医疗器械行业标准编制中需注意的若干问题

【作 者】郑佳，余新华

中国食品药品检定研究院（国家局医疗器械标准管理中心），医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

GB/T 1.1-2009[1]明确规定：制定标准的目标是规定明确且无歧义的条款，以便促进贸易和交流。为了达到这一目标，标准编制需遵循五项基本规则，包括统一性、协调性、适用性、一致性和规范性。但在医疗器械标准审查中发现，标准编制不规范的现象普遍存在。本文以GB/T 1.1-2009为基础，总结了标准编制中需注意的要点，希望有助于提高医疗器械行业标准的编制质量。

1 标准的基本要素

在编制标准前，首先需对标准的基本要素有所了解。标准的要素按其性质可分为规范性要素和资料性要素，见图1。其中，规范性要素是声明符合标准而必须遵守的要素。

图1 标准要素Fig.1 Elements of a standard

这里值得注意的是，规范性或资料性要素并不等同于必备或可选要素。必备要素是指在标准中不可缺少的要素，而可选要素在标准中存在与否主要取决于特定标准的具体需求。在规范性要素中，“术语和定义”、“规范性引用文件”、“要求”、“规范性附录”均为可选要素，可根据标准需要来决定是否存在。在资料性要素中，“封面”和“前言”均为必备要素，是标准必不可少的一部分。明确标准各要素的定义和属性对合理编排标准结构、规范表述内容均至关重要。

2 资料性概述要素的编写要点

2.1 封面和目次

封面应标示出标准的各种基本信息，包括标准名称、英文译名、层次、标志、编号、国际标准分类号（ICS）、中国标准文献分类号（CS）、发布日期、实施日期、发布部门、被代替标准的编号（若适用）、与国际标准的一致性程度标识（若适用）。对于医疗器械行业标准，“层次”应标示为“中华人民共和国医药行业标准”，“标志”标示为“YY”或“YY/T”，发布部门为“国家食品药品监督管理局”。若等同采用IEC或ISO的标准，应采取双编号的标示方法，例如：YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001。在标准审查中，常发现与国际标准的一致性程度没有在封面正确标示等问题。根据GB/T 20000.2-2009[2]的相关规定，当与国际标准存在一致性程度对应关系（包括等同、修改、非等效）时，应在封面上的国家标准英文译名下面的括号中标示出一致性程度标识。

目次为可选要素。为了使标准结构更清晰，方便读者查阅，建议医疗器械行业标准均考虑编排目次。同时，需注意目次中附录的表示方法，应由附录编号、附录性质加圆括号、附录标题三部分组成，例如：“附录NA（资料性附录）与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件”。

2.2 前言和引言

GB/T 1.1-2009第6.1.3条对前言的编写做了明确规定。表1按编写顺序列出了标准前言应包含的具体内容，并举例列出了可参考的规范表述。建议前言视情况包含表1所列的内容，并遵循规范表述和编排顺序。

表1 前言需列出的具体内容Tab.1 Contents of foreword

3 规范性一般要素的编写要点

3.1 标准名称

GB/T 1.1-2009第6.2.1条和附录D给出了标准命名的基本规则。标准名称可由三个部分组成：引导要素（可选）、主体要素和补充要素（可选），例如“医用电气设备（主体要素）第1部分：安全通用要求（补充要素）”。如果没有引导要素，主体要素所表示的对象就不明确，则名称中应有引导要素。如果标准只包含主体要素所表示对象的一个或非常少的几个方面，则名称中应有补充要素，比如分部分的标准就应使用补充要素来区分和识别每个部分。在医疗器械标准审查中，常发现分部分标准的主体要素表述不一致的情况。按GB/T 1.1-2009的要求，应尽量保持标准各部分的引导要素（如有）和主体要素相同。但随着技术的发展，若确实发现已发布标准部分的主体要素表述不准确，也可考虑进行适当的修改，若必要，还可同时推出已发布标准部分的修改单，以保持各部分名称中主体要素的统一。

在现行医疗器械行业标准中，以产品名称作为标准名称的现象十分常见。根据GB/T 1.1-2009的要求，标准只有同时具备两个条件才可省略标准名称中的补充要素：包括了主体要素所表示对象的所有基本方面，并且是关于该对象的惟一标准（而且拟继续保持）。而大部分以产品名称作为标准名称的医疗器械标准，一般只是对产品安全及性能提出了要求和相应的试验方法，并未包含产品的其他信息，比如检验规则、标签、包装等。故建议考虑在标准名称中加入补充要素，以明确标准的主要内容。

除规范地命名标准外，还需注意正确标示标准名称。在标示时，中文名称的各要素之间应留有空格，英文译名和中文名称的各要素均要有所对应并表述一致。对照中文名称，英文译名各要素的第一个字母应大写，其余字母小写，各要素之间的连接号为一字线，例如“调强放射治疗计划系统 性能和试验方法”宜翻译为“Intensity-modulated radiation treatment planning system–Performance requirements and test methods”，而不宜翻译成“Performance requirements and test methods for intensity-modulated radiation treatment planning system”。

