基层医院植入性医疗器械规范管理探讨

李兆秀

云南省玉龙纳西族自治县人民医院，云南 丽江 674100

随着现代医学新技术、新项目的开展，植入性医疗器械在现代医疗模式中的作用越来越重要，应用越来越广，确实给患者带来了福音。基层医疗机构也越来越多地借助于医疗器械对患者的疾病进行诊断和治疗;但植入性医疗器械种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、价格虚高等特点和现状，并具有一定的治疗风险性，关系着患者的生命健康。在临床上，进行植入性治疗手术的需要愈来愈多，尤其我院主要进行骨科材料、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入医疗器械等植入，这些为国家重点监控的医疗器械产品，涉及许多环节，因此需要妥善处理，否则极易引起医疗纠纷。在日常监管中，

部分基层医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上存在不少隐患，因此如何更科学地规范植入性医疗器械的采购供应与管理，保证医疗质量、降低医疗成本、保障患者权益，成为医院医疗设备管理部门亟待研究解决的一个问题。

1 存在问题

1.1 采购管理不规范 由于植入性医疗器械在使用上临时性和应急性较大的特点，采购部门很难做到预先计划。往往临床医生说了算，自行指定采购哪家的植入性医疗器械，或者自己电话联系。尤其是骨科接骨板、血管及腔内支架等植入器材在很大程度上存在形式上的统一采购;对这些植入物临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。

1.2 未建立健全管理制度 基层医疗机构对植入性医疗器械从订购到使用难以进行全面跟踪，没有制定各环节的控制性文件;有的有章不循;有的缺乏对首用采购品种的质量审核程序，没有事先索取医疗器械生产 (经营)企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。由于购进的器械直接到达使用科室，缺乏验收环节，使购进的器械与资质证明不符的现象时有发生;同样对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械的现象也时有发生;有的医疗机构对外请医生自带植入性医疗器械的资格审查、质量验收、使用跟踪记录等缺乏必要的管理制度。

1.3 缺少记录或记录不完善 由于临床医师并未将手术时所用的植入性医疗器械的名称、规格、型号、产地、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录在病历中，而医院采购部门的出入库登记和财务账册也缺乏该记录或记录不完整，使植入性医疗器械难以进行追溯管理。一旦发生因产品问题所导致的医疗纠纷，医疗机构和医疗器械生产企业无法进行责任划分。

1.4 忽视医疗器械不良反应 医疗器械和药品一样分为临床前研究和临床试验两个阶段。但医疗器械在临床实际试用或验证中存在着时间短、例数少、范围窄、设计与应用脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群偏倚等问题，一些隐性的缺陷唯有在产品投入市场，扩大使用面，

通过大量临床使用，经历长时间验证后才能发现。这就使得医疗器械进入市场后跟踪和不良事件报告成为医疗器械进入市场后对其安全性、有效性进行跟踪评价的重要环节。而临床医师多重视患者的在院治疗效果，忽视患者的术后随访，不能确保植入物在人体内的长效反应，给医疗器械不良反应事件监测工作带来一定困难。

2 原因分析

2.1 主观原因 由于基层医疗机构对植入性医疗器械的管理认识不到位，未引起足够重视。①在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量情况;②另外还存在重制度轻管理的现象，一般来说，医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭自觉判断是否需要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良反应事件的跟踪监测，使制度流于形式。③其它还存在一些监管不到位的现象，如采购关，植入性医疗器械大多属高质耗材，要求“零”库存管理，其供货方式往往是根据临床需求从供货商直接到使用科室。临床医师一方面是对植入性医疗器械管理法律不了解，另一方面他们把主要精力放在手术方案和手术质量上，往往忽视了对供货商及所供的产品合法性的监督。其次是验收关，由于上述原因，植入性医疗器械的资质审核大多是事后进行。而使用科室对植入性医疗器械的品名、规格、生产企业、产品注册号、生产日期、产品批次等不太关注，产品条码号没有贴于病历上，病历记录填写不完整，因此导致事后不能追溯。

2.2 客观原因 目前尚没有一部专门的法规用于医疗器械的监理。①《医疗器械监督管理条例》条目过于笼统，缺乏具体的监管办法，使监管人员在具体执法中难以操作。特别是骨科使用的钢板、螺钉产品上无注册证，而进口植入性医疗器械来源国家多、无中文标签等问题，也加大了监管工作的难度;②医疗器械监管人员缺乏系统的培训，而植入性医疗器械品种多、分类细、技术性强，监管人员对医疗器械监督相关知识又掌握较少;③对医疗器械方面的法律法规的宣传力度还不够，导致多数基层医院在管理上存在着重医轻药和重药轻械的现象，造成有制度但管理措施不到位。

