一次性使用卫生用品卫生标准解读

沈 伟

上海市疾病预防控制中心，上海 200336

沈伟 简介上海市疾病预防控制中心主任医师，上海市预防医学会消毒专委会主任委员，《一次性使用卫生用品卫生标准》起草人。

1.标准制（修）订背景

20世纪80年代末、90年代初，一次性使用卫生用品以其包装精美、使用方便、适应当代社会需求而受到广泛青睐并得以迅猛发展。然而在初期，由于缺乏标准与监管，产品良莠不齐，相当部分劣质产品充斥市场，细菌污染高达每克数万至数百万并检出致病菌，不乏使用后发生感染的案例。

90年代初，卫生部着手制定《一次性使用卫生用品卫生标准》[1]，于1995年首次发布，是与《传染病防治法》[2]和《消毒管理办法》[3]相配套的国家标准，目前现行有效的版本是GB 15979-2002。

该标准自发布以来，使生产企业明确了卫生要求，管理部门有了监督与检测依据，对推动该行业的健康发展与提高产品的卫生质量起到了积极作用。近年来，监督抽查结果显示，一次性使用卫生用品产品总体合格率在90%以上。

2.标准内容解析

现行版《一次性使用卫生用品卫生标准》全文强制，于2002年3月5日发布，2002年9月1日开始实施。该标准含正文和附录两大部分，正文分成12个章节，附录有A-G共7个附录。

2.1 标准的范围

标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2.2 一次性使用卫生用品的定义

一次性使用卫生用品是指：使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

一次性使用卫生用品产品包括：①妇女经期卫生用品：卫生巾（纸、带）、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）；②尿布等排泄物卫生用品：尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫，但不包括皱纹卫生纸等厕所用纸；③皮肤、粘膜卫生用品：湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）、抗菌（或抑菌）液体产品；④其他一次性卫生用品：纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球；不包括医用棉棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸质餐饮具、口罩、避孕套。

2005年，卫生部调整了消毒产品的范围[4]，不再对口罩和避孕套作为消毒产品进行监督管理。

这里特别要强调一下卫生湿巾的概念。在该标准第一版中称为“消毒湿巾”，现行版改为“卫生湿巾”，是因为这类产品虽具有一定的杀菌作用，但不能达到消毒效果，为避免混淆而改为“卫生湿巾”，因此卫生湿巾不能作消毒剂使用。

2.3 产品卫生标准

2.3.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物；不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

2.3.2 产品须符合表1中微生物学指标。

2.3.3 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90%，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90%，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

2.3.4 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的抑菌率≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

2002年6月，卫生部发布消毒产品分类目录[5]，将抗菌制剂和抑菌制剂列入卫生用品范畴。

2003年2月，卫生部印发关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知[6]，明确规定：抗（抑）菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样，产品名称可称为“抗菌洗剂”。具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。抗（抑）菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗（抑）菌洗剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。

2005年，卫生部调整了消毒产品的范围[4]，不再对专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂进行监督管理。

2.3.5 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。

2.4 生产环境卫生标准

2.4.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3。

2.4.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2。

2.4.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。

2.5 消毒效果生物监测评价

2.5.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372）的杀灭指数应≥103。

2.5.2 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E601（ATCC 27142）的杀灭指数应≥103。

2.5.3 压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC 7953）的杀灭指数应≥103。

2.6 原材料卫生要求

为确保产品安全、无污染，满足卫生指标要求，标准提出如下原材料卫生要求：①原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。②对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。③禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。

2.7 生产环境与过程卫生要求

为控制生产过程微生物污染，确保生产环境和产品符合卫生指标，标准对生产区周围环境、生产区流程、清洗消毒设施、原材料和成品管理、生产人员管理、产品卫生质量管理等提出了基本要求。

表1 一次性使用卫生用品微生物学指标

2009年，卫生部发布《消毒产品生产企业卫生规范》[7]，一次性使用卫生用品生产企业除须执行标准外，还须符合该卫生规范的要求。

2.8 消毒过程要求

消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽等有效消毒方法，所用消毒设备必须符合有关卫生标准。根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作；当消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，定期用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。产品经消毒处理后, 外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。

卫生部于2002年发布《消毒服务机构卫生规范》[8]，除须执行标准外，还须符合该卫生规范的要求。

2.9 包装、运输与贮存要求

执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁, 产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

2.10 产品标识要求

产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。

2005年，卫生部印发《消毒产品标签说明书管理规范》[9]，除须执行标准外，还须符合该管理规范的要求。

2.11 检测方法

2.11.1 产品外观：用目测方法进行检测。

2.11.2 产品毒理学测试方法：在附录A中，明确规定了各种一次性使用卫生用品的毒理学测试指标、何种情况下需要进行检测以及各种毒理学指标的试验方法、样品制备和判定标准。

