我院医疗设备安全的管理措施

王文慧，张丙忠

1.兰州军区临潼疗养院 药械科，陕西西安 710600；2.空军临潼航空鉴定训练中心 药械科，陕西 西安 710600

我院医疗设备安全的管理措施

王文慧1，张丙忠2

1.兰州军区临潼疗养院 药械科，陕西西安 710600；2.空军临潼航空鉴定训练中心 药械科，陕西 西安 710600

本文结合理论知识和工作经验，分析了影响医疗设备性能的一些常见的主要因素，介绍了我院为保证医疗设备安全稳定运行，采取的防范措施。

医疗设备管理；设备安全；设备验收

0 前言

医疗设备是一类特殊的电子产品，它直接或间接作用于患者的身体，一旦设备发生异常，不仅影响诊治效果，而且有可能对病人造成伤害。因此，医疗设备的安全使用极为重要。而在现实工作中，影响医疗设备的安全因素又是多方面的，既有设备本身设计缺陷及元器件质量等内因的影响，又有环境因素和人为因素等外因的影响，其影响不是单一因素的作用，而是多种因素相互作用的结果[1]。要保证医疗设备安全使用，发挥医疗设备的最大效益，除了配置品质优良的医疗设备之外；一方面，必须满足医疗设备使用的客观环境要求，这是基础，另一方面，必须制定医疗设备管理的具体措施，加强安全防范，确保医疗设备诊治质量，这是关键。本文结合实践经验，简要介绍了影响医疗设备安全最常见的因素，并对我院如何加强医疗设备的安全防范进行了探讨。

1 影响医疗设备安全的常见的主要因素

1.1 设备本身质量原因（内因）

设计结构过于紧凑，不利于大功率元器件的散热，信号传递匹配不佳；生产过程中质量监督及检查不严，造成不合格产品出厂；元器件的质量把关不严，如齿轮耐磨性能差，电容等元器件耐压不够，部分零部件热稳定性差等。

1.2 环境因素对医疗设备的影响（外因）

随着科技的发展，尤其是计算机技术、自动化控制技术等近代高科技成果在医疗设备中的应用，使医疗设备的运行速度加快、诊断率提高、信息存储量增大，但同时对设备工作环境也有了更高的要求。

（1）温度。当设备通电工作时，电流通过元器件做功产生热量，器件内的温度要比周围环境温度高，当温度高于一定值时，常常引起设备死机（尤其是计算机），或者设备因为温度过高处于热保护报警状态而停止工作。

（2）湿度。医疗设备的工作环境要求必须干燥，湿度过低或过高都会影响医疗设备的性能。湿度过低，会导致某些材料几何变形和性能变化，如扭曲、断裂，造成设备故障；湿度过高，会导致元器件电器性能变坏、精密部件生锈而降低性能，特别是在夏季雨水多的情况下，很多水分凝结在电气元件表面、管脚之间，降低绝缘度，可能引起短路或高压打火，从而造成故障。

（3）灰尘。静电感应可使灰尘附着于元器件表面,既影响元器件散热，又影响其电气性能。如CT磁盘机，必须要有一个清洁的工作环境。当磁盘机工作时，磁头是浮动的，读写头与盘面的浮动间隙极小（仅几个微米），当盘面或磁头附着灰尘时，不但不能读写，而且可能发生磁头与盘面摩擦，导致盘面划伤，烧坏磁头[2]。有些设备，特别是精密设备，某些功能是光控的,对灰尘影响特别明显。如我院1台意大利产的口腔治疗机，其脚踏开关就采用光控，当发光头附着灰尘时，照射强度减弱，接收器光电流减小，控制继电器因流过的电流弱而不吸合，造成机器不开机而处于报警状态。

（4）电源。大部分医疗设备的工作电压为220V，有些设备，特别是大型设备，如X线诊断机、DR等工作电压既有220V又有380V。不同种类的医疗设备对工作电压及电源频率都有明确要求，电源电压的变化范围一般应＜±5%。电源的稳定对于设备正常工作极其重要，电压过高或过低都会影响设备的正常工作。由于现实中某些客观原因，常常会出现瞬间断电、来电现象，这种现象反复多次不仅会引起设备工作异常，还可能造成故障，或者因为突然开启某些大功率电器，引起电压突然下降，之后瞬间恢复，电压的波动超出设备允许的范围。

（5）干扰。在现实工作环境中，有高压电源、大功率设备、电焊机、X线诊断机等用电设备的使用，会向环境中辐射强度不等、频率不一的电磁波，这些电磁波不仅会对医疗设备产生不同程度的干扰，也会造成一定的危害，尤其对心、脑电图机、监护仪、超声诊断仪等医疗设备影响巨大，由于这些设备与人体不同部位直接接触，所采集的人体生物电信号非常弱，容易受到干扰，当受到干扰时，就会使诊断结果发生畸变造成误诊，如果干扰较大，还会引起设备工作异常，甚至引发故障[3]。

