一种新型骨折急救外固定器—— 喷塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夹板的研制

【作 者】缪建云 ，练克俭，刘晖，林坤山，丁真奇，林斌，翟文亮

解放军第一七五医院（厦门大学附属东南医院）全军创伤骨科中心

现代创伤具有突发、来势迅速、群体受伤、多发伤等特点，而在地震、战争中，则更易造成大面积人员伤亡，创伤骨折病人多，伤情复杂且伤势严重，休克发生率高，要求快速转移到有救治能力的医院进行救治显的尤为重要。骨折端的快速有效固定则是确保伤员安全高效转运至救治单位的重要前提和保证，也是避免各种并发症发生的有效手段。为此，本课题组通过与有关单位合作，借鉴国内外这方面的成功研究经验，共同研制了一种供临时固定使用的新型便携急救外固定器—喷塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夹板，满足对创伤骨折病人进行快速转运的临床应用要求。

1 喷塑型外固定夹板的设计与实现方法

1.1 设计原理与思路

本喷塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夹板不需要借助外界环境材料，以多甲基多苯基异氰酸酯（PAPI）为主要材料组份，配以表面活性剂、丙酮、可溶性淀粉、催化剂等为另一组份，通过专门设计的A-B双组份喷罐进行预混合反应使其变成粘稠状，然后从静态混合器中喷射出来，约经过1分钟左右的时间则能根据固定肢体形状自行固化变硬成型，从而达到快速固定骨折端的目的。该外固定夹板可以通过增加表面的涂层来增加夹板的固定强度，并能减少传统骨折急救外固定材料，如木质小夹板、熟石膏等反复拆卸带来的繁琐。使用时，对于四肢任何部位的长骨骨折，我们均采用袜套一体化隔离，避免夹板与人体皮肤的直接接触，减少对皮肤的刺激或皮肤过敏反应的发生，增加夹板使用的安全性。

1.2 喷塑型外固定夹板的配方组成和结构

喷塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夹板主要由高分子材料包括A组份、B组份和专用的双组份喷罐组成。A组份为多甲基多苯基异氰酸酯(PAPI)，B组份由表面活性剂、丙酮、可溶性淀粉和催化剂等按一定比例混合配比组成，而双组份喷罐主要由专用200 mlA-B胶筒、200 ml喷枪和静态混合器所组成。对于中等体型急诊患者（以60 kg为标准），A、B双组份可按照1:1的比例混合；体型过重患者可改为1.5:1或2:1比例混合，增加夹板的固定强度，但固化时间相对前者有所延长（延长约1～1.5分钟）。

1.3 喷塑型高分子夹板的操作使用方法

该喷塑型外固定夹板是罐式储存，用喷射的方式将高分子材料快速喷出并在创伤肢体表面迅速固化来形成托或管型，以达到固定、稳定骨折端的目的，故操作简单，急救人员经过简单的训练后便能对骨折病人进行快速、有效的临时固定并实施紧急救治。具体操作步骤如下。

急诊骨折伤者摆好体位，在对抗牵引下使用弹性袜套包裹需要喷塑固定的部位，边复位边喷射高分子材料使其塑形固定（高分子夹板经过静态混合器充分混合后呈粘稠状），约经1～3分钟后便固化成托或管型，然后可将病人迅速转离急救现场。喷塑型夹板对于脊柱损伤病人的固定则更为简单有效，只需俯卧位或仰卧位对躯干一面行喷塑固定，再按“轴线翻身”法对另一面躯干进行喷塑固定，则病人如同戴附贴的胸腰椎支具，在搬运时由于固定可靠，可有效避免脊柱活动扭转造成二次损伤。需要注意的是，该夹板固化所需时间短，固化时局部会产生一定热量（局部温度40oC～45oC），故喷射固定时要有一定的时间和空间先后顺序，不能在局部反复喷射以至于热量过度集中，烫伤病人皮肤。夹板固化后，能自行收缩（对于夹板托），附着力强，不需要另用绷带进行捆绑包扎固定。另外，对于创面较大的开放性骨折（如：gustilo III型）喷塑固定时至少要多加2～3块无菌纱布覆盖，避免血液渗透袜套和敷料，高分子夹板材料对创面软组织造成污染。

