中国卫生标准体系及制度发展回顾

2019 年是新中国成立70 周年，是决胜全面建成小康社会的关键之年。随着“一带一路”开启我国全面对外开放的新战略，医疗卫生领域的国际交流合作愈加密切、频繁，多元化的医疗服务需求日益增加，医疗卫生服务“走出去”需要具有中国特色和国际水平的标准体系相支撑。2016 年9 月，第39 届国际标准化组织大会召开，中华人民共和国主席习近平在贺信中指出：标准是人类文明进步的成果。伴随着经济全球化深入发展，标准化在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益凸显。标准已成为世界“通用语言”。世界需要标准协同发展，标准促进世界互联互通。2018 年国务院颁布的《深化标准化工作改革方案》、新修订的《标准化法》及《“健康中国2030”规划纲要》将标准化战略上升为国家战略。

卫生标准是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规范。新中国成立以来，党和国家非常重视标准化事业的建设和发展，于1949 年10 月成立了重要技术管理局，内设标准化规格处。自50 年代开始，卫生部门开始制定预防医学领域卫生标准，由主管部门委托单位或个人起草并以正式文件下达执行；60～70年代增加了单项卫生标准的制定，并制定了相应的管理办法；80 年代卫生部成立了第一届全国卫生标准技术委员会，聘任国内部分卫生科研单位、大专院校等单位的专家、教授和专业科技人员为标委会委员，卫生监督局综合处管理卫生标准工作；90 年代原卫生部科教司成立了卫生标准管理办公室，卫生标准管理工作纳入卫生法制与监督司综合处进行管理；2000 年后，卫生标准的管理工作由卫生监督中心标准处转至卫健委法规司，成立了第八届国家卫生标准委员会。

1981 年第一届全国卫生标准技术委员会的成立，掀开了我国系统开展卫生标准工作的全新一页。设立了劳动卫生、环境卫生、食品卫生、学校卫生、职业病诊断、放射卫生防护、放射病诊断7 个分委员会。2006 年，原卫生部批准组建了医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制等7 个卫生标准专业委员会，实现了卫生标准工作在医疗服务领域的突破，初步建立了覆盖公共卫生和医疗服务领域的卫生标准体系。2008 年，第六届卫生部卫生标准委员会成立，由陈竺部长担任主任委员，马晓伟副部长担任副主任委员，设立了20 个标准专业委员会。2010 年，原卫生部成立了第一届食品安全国家标准审评委员会，下设10 个专业分委员会，共350 名委员以及工业和信息化、农业、商务、工商、质检、食品药品监管等20 个单位委员组成。2013 年第七届卫生部卫生标准委员会成立。2019 年第八届国家卫生健康标准委员会成立，设立了21 个标准专业委员会。各标准专业委员会设立秘书处，负责卫生标准制修订等管理工作。国家卫生标准委员会秘书处设在国家卫生健康委法制司，归口管理卫生标准工作。三大协调机构为中国疾病预防控制中心标准处、国家卫健委医疗管理服务指导中心、国家卫健委统计信息中心。这三大机构负责组织卫生标准立项评审、审查卫生标准报批材料等标准管理的具体工作。相关业务司局会同各专业委员会负责相关专业领域卫生标准的制定、修订工作。

同年国家卫生健康委成立了第二届食品安全国家标准评审委员会，委员会下设14 个专业委员会，由医学、农业、食品、营养、生物、环境等方面的专家组成。

随着第一届全国卫生标准技术委员会的成立，原卫生部出台了《卫生标准管理办法》《全国卫生标准委员会章程》以规范卫生标准管理工作。卫生标准制度上的建设是卫生法制建设的重要组成部分，为加强卫生标准工作程序化和规范化建设，提高工作效率，保证标准质量，促进标准实施，原卫生部于2009 年又发布了《卫生标准审查管理办法》《卫生标准制（修）订项目管理办法》《卫生标准专业委员会工作量化评价办法》，对标准立项、起草、审查和批准等环节做出了明确的分工责任、程序要求和绩效评价等规定。2011年制定实施了《卫生部卫生标准委员会委员道德守则》和《卫生标准制（修）订项目管理办法补充规定》。我国卫生标准工作步入了规范化管理轨道，卫生标准体系的管理也随着标准化进程的发展，逐渐制度化、规范化和程序化。

2009 年《中华人民共和国食品安全法》出台，原卫生部发布了《食品安全国家标准管理办法》《食品安全地方标准管理办法》、《食品安全企业标准备案管理办法》等一系列的规章和规范性文件，为食品安全国家标准工作提供了重要的制度保障。

卫生标准组织体系与管理制度的建设已经迈上一个全新的台阶，卫生标准的宣贯工作及体系建设也得到了迅速发展。自2005年起，原卫生部确定每两年举办一次全国卫生标准宣传周，对卫生标准进行集中宣传。2011 年原卫生部组织举办了卫生标准研讨会、卫生标准有奖知识竞赛、媒体宣传专栏等多种形式的宣贯活动，通过“标准研讨会”的形式来加强各标准专业委员会的相互学习与交流，扩大卫生标准宣传效果，促进卫生标准应用，并通过国家卫健委官方网站和“卫生标准网”将标准文本全文发布，组织编写了《卫生标准应用指南》系列丛书，按年度出版了《中华人民共和国卫生标准汇编》，通过《卫生标准工作信息》通讯和《中国卫生标准管理》杂志两大平台，实现卫生标准的宣传贯彻和信息交流。通过对卫生标准信息的新闻发布，举办新颁布卫生标准培训班，卫生标准宣贯教材编写，县级以上地方卫生行政部门设立卫生标准宣传培训制度等形式，全面推广卫生标准的宣传贯彻及落地实施工作。

经过30 多年的发展，我国卫生标准工作整体实现了突破性、跨越式的发展，现行有效的国家标准1 000 多项，行业标准2 500多项。2018 年食品安全标准与风险监测评估工作取得明显成效，公布国家标准1 260 项，开展食源性疾病监测，加强食品安全风险评估、风险预测与交流，有力维护百姓健康和饮食安全。截至2018 年6 月，食品安全国家标准1 190 项。这些标准在促进经济社会协调发展，维护广大人民群众健康权益方面发挥着重要的作用。