2.11.3 产品微生物检测方法：在附录B中，详细描述了产品采集与样品处理要求以及产品细菌、真菌、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌的检测方法。

2.11.4 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：在附录C中，详细描述了样品采集要求以及产品杀菌性能、抑菌性能与生物稳定性测试方法。

2.11.5 产品环氧乙烷残留量测试方法：在附录D中，详细描述了产品环氧乙烷残留量测试目的、样品采集要求以及环氧乙烷残留量检测方法。

2.11.6 生产环境采样与测试方法：在附录E中，详细描述了生产环境空气、工作台表面与工人手表面采样与测试方法。

2.11.7 消毒效果生物监测评价方法：在附录F中，详细描述了环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽消毒效果生物学监测与评价方法。

3.标准修订信息

随着现行法律法规与规范的修订、社会进步与发展以及企业生产水平的提高、产品与材料种类和消费环境的变化，加强企业自身管理以及原材料和生产过程监测已成为质量控制的发展趋势，迫切需要对该标准部分条款进行修订。

2007年，该标准的修订工作已列入卫生部国家标准修订计划项目，并于2009年完成修订，目前已进入发布前的最后定稿，即将正式发布。

即将发布的《一次性使用卫生用品卫生标准》在技术上主要作了如下修改：

3.1 对一次性使用卫生用品种类进行了调整：根据卫生部对消毒产品的分类目录，删除避孕套、口罩、电话膜、帽子、内裤等产品，增加卫生棉与化妆棉（纸、巾）、抑菌制剂、抗菌制剂产品。

3.2 在原材料卫生要求中：增加了禁止使用、添加抗生素、抗真菌药物、激素等以及卫生部规定的限量物质的要求；增加了生产用水要求和原辅料管理要求。

3.3 生产环境与过程卫生要求，改为“应符合《消毒产品生产企业卫生规范》[7]的规定”，将该规范中已有的内容从标准中删除。

3.4 在消毒过程要求中，增加卫生用品生产企业可以委托消毒服务机构对产品进行消毒处理以及自行消毒的企业应符合《消毒服务机构卫生规范》[8]的规定，将该规范中已有的内容从标准中删除。

3.5 产品标识要求，改为“应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》[9]的规定”。

3.6 增加检验规则章节，以细化微生物检验批次的确定方法，明确微生物检验的具体要求。

3.7 调整了样品采集数量：依据国家与卫生部检验规则，由于对产品微生物检验不作复检，因此采样数量由原标准的12包改为6包（不含留样）。

3.8 缩短了真菌培养时间：依据卫生部《化妆品卫生规范（2007年版）》[10]，并经过三家实验室验证，真菌菌落总数与真菌的检测时间由7天缩短至3天。

3.9 增加了抗菌制剂的试验方法：根据卫生部对消毒产品的分类目录，抗菌制剂属于消毒产品，因此相应增加抗菌制剂的抗菌性能检测方法。

3.10 在检测方法中调整了抑菌和杀菌作用时间：

3.10.1 卫生湿巾与抗抑菌制剂杀菌或抑菌性作用时间由2min、5min、10min、20min缩短为不超过5min，理由为：①卫生湿巾的杀菌时间超过5min无使用价值；②卫生部明确规定皮肤粘膜消毒剂的作用时间不得超过5min；③对来自9省市37件卫生湿巾的监督和现场采样检测，作用5min对大肠杆菌与金黄色葡萄球菌合格率为94.59%，其中19件样品对白色念珠菌（非必检指标）作用5分钟的合格率为63.16%。

3.10.2 抗菌纤维产品抗菌性能试验的作用时间由2min、5min、10min、20min改为1h，理由为：①该类产品与人体接触时间长。②参照振荡烧瓶试验中的作用时间。

1 GB 15979-2002. 一次性使用卫生用品卫生标准，北京：中国人民共和国卫生部，[2002].

2传染病防治法[S].中华人民共和国：中华人民共和国主席令第十七号，2004.

3消毒管理办法[S].北京：中国人民共和国卫生部. [2002].

4关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 [S].北京：中国人民共和国卫生部. [2005].

5 消毒产品分类目录[S].北京：中国人民共和国卫生部 [2002]

6 关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知[S]. 北京：中国人民共和国卫生部 [2003].

7消毒产品生产企业卫生规范[S].北京：中国人民共和国卫生部 [2009].

8消毒服务机构卫生规范.[S].北京：中国人民共和国卫生部[2002].

9消毒产品标签说明书管理规范[S].北京：中国人民共和国卫生部 [2002].

10 化妆品卫生规范[S].北京：中国人民共和国卫生部 [2007].