1.3 人为因素对医疗设备安全的影响（外因）

（1） 运输。设备出厂到投入使用，中间要经过搬运、装卸、长途运输等环节，如果其中任一环节有不慎，就容易使设备因受到撞击、挤压、雨淋等而损坏。

（2）安装调整。设备的安装调整欠佳也是影响设备正常工作的原因之一，如安装设备时没有完善的配套设施，固定不牢、地线没有按照要求埋设、X线管参数调整欠佳等。

（3）操作使用。由于没有按照设备的操作要求正确使用而引起设备工作异常的情况也经常发生。如开机与关机没有按操作规程规定的程序执行；设备通电后需要预热而没有预热或预热时间不够；不开空调致使室内温度过高；停机之前不按程序退出等。

（4）维护保养。维护保养实际上就是定期对设备实施检查，通过看设备图像是否清晰、运行是否平稳、表面是否清洁、零部件是否有松动，地面是否有不明水迹、油污等；听设备是否有异常声音；闻设备是否有异味等[4]。发现有影响设备不安全因素，应及时排除。由于没有定期对医疗设备进行维护保养或保养不当而造成设备运行异常的现象屡见不鲜。

2 防范措施

疗养院医疗设备的管理主要是药械科承担的，按照军队体制编制，从事生物工程技术人员只有1人，维修力量薄弱，加上现代设备又是集声、光、电、磁、力等有机结合体，科技含量高，单从维修的层面是不能有效保障设备的安全应用。我们对疗养院过去3年设备发生的故障或工作异常的原因进行了总结分析，其中因设备本身质量问题约占7%，使用不熟或没有维护或维护不当约占40%，各种环境因素约占20%，没有进行检定校准的约占10%，因老化而引起故障的约占23%，也就是说，如果充分考虑各种不良因素对设备的影响，制定措施，进行主动防范，70%以上的设备故障可以有效预防，从而相应地减少设备的故障率。

2.1 加强管理，减少人为因素对设备的不良影响

2.1.1 发挥设备委员会职能，严格开展设备购置前的论证工作

我院成立了由主管医疗的院领导，科室主任，工程技术人员组成的专家论证小组，每年第1季度召开设备管理委员会，对科室申请购买的设备进行论证，除了对申购设备的可行性、必要性进行充分的论证之外，还把设备的质量列为重中之重，重点对设备的性能、功能/价格比；质量可靠性/价格比；配套方案的优化性和适应性；售后服务质量等诸多因素进行科学论证和综合评估，选取综合因素优越的生产厂家和机型，从源头堵塞漏洞，保证设备的质量。

2.1.2 加强设备的验收管理

设备到达单位后要求验收小组对其进行认真验收，大型设备规定领导必须参加。设备安装前，重点检查包装是否完好，有无挤压、撞击、雨淋等痕迹，如有异常，及时与厂家取得联系，说明情况，避免设备在运输过程中出现的问题。设备安装后，重点检查设备是否运行平稳，图像是否清晰，地线埋设是否符合要求，整机漏电流是否合格，各项参数调整是否合适等，直到确定整机性能优良后，才在设备验收单上签字。

2.1.3 加强监管力度，规范医疗设备的使用

我们依据《军队医疗设备管理规定》和本院具体情况制定和完善了设备使用制度，规定操作人员必须经厂家培训，直到能熟练操作才可上岗；对贵重的医疗设备落实了“三定、两严”的使用制度；成立了由医务部牵头组成的监管小组，定期下科室检查督导；加强宣传教育，提高设备使用人员对遵守操作规程重要性的认识，牢固树立“用装、爱装”的意识，自觉遵守各项规章制度。

2.1.4 严格落实医疗设备的维护保养制度

医疗设备的维护保养是医院管理的重要环节之一[5]。我院党委对医疗设备的维护保养工作高度重视，专门建立和落实医疗设备维护保养制度：

（1）由药械科医工人员对科室的设备进行统计，根据科室各设备使用手册的具体维护要求制定维护保养计划表。

（2）按照设备维护计划表的内容分级逐项落实并认真填写。① 日常维护由科室负责落实；② 定期维护由药械科医工人员具体负责落实；③ 需要定期维护的大型设备，如CT各项参数调整、软件升级等，每半年或1年请厂家工程师前来执行。

2.2 完善配套设施 保障设备对工作环境的要求

（1） 安装空调。根据不同医疗设备的功率及房间大小，配置相应规格的空调机，以满足设备对工作环境的温度及湿度要求。

（2）配置稳压电源。我们对一些高精尖的设备进行采取两级稳压，如彩超，第一级采用高精度净化交流稳压电源为医疗设备供电，抑制公共电源的瞬时过压、瞬间下跌和脉冲[6]；第二级配置不间断稳压电源（UPS），防止瞬间断电、来电对设备的影响。