3 管理对策

3.1 准入管理 严格执行植入性医疗器械的准入制度，加强审批程序是规范植入性医疗器械管理的关键。①首先，根据基层医院的实际情况，制定相关的管理制度，同时成立医疗器械管理委员会，完善准入管理组织架构，加强对植入性医疗器械的管理，并对进入医院的植入性医疗器械进行准入的评估、论证和审核，杜绝植入性医疗器械进入医院的随意性，把好准入关。②其次，进入医院的植入性医疗器械应在政府集中限价竞价招标的品种中，必须执行中标采购目录，非中标品种一律不得使用。③再次，凡首次进入医院的植入性医疗器械，使用科室必须详细填写新进审批表，提出审批理由、科室讨论意见、效益分析预测等内容，管理部门应了解产品的性能、性价比、医院有无同类产品、能否收费及病人的承受程度等，审核相关资质和证件，提交药械管理委员会论证讨论通过后才可进入临床。④临床科室一律不得使用未经医院药械管理委员会准予进入医院的植入医疗器械，以确保植入性医疗器械管理的规范和使用的安全性。

3.2 建立规范的采购管理制度 建立比较合理、完善的管理制度，并具有可操作性，使相关人员在具体工作中有章可循。①加强对各个环节的执行情况的考核或者检查，切实发挥植入性医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，避免出现“重制度轻管理”的现象，防止由于制度流于形式，而使得一旦出现医疗事故，举证时将处于不利地位的状态。②采购管理员是保证质量的源头，医疗机构应落实专门领导负责统一采购植入性医疗器械。临床医师了解患者需求并及时与相关人员联系，把需要的规格和可能的型号备齐，向供货商索要有效资质，保证产品质量。③签订购销合同，合同按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须签订质量条款、售后服务承诺等。可相应多签几家供货公司，一是满足临床需要，二是有竞争机制才能有效抑制垄断。

3.3 严把临床使用关 ①使用人员在植入性医疗器械应用前，应进行复核，双人核对：外包装质量、产品名称、生产批号、卫生许可证号、出产日期、灭菌日期 (必须高压蒸汽灭菌)、失效期等，记录保存五年。②术前认真填写病人姓名、年龄、性别、住院号、植入物名称、数量规格及供货商名称。在手术中，手术医生、护士及护士长应再次对植入物进行检查，仔细填写植入物手术使用表格，三方核查无误后放病历袋保存。患者及家属应签署使用知情同意书，应包括患者的基本信息及产品的所有证明，移植物的作用及在手术中可能出现的不良应。③术后据实记录受供者反应：对患者结束操作后，应据实记录受供者的反应。并将植入性器械的资料贴在手术护理记录单背面。

4 术后核查收费及建立事故报告制度

4.1 术后护士根据手术医生医嘱进入医院网络进行登记及核查费用，以保证病人的切身利益。

4.2 植入物具有一定的风险性，植入体内的材料长期与人体接触，所以应对其进行不良反应检测，建立事故报告制度，以减少手术中可能出现的风险。

4.3 对病人进行出院指导，根据植入器械使用说明，向患者交待使用方法及注意事项，避免因患者使用不当而造成不良反应及植入性器械损害。

4.4 手术医生应对病人进行定期回访。随访方式有：电话随访、家访、患者来院复诊。随访内容有：患者姓名、科室、床号、家庭地址、植入后当时患者反应、随访时间、随访方式、随访情况、随访者签名。发现有不良反应时，应及时向有关部门反映，及时采取措施，杜绝恶性事件发生。

5 植入性器械使用后的处理

手术取出的植入性器械，如钢板、螺钉等，由手术室将取出的器械品名、规格型号、有效期等登记并入册备查，并按上级规定，进行无害化处理或交指定单位统一加收焚烧，不得随意丢弃或卖给无证单位和个人，严禁二次使用。

6 小结

植入性医疗器械在治疗过程中具有很大的风险性，并且关系着病人的生命健康。本院对植入性医疗器械采用严格的准入制度，所用产品必须为省市主管部门在网上招标，所用品牌须经过医疗器械管理委员会审议，中标外产品一律不得用于临床，保证了产品的质量。植入性治疗器械一般价格比较昂贵，本院不设库存，由手术医生术前申请，手术当天材料运至医院;应急用的少量备物，先借用未开发票，因此减少了医院的资金负担，维持了医院的良好运转;对产品进行验收，可以避免在手术环节中出现差错;术中医生严格填写使用登记表，与患者签署知情同意书，保证了患者的利益，以避免医患纠纷的发生。术后及时随访，有利于总结手术的疗效，并且可以正确地评估材料的安全性与治疗效果。不良反应报告制度的建立，有利于避免大范围不良事件的发生。本院对植入性医疗器械采取严格的管理制度，无一例因使用植入性器械引起的医院感染事件发生，患者均满意手术疗效，医院资金周转正常。因此完善的植入性医疗器械管理制度，能够保障患者的合法权益，提高医院的社会效益，有利于医院的正常运转。