医用内窥镜产品技术审评要求

【作 者】陈敏

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

医用内窥镜发展已有100多年的历史，作为一种成熟产品，技术并不复杂，风险也不高。技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查。本文结合技术审评工作实际，从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内窥镜类产品技术审评的一般要求。

1 关于注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项填写应符合要求。医用内窥镜产品注册申请表填写需要注意以下几个方面：

(1)部分厂家生产的内窥镜，只能与本厂指定型号的摄像系统或冷光源配套使用，应在适用范围中将配合使用产品表述清楚。

(2)申报产品组成应一一列明。内窥镜及附件规格型号较多的，可直接以申请表附件的形式给出。规格型号不同的内窥镜或附件，应明确不同规格型号之间的差异。含有无菌一次性附件的，应在申请表性能结构组成一栏表明，并在标准中给出灭菌方式及灭菌有效期，要求提供灭菌有效期的验证资料。

(3)部分内窥镜本身无高频绝缘性能，不能与高频内窥镜的手术器械配合使用，并应在适用范围中表明。

2 关于产品名称

医疗器械申报注册产品名称，一般要求按分类目录中的通用名称规范，不能加规格型号、商标或其它修饰性定语。医用内窥镜产品常常冠以具体名称，以明确其用途，例如电子胃镜、电子支气管镜、膀胱镜和关节镜等。还有更多的产品名称可参考医疗器械分类目录6822。诸如多用途内窥镜、内窥镜、妇科内窥镜等适用范围模糊的产品名称，以及VME型电子上消化道镜、可旋转腹腔镜等在通用名称前加以修饰性定语的产品名称，都是不符合要求的。

3 关于注册单元

根据GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》对内窥镜附件定义为：一种医用电气设备的应用部分，但不是内窥镜设备，同内窥镜一样通过患者内相同的孔道插入患者体内的附件。根据《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号），无源内窥镜手术器械作为Ⅱ类医疗器械管理。有源内窥镜手术器械多是高频设备的应用部分，作为Ⅲ类医疗器械管理。因此，可与内窥镜作为一个注册单元的内窥镜附件，一般不包括无源内窥镜手术器械，该部分不需要执行《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）和《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》（GB9706.19-2000）标准的要求。关于内窥镜注册单元划分的具体说明如下：

(1)不经过内窥镜工作通道的手术器械，不能与内窥镜一起作为一个注册单元。

(2)内窥镜与它配合使用的冷光源及摄像系统不能作为一个注册单元，应分别单独申报。

(3)荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜，一般不与普通内窥镜一起作为一个注册单元，应分别申报。

(4)适用范围不同的内窥镜不能作为一个注册单元，例如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜，应按适用范围分别申报。

(5)内窥镜的清洗刷、消毒盒和加热器，不列入医疗器械的管理，不应与内窥镜一起申报。

4 关于标准

目前申报注册的内窥镜主要分为两大类：硬性内窥镜和软性电子内窥镜。电子内窥镜构造与传统的纤维内窥镜基本相同，只是用 CCD图像传感器代替了光导纤维传像束。除《医用内窥镜及附件通用要求》（GB11244-2005）外，电子内窥镜目前尚无其它相关的国家标准和行业标准，性能要求部分可参考执行纤维内窥镜的相关标准，但应注意其中的纤维传像束的断丝数及目镜调节的条款不适用它。

硬性内窥镜通用标准除GB11244-2005外，还有《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》（YY0068.1-2008）、《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》（YY0068.2-2008）、《医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料》（YY0068.3-2008）、《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》（YY 0068.4-2009）。需要说明的是，GB11244-2005对于硬性镜和软性镜均适用，应逐条引用。对于准产注册的内窥镜产品，还要考虑环境试验的要求，试验项目、试验要求及检测项目均应与GB11244标准要求相一致。

除了上述通用标准，硬性内窥镜还有一些产品标准，例如《硬性宫腔内窥镜》（YY1075-2007）和《硬性关节内窥镜》（YY 1082-2007）等。强制性标准中关于内窥镜的技术参数要求有交叉的，应按最高、最严的要求执行。一般内窥镜产品电气安全应符合GB9706.1和GB9706.19的要求，如果含有高频手术器械，还应符合GB9706.4-2009的要求。

本文中所列医用内窥镜产品技术审评的一般要求有些并非强制，但若企业能按此要求规范注册申报资料，有助于提高技术审评的效率，加快注册进程。

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册管理办法 [M](国家食品药品监督管理局令 第16号).2004

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械监管技术基础[M], 北京: 中国医药科技出版社,2008

[3]国家食品药品监督管理局.医学成像设备[M],北京: 中国医药科技出版社,2010