（3）建立屏蔽室。对灵敏度较高的设备房间进行静电屏蔽，采用专用接地线，避免外界电磁波及设备本身静电的干扰。

（4）加装净水装置及空气过滤器。有些设备工作时必须用到水或气，如牙科设备，而本地区水质较硬，对设备机头影响较大，加装净水装置，可有效提高机头使用寿命。

2.3 加强医学计量机构建设，扩大设备质检范围

医疗设备质量控制工作是一项全程全面的质量管理体系，从设立质量控制目标出发，制定质量控制方案并执行，然后通过检查、分析，找出质量控制方案中的不足，改进方案并执行，循环往复，达到医疗设备质量控制目标[7]。我院管理者充分意识到医疗设备质量控制的重大意义，医学计量机构建设得到加强。

2.3.1 加大投资力度，完善标准器配置

随着我院设备规模不断提升，被列入国家强制检定设备的范围扩大，对医学计量机构投入也相应加大，完善了标准器配置。我院医学计量室2008年之前只有精密血压表和砝码检定装置2项标准，对我院强检设备的覆盖率不到30%；2008年后，按照《军队卫生管理要求》和疗养院设备具体情况，先后配置了心脑电检定装置、人体超声仿生模块、氧气流量计3项标准器，现能对我院强检设备进行90%以上计量检定，确保受检设备质量完好、受控。

2.3.2 落实周期检定制度

我院对列入强制检定的医疗设备进行分类统计并制成了周期检定表，按照设备的检定要求对其进行周期检定。由于出具的检定证书具有法律作用，因此，我们在设备的检定过程中，认真地按照检定规程逐项进行检测，所填写的证书做到如实客观。检测不合格的设备经维修或者调整后，再次进行检测，仍不合格的，坚决停用，杜绝因设备质量问题而带来的安全隐患。

实践证明，对医疗设备进行安全防范，可以大大减少设备的故障率。对我院2009～2010年在用主要的（B类以上）120台件医疗设备进行了维修统计：2009年发生故障37台件，故障率约占31%，其中环境因素引起故障12台件，维护或使用不当等人为因素引起故障17台件，设备缺陷或零部件等本身质量问题引起故障8台件。通过加强管理和技术手段对医疗设备进行安全防范后，2010年医疗设备发生故障16台件，故障率约占13%，其中环境因素引起故障5台件，维护不当或使用等人为因素引起故障7台件，设备缺陷或零部件等本身质量引起故障4台件，故障率下降18%，收到明显成效。

3 结语

影响医疗设备的安全因素方方面面、多种多样，它们相互影响、相互作用，而医疗设备发生的故障又具有不确定性、不可预见性。因此，对医疗设备发生的故障必须认真地分析原因、总结经验，深刻地吸取教训，通过进一步制定措施加强管理，才能避免类似故障再次发生，才能保障医疗设备安全高效地运行，最大限度地发挥其作用，更好地为医生、患者服务，进而取得令人满意的社会效益和经济效益。

[1] 王晓坤,赵晓余．谈环境对卫生装备的影响[J]．医疗卫生装备,2006,31(3):103-104．

[2] 石明国．现代医学影像技术学[M]．西安:陕西科学技术出版社,2007:110-112

[3] 栾振涛．复杂电磁环境下卫生装备的抗干扰研究[J]．医疗卫生装备,2008,29(9):112-113．

[4] 常宗强,张东．浅谈医疗设备的维护管理[J]．中国医药指南, 2011,(6):338-339．

[5] 李志刚,王万水．实用医院管理辞典[M]．北京:中国商业出版社,2004:262-270 ．

[6] 汤黎明,戚仕涛,仝青英．医院供电质量对医疗设备质量保证的影响[J]．医学研究生学报,2009,(8):847-850．

[7] 杨斌,张美,袁钟清．建立医疗设备失效原因分析机制[J]．中国医疗设备,2011,26(7):75-76．

Management measures Countermeasures on Medical Equipments in Our Hospital

WANG Wen-hui1, ZHANG Bing-zhong2
1.Medical Equipment Department, Lintong Sanatorium of Lanzhou Command, Xian Shaanxi 710600, China; 2. Medical Equipment Department, Lintong Medical Training Center of Lanzhou Airforce Command, Xian Shaanxi 710600, China

This paper analyzes the influence factors of the capability of the medical devices, and introduces the the measures to ensure the devices functioning well in our hospital based on the knowledge and experience.

medical devices management; devices safety; devices acceptance

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.027

1674-1633(2012)04-0082-03

2011-11-04

2012-02-27

作者邮箱：yuanyuan2000828@sina．com