2 临床应用参数

2.1 固化时间

固化时间的长短是评价该高分子夹板院前急救效率的一个重要指标。高分子夹板的固化过程实际上也是一个发生化学反应、产热的过程；固化所需时间越短，则化学反应越激烈，瞬间释放的热量也更大。按接触1分钟计算，人体最舒适的温度为25oC，当热源温度为47oC时，人体皮肤就有痛感；温度大于55oC时，就会形成水泡；倘若达到60oC，就可以发生蛋白质凝固，造成不可逆的皮肤损害。因此我们要在不超过正常温度阈值45oC条件下[1]，尽可能缩短夹板固化时间。另外，从临床实际考虑，固化时间越短，对急救医生骨折复位的准确程度及喷塑固定操作的熟练程度要求越高。因此，我们通过调整B组份各成分比例及A、B双组份的配比（1:1、1.5:1或2:1）关系，并且采用单层面逐层喷射（有足够时间通过空气流动热传导带走热量）将高分子夹板的固化时间控制在1～3分钟，局部温度控制在40oC～45oC范围内。这不仅能有效减少夹板对伤员皮肤造成额外的热力损伤，而且也有利于急救人员进行快速、准确的固定操作。

2.2 表观总密度

表观总密度是指单位体积泡沫材料的质量，是衡量本高分子夹板硬度和其射线穿透性的重要参数。高分子夹板固化后体积将膨胀增大一至二倍，故在保证夹板重量不变的情况下，夹板体积增大，则夹板表观总密度变小、硬度降低，其射线穿透性增大。综合考虑，鉴于本夹板是由高分子材料所组成，几乎完全透X射线，故在满足临床需要的硬度条件和有限的固化时间之内，可继续通过降低高分子夹板发泡反应的程度来增加表观总密度，减少夹板固化膨胀后的体积，以达到方便病人的急救转运和增加夹板美观的目的。

2.3 弹性模量

弹性模量是反映材料产生弹性变形难易程度的指标，是最重要、最具特征的力学性质之一，其值越大，使材料发生一定弹性变形的应力也越大，即材料刚度越大，更易使皮肤软组织受到压迫。另外，外固定材料固定时作为杠杆，需具有足够的韧性和弹性，以保证患肢肌肉兴奋作收缩运动时，能够吸收并储存能量，降低骨折断端因运动所产生的剪应力；在患者肌肉松弛时，又能把储存的能量释放出来，以保证骨折断端间存在一定的对线对位倾向力。因此，在对材料配方进行调配时，既需要拥有一定的弹性模量，以保证对皮肤软组织无压迫作用，不会增加肢体压疮及骨筋膜室综合征的发生率，遵循利用“动静结合”的方式来固定骨折端，又要求有一定的刚度，以确保有稳定的骨折固定效果。

2.4 抗弯和抗拉强度

抗弯强度是指材料抵抗弯曲不断裂的能力，抗拉强度是指材料在拉伸断裂前所能够承受的最大拉应力，二者均是衡量材料性能的质量指标。对于骨折外固定材料而言，在创伤急救的应用阶段，必须要考虑到材料的抗弯曲和抗拉伸性能。在创伤急救过程中，由于患者的移动或者非人为因素的振动，都可引起骨折固定部位对外固定材料的冲击和振动，虽然单次冲击和振动所产生的应力远小于外固定材料在静止状态下的载荷强度，但多次冲击或者反复的振动必然造成外固定材料的疲劳破坏，其危害主要有：①外固定材料的脱落；②外固定材料的变形；③外固定材料的断裂。因此，本高分子夹板在行配方调配时要保证有较大的抗弯和抗拉强度（通过生物力学测试），避免在急诊转运过程中出现夹板的脱落、变形和断裂等意外情况。

