硬质包装容器灭菌盒应用效果分析

朱玉华 钱云娟

南通市第一人民医院消毒供应中心，江苏 南通 226001

根据国际标准ISO11607、EN868，以及我们国家的行业规范WS310，为确保可重复使用医疗器械的无菌性，应使用符合无菌屏障系统要求的软性和硬质包装系统。目前国内仍以软性包装材料为主，其中布类包装最多，其无菌有效期短、反复洗涤及湿包会造成阻菌效果的不确定，并且有棉纤维污染、增加交叉感染机会等风险。然而一次性包装材料，虽其阻菌效果较好，保存期限有所增加，但其机械韧性差、环保性差、包装成本也比较高［1］。因此更环保、更高效、更安全的硬质包装容器正在被推广，灭菌盒作为可重复使用的硬质包装容器，在欧美国家已有30余年的使用历史［2］。我院2011年初开始引入德国瓦格纳灭菌盒，本文将对灭菌盒的应用情况及阻菌效果和优势进行分析，介绍如下。

1 材料与方法

1.1 材料

清洗干净的手术器械 (食道器械包、胆囊器械包、眼科器械包)，80cm×45cm全棉治疗巾 (绿色)。灭菌盒：德国瓦格纳灭菌盒 (以下统称为灭菌盒)，尺寸包括1/1型、3/4型和1/2型，其中盒盖颜色有红、黄、蓝、绿、紫、银白色六种;不锈钢器械篮筐。新华Rapid-A-520快速式全自动清洗消毒机，自动完成医疗器械和灭菌盒的清洗、消毒、干燥。新华新型机动门XG1.D-1.2脉动真空灭菌器。3M1243A包内化学指示卡、瓦格纳专用标签指示卡。3M嗜热脂肪杆菌快速生