聚维酮碘滴耳液的制备及初步临床观察

李军梅

连云港市第一人民医院药学部，江苏连云港 222006

聚维酮碘（碘伏）是一种广谱高效的杀菌消毒剂。它毒性低，对人体伤害小，对皮肤、黏膜无刺激性。外耳道霉菌病多发于热带、亚热带地区的夏秋季节，是一种霉菌感染性疾病，致病菌以曲霉菌、念珠菌等最常见。我院根据临床需求，研制聚维酮碘滴耳液用于治疗该病，取得了非常满意效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

聚维酮碘滴耳液、水杨酸滴耳液（均本院制剂）：选择具有典型性临床表现的患者，取外耳道苔皮或分泌物涂片，经10%氢氧化钾稀释镜检，发现有真菌菌丝、孢子而确诊病人200例。其中男性 112例，女性 88例；单侧 136例，双侧 64例；年龄（46±9）岁。按就诊顺序将病人分成聚维酮碘组与对照组，各100例。两组间年龄分布，局部病变及发病时间经统计学检验无明显差异。

1.2 配制方法

1.2.1 处方 聚维酮碘 10g、月桂氮卓酮 3mL、甘油200mL、纯化水加至1000mL。

1.2.2 制备 取聚维酮碘、月桂氮卓酮加入适量纯化水溶解，加甘油、加纯化水至1000mL，搅匀即得，密封待用。使用前分装于10mL滴耳液瓶中。

1.3 质量检查

1.3.1 性状 本品为红棕色液体。

1.3.2 鉴别 取本品1～5d，加水10mL与淀粉指示液1d，即显蓝紫色。

1.3.3 pH值 应为3.0～6.5（中国药典2005版二部附录ⅥH）。

1.3.4 含量测定 精密量取本品适量 （约相当于聚维酮碘1.25g）置烧杯中，加水至125mL，照电位滴定法（中国药典2005版二部附录ⅦA），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol／L滴定）。每1毫升硫代硫酸钠滴定液（0.1mol／L）相当于12.69mg的I。本品聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的8.5%～12.0%。

1.3.5 稳定性实验 将配置后的聚维酮碘滴耳液，取样品适量，分别放置于不同的温度（-5、0、5、25、35℃）环境中，做稳定性实验。每隔15d观察1次，分别测定样品的含量、pH值，观察其外观。结果稳定，无变化。

1.3.6 将配置后的聚维酮碘滴耳液进行刺激性测试试验 取6只家兔，去除背部部分毛发，保持去毛处，无水肿、红斑、破损现象。将本品均匀涂在每只家兔的伤处，覆盖纱布、硫酸纸，用绷带固定。4h后去掉纱布，对患处每隔12h观察1次，持续2d。家兔患处无水肿及刺激现象。

2 临床应用

2.1 治疗

先用3%双氧水清洗外耳道，用棉签拭干。聚维酮碘组用1%聚维酮碘滴耳液滴耳，每次2～3滴，或使用棉签浸1%聚维酮碘滴耳液后涂洗患处，每日3次，持续20d，治疗期间禁其他药物，忌挖耳及耳内进水。对照组用1%水杨酸滴耳液涂洗，治疗方法同聚维酮碘组。停药1周后复查。

2.2 结果（表1）

两组临床疗效比较[n（%）]

3 讨论

热带、亚热带地区的夏秋季节是该病的多发季节。常被误诊为细菌感染，随着治疗过程中抗生素和激素的大量使用，发病率有上升趋势。因此，临床医师应给予重视，对患者病变部位及时涂片检查，明确诊断。

碘伏（聚维酮碘）是由碘和载体络合而成，杀菌谱、杀菌效力与碘酒相仿，碘伏水溶液对细菌有很强的灭杀作用，能及时杀死病变部位的病毒、细菌繁殖体芽孢、霉（真）菌孢子等，可以预防病变部位的继发感染，起到缓解疼痛，减轻水肿，加速病变愈合的作用。

加入3%月桂氮卓酮，可以增强碘伏（聚维酮碘）的穿透性，提高疗效。

水杨酸滴耳液治疗过程中具有较为明显的刺激性，不少患者反映强烈；而碘伏（聚维酮碘）滴耳液治疗期间并未发现不良反应。

碘伏 （聚维酮碘）滴耳液制作过程简单方便，药品的质量稳定可控，临床疗效显著，价格低廉。作为治疗外耳道真菌病是较为满意的药物，值得使用推广。

本品应避光、密封、在阴凉处保存。

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