3 结论

在交通事故和野战急救条件下，理想的骨折临时外固定器应具备携带、操作方便，固定效果可靠且操作时间短，拆卸简单，透X射线，不会增加压疮、骨筋膜室综合症等并发症发生风险的特点。目前，用于院前创伤骨折急救的临时外固定器主要有两类：一类是传统的石膏绷带和木质夹板，另一类为高分子材料类外固定器，包括负压式骨折固定夹板，泡沫式骨折固定夹板，卷式可塑性通用夹板，囊式野战骨伤急救装置等。石膏绷带固定使用时需用水浸泡，在表面覆盖脱脂棉后约5分钟左右凝固变硬，可快速转运。但由于夹板重量大、容易造成粉尘污染伤口，且应用时需多人操作和不断塑型，透气性差、X线透光性差，拆卸不方便，在搬运时容易折断。这些缺点制约了该夹板绷带在急诊转送创伤骨折病人中的广泛应用。虽然木质小夹板在创伤骨折病人中的应用已有1000多年历史，是骨折外固定的有效方法[2]，但也存在着保存、携带不方便，对肌肉丰厚部位的骨折和长斜形短缩移位骨折往往出现固定力量不足，骨折端易反复移位；另外，小夹板质地坚硬无弹性，使用不当还易引起压疮、骨筋膜室综合症等并发症发生，造成严重残疾，反复拆卸又易加重对骨折周围组织的损伤，故使用木质小夹板作为骨折的临时外固定器，固定效果也不稳定，有加重骨折端周围组织损伤的可能。高分子材料在医疗器械领域中的应用是材料学发展的一个重要方向，现有的一些高分子材料外固定器虽具有质轻、透X光和拆卸方便等优点，较传统急救外固定器有很多优势，但仍存在一定缺陷，负压式骨折固定夹板、泡沫式骨折固定夹板、囊式野战骨伤急救装置均对气囊或袋的密封性要求高，气囊或袋一旦漏气或破裂，将会出现高分子材料的渗漏，污染皮肤或创面，就失去固定的意义。而卷式可塑性通用夹板虽然固定效果可靠，但仍是沿用布带绑扎的传统方式，未能克服木质夹板的缺陷，难以推广应用[3-6]。

本课题组研制的喷塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夹板，主要供临时固定使用，其结合了多种骨折急救外固定器的优点，采用罐式储存，喷射固定，固化时间1～3分钟，局部温度在40～45oC范围，具有体积小、质量轻盈、携带方便，透气性好（泡沫多孔）、操作简单，固定操作所需时间短，完全透X射线等优点。高分子夹板固化后能自行收缩，贴附性好，有利于减少创面渗血。其在进行喷射固定时不与创面皮肤直接接触（通过袜套隔离），故不会对皮肤产生过敏和毒性反应。而对伤肢或脊柱行外固定后，可不需要对夹板进行拆卸而直接行X影像学检查，不会对检查结果产生干扰。最后，本喷塑型外固定夹板作为骨折临时外固定器，拆卸也简单，可直接用手术刀片切割卸载下来；由于此夹板的A、B双组份已在静态混合器里充分混合，基本完成化学反应过程，故对人体基本无毒副作用。

[1] 马文元, 田社民. 持续低热致深度烧伤的实验观察[J]. 中华烧伤杂志, 2002, 18, (02): 35-37.

[2] 李瑛, 邹季, 熊勇, 李勇光. 小夹板固定对实验性骨折愈合的VEGF及TGF-β_1表达的影响[J]. 中国中医骨伤科杂志, 2007,15. (09): 32-35.

[3] 张长虹, 秦晓岗, 程旭辉. 一种新型野战急救负压式骨折固定夹板的研制[J]. 医疗卫生装备, 2008, 29, (04): 20-21.

[4] 祁震, 周德壮, 刘成程. 囊式野战骨伤急救装置的研制[J]. 临床军医杂志. 2008, 36, (06): 970-973.

[5] 田昆仑, 肖南, 刁有芳. 卷式可塑性通用夹板的研制[J]. 创伤外科杂志, 2003, 5, (03): 238.

[6] 汤黎明, 刘铁兵, 张立生, 等. 泡沫式骨折固定夹板的研制[J]. 中国医疗器械杂志, 2009, 33, (05): 354-355.