3.2 范围

“范围”作为标准正文之首，是必备要素。“范围”的目的是进一步明确标准化对象和所涉及的各个方面。需注意的是，“范围”不是对标准名称的简单重复，而是重点指明标准或特定部分的适用界限以及不适用的界限，可规范地表述为，“本标准（本部分）适用于……”或“本标准（本部分）不适用于……”。

3.3 规范性引用文件

“规范性引用文件”作为规范性要素的一种，只有当引用文件出现在规范性技术要素中，才可视为规范性引用文件，并在“规范性引用文件”一章中列出。而资料性引用的文件，如有需要，宜在“参考文献”中列出。编写顺序可参照GB/T 1.1-2009的第6.2.3条的相关规定。

GB/T 1.1-2009的第6.2.3和8.1.3条对“规范性引用文件”的引用原则给出了明确的规定。“规范性引用文件”一章是可选要素，其清单应由下述引导语引出：“下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。”这段引导语明确地给出了规范性引用文件的分类，包括注日期引用和不注日期引用。在医疗器械标准审查中，常发现混淆“注日期引用”和“不注日期引用”的概念。GB/T 1.1-2009明确规定，应根据引用文件的目的，只有在可接受该文件将来的所有变化时，才可不注明引用文件日期。也就是说，如果不能确定引用文件将来的变化是否均能适用时，就应注明引用日期。同时，若标准中提及了引用文件的具体条款或图表，也应采取注日期引用，以防将来引用文件进行修订时，章条号发生变化而无法对应。

对于引用多个部分组成的标准，若是不注日期引用，应在标准顺序号后标明“（所有部分）”及其标准名称中的相同部分，即引导要素（如有）和主体要素。若需注日期引用，则应分别列出每一部分的标准代号、顺序号和年号以及完整的标准名称。同时还应注意，无论是注日期或不注日期引用，规范性引用文件在标准条款中的表述和“规范性引用文件”一章中的表述应保持一致。

4 规范性技术要素的编写要点

4.1 术语和定义

除单独的术语标准外，“术语和定义”是可选的规范性技术要素之一。“术语和定义”一章定义的术语原则上仅适用于标准自身，只有当被别的标准引用时，才适用于其他标准。在医疗器械行业标准审查中，经常发现重复定义术语、与其他标准中术语的定义和表述不统一的现象。为了符合标准编制的基本规则，即保持标准之间的统一性、协调性、适用性和一致性，在某概念建立术语和定义以前，建议查找在其他标准中是否已经为该概念建立了术语和定义。如果有已建立的术语，宜引用定义该术语的标准，不必重复定义。如确有必要重复某术语已经标准化的定义，则应标明该定义出自的标准。如果不得不改写已经标准化的定义，则应加注说明。

4.2 要求

标准中的条款分为要求型条款、推荐型条款和陈述型条款。GB/T 1.1-2009附录F已列出条款表述所用的助动词，以明确区分不同类型的条款，应严格遵照使用。

GB/T 1.1-2009规定，“要求”作为规范性技术要素的一种，应遵循目的性原则、可证实原则和性能原则。GB/T 1.1-2009同时提到，为了符合“可证实原则”，标准应定量并使用明确的数值，避免定性的表述。但随着医疗器械产品的发展，越来越多IEC或ISO的标准引入了风险分析的理念，并在“要求”中，用定性的表述代替定量的表述，比如“适当的措施”、“适当的位置”、“足够的机械强度”等。这种定性的表述是为了给技术的发展留有最大的余地。

4.3 其他规范性技术要素的编写要点

除上述要点外，还需正确使用章、条、段、列项的编号。列项应由一段后跟冒号的文字引出，各项之前应使用破折号或圆点等列项符号标示。需注意，同一层次的列项符号应统一。当列项需要在正文中提及时，应使用字母编号+半括号进行标示，若再需细分，应使用数字编号+半括号。由于列项没有标题，可将其中的关键术语或短语标为黑体，以突出主题。

5 资料性补充要素的编写要点

资料性补充要素包括“资料性附录”、“参考文献”和“索引”。资料性补充要素不应包含要求型条款。对于“参考文献”，GB/T 20000.2-2009较前一版本新增了将国际标准的参考文献替换为我国文件的规定，也就是可以用相应的我国文件代替国际文献。而对于保留的国际文件，可不必译成中文。

以上提出了关于医疗器械行业标准编写应注意的部分要点。在标准编制中，应严格遵照GB/T 1和GB/T 20000系列标准等编写要求，保证标准编制的规范性。

[1] GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 [S].2009

[2] GB/T 20000.2标准化工作指南 第2部分：采用国际标准 [S].2009