无支架含铜宫内节育器(吉妮)与TCu380A宫内节育器:多中心随机比较性研究8年结果(摘要)

Olav Meirik Patrick J.Rowe Alexandre Peregoudov Gilda Piaggio Max Petzold 联合国开发计划署/联合国人口基金/世界卫生组织/世界银行人类生殖研究与发展项目宫内节育器研究组

1.UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research，Development and Research Training in Human Reproduction，1211 Geneva 27，Switzerland;2.Instituto Chileno de Medicina Reproductiva(ICMER);3.Vesancy，01170 Gex，France;4.Nordic School of Public Health

1 前言

终止使用宫内节育器(IUD)的常见原因是出血、疼痛或出血和疼痛并存，以及脱落，这些情况可能与传统IUD的支架及大小密切相关。因此1980年天津和杰医疗器械有限公司开始研发无支架的含铜IUD。1989年，世界卫生组织(WHO)人类生殖研究与发展项目(HRP)组组织了吉妮 IUD与TCu380A IUD的多中心随机临床比较性研究，评估两种IUD的妊娠率、脱落率和与IUD使用有关的终止率。

2 设计与方法

该研究在21个研究中心进行。自1988年11月开始，每个研究中心做了预试验，随机放置吉妮IUD或TCu380A IUD。经过评估预试验后，主试验于1991年1月～1992年5月进行。每个研究中心接收了另外160名受试者，并在置器后3、6和12个月以及随后的每年都进行了随访。数据采用SAS软件进行统计年率，以天递进准确计算续用时间。不同研究中心(中国研究中心和非中国研究中心)之间两种IUD的结果比较采用Cox回归分析。

3 结果

4 063名符合标准的妇女被纳入研究，吉妮IUD组2 027人，TCu380A IUD组2 036人。吉妮IUD组43例放置失败，其中35例在非中国区，8例在中国区。TCu380A IUD组无放置失败。

3.1 妊娠

吉妮IUD的第一年妊娠(带器妊娠和异位妊娠)率(1.3，95%CI:0.9～2.0)高于 TCu380A IUD(0.5，95%CI:0.3 ～0.9，P=0.006)。但是随后吉妮IUD累积妊娠率逐年下降并低于TCu380A IUD。敏感性分析使用的数据为第8年两次统计数据，其中吉妮IUD 5年、8年累积全部妊娠率和8年累积的带器妊娠率远低于 TCu380A IUD(分别为 P=0.015，P=0.011，P=0.044)。在吉妮 IUD 和TCu380A IUD两组观察对象中，分别发生了1例和7例异位妊娠，8年累积的异位妊娠发生率分别为0.1%(95%CI:0～0.4)和0.5%(95%CI:0.2～1.0)。吉妮 IUD的异位妊娠与宫内妊娠之比为0.025(1:40)，TCu380A IUD 为0.180(7:39)。第2次的8年统计分析中，吉妮IUD和TCu380A IUD的累积异位妊娠发生率基本相同，异位妊娠与宫内妊娠之比分别为0.063(1:16)和0.162(6:31)。

3.2 穿孔与脱落

研究对象无一例发生IUD子宫穿孔。吉妮IUD第1年脱落率(完全脱落和部分脱落)是TCu380A IUD的两倍(P＜0.001)，吉妮IUD的完全脱落率比部分脱落率高，而TCu380A IUD则相反。在8年统计中，两种IUD累积脱落率没有明显差异。

3.3 IUD的取出

3.3.1 出血、疼痛、疼痛和出血 第1年随访，TCu380A IUD因出血或(和)疼痛取器率高于吉妮IUD，但8年累积结果无统计学差异。8年累积的因疼痛取出率吉妮IUD是TCu380A IUD的50%(P=0.015)。

3.3.2 与医疗相关原因、其他医疗原因和非医疗原因 两种IUD因“其他医疗原因”取出率无差异，每年均＜1%;“医疗原因”取出率是“其他医疗原因”取出率的50%，并且两组也无差异;因“非医疗原因”取出率两组也没有差异。

3.3.3 盆腔炎 共发生15例，12例在非中国区研究中心，两种IUD的发生率(P=0.282)均无差异。

3.4 总终止率

吉妮IUD第1年取器终止使用率(11，95%CI:9.4～12.0)高于TCu380A IUD(7.8，95%CI:6.7～9.1)。第1年的差异主要发生于非中国区研究中心。8年时的统计分析这项差异消失，并且两种IUD 8年累积终止使用率基本相同(P=0.454)。

3.5 失访

在第6年时使用者失访率很低，而最后2年失访率增加，为10% ～20%。

3.6 非中国研究中心与中国研究中心

两种IUD在非中国区妊娠率高于中国区(P=0.079)。第1年中国区两种IUD妊娠率低于非中国区，中国区吉妮IUD脱落率是非中国区的50%。8年结果敏感分析中，两组的妊娠率基本相同。

4 结论

由于放置器和放置技术的原因使得吉妮IUD第1年放置失败率高，脱落率、妊娠率也高于TCu80A IUD。随着观察时期延长，吉妮 IUD显示了与TCu380A IUD一样或更好的结果，吉妮IUD累积8年因疼痛、因异位妊娠及妊娠的终止使用率均低于TCu380A IUD。［参加研究单位(中国中心:国家人口计生委科研所、北京妇产医院、北京协和医院、北京宣武医院、四川省计划生育研究所、江苏省计划生育研究所、上海国际和平妇幼保健院、上海仁济医院、上海计划生育研究所、上海新华医院、天津计划生育研究所、湖北同济医科大学计划生育研究所;国外中心:泰国、巴西、斯诺维尼亚、菲律宾、墨西哥、智利、匈牙利的9家医院)］

(本文以英文语种发表，原文见Contraception，2009，80(2):133-141.)