国家食品药品监督管理局进一步加强盐酸克仑特罗管理工作

国家食品药品监督管理局进一步加强盐酸克仑特罗管理工作

本刊讯为进一步加强盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂等管理，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就有关事宜作出明确。

通知强调，要规范生产行为,加强原料药生产和使用的管理，省级食品药品监督管理部门应当对企业报备的生产或需用计划进行审查，严格把关。目前已停产的盐酸克仑特罗原料药生产企业不得擅自恢复生产。确需恢复生产的，应根据市场需求情况，签订销售合同，向所在地省级食品药品监督管理部门报告；省级食品药品监督管理部门应对企业组织开展现场检查，对经检查认为生产质量管理体系运行正常并符合相应安全管理要求的，方可恢复生产；省级食品药品监督管理部门应及时将企业恢复生产情况报国家食品药品监督管理局备案。

要规范流通渠道，确保药品流向可追溯。药品生产、经营企业应当建立销售客户档案，核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等，药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当指定专人负责销售和出库管理，严格执行出库复核制度和销售制度，发现异常情况及时报告当地食品药品监督管理部门。

要规范诊疗行为，严格处方管理。各级食品药品监督管理部门要认真履行对相关药品生产、经营企业的日常监管职责，强化监督检查，切实落实监管责任；各级卫生行政部门应切实加强对医疗机构的监督检查和处方管理。