性急性、陈旧性心肌梗死等。综合上述所见分析，说明本例心包填塞系因冠脉支架置入后引起已有硬化性病变的冠脉壁发生破裂，血液因压力作用向左心室心外膜下扩散积聚，导致心外膜破裂所致。结合患者死前临床经过可以认定本例系在患有冠心病、心肌梗死，左冠状动脉前降支动脉支架置入术后，因置入支架处冠状动脉破裂，引起心包填塞，导致急性心功能障碍而死亡。

4.1.2 对高风险医疗器械事故鉴定中法医尸体解剖的几点建议

医疗纠纷或医疗伤害纠纷赔偿案件不同于一般的刑事或民事案件，其所涉及的医学问题往往非常专业，尤其是高风险医疗器械对于不少法医过去没有或极少接触。与纠纷有关的医疗机构及其医务人员不仅熟悉医学知识，有的还是某方面的专家，他们又掌握有病历材料以及拥有许多其它的优势。因此，其法医学技术鉴定难度相当大，对法医学技术人员的要求也更高。在鉴定实践中学习，查找相关的近期权威文献，咨询与纠纷无关的临床专家，熟悉高风险医疗器械的种类及使用特点、适用指征、操作规范等。同时，对于高风险医疗器械事故，由于临床医生往往并未将手术时所用的高风险医疗器械的名称、规格、型号、产地、供货单位、注册证号、批号等项目记录或完整记录在病历中，一旦发生产品问题所导致的医疗纠纷，法医文证审查经常没有高风险医疗器械的确切使用记录或记录不完整。

笔者建议法医在受理此类案件时，应该努力做到：（1）尸体解剖之前应向医患双方了解有关情况，同时听取双方对纠纷中提出问题的陈述，以明了尸体解剖的重点；（2）尸体解剖前要获得有关病历资料，浏览其中主要材料，核对双方的陈述及审查病历材料的可靠性，熟悉所涉及的高风险医疗器械的种类及使用特点、适用指征、操作规范等，并复印其中的重点部分以备查；（3）尸体解剖时要求双方派代表见证尸体解剖的全过程，以示尸体解剖的公平、公正和公开，增加尸体解剖的透明度和纠纷双方对尸体解剖及其鉴定结论的信任度，也能增加对尸体解剖的监督力度；（4）医疗纠纷尸体解剖要较之其他尸体解剖更系统和全面，注意正确提取有鉴定价值的检材，及时送做必要的病理组织学、细菌学、免疫学、理化检验或毒物分析等，必要时还应注意做相关的特殊检查，如空气栓塞、肺动脉栓塞、气胸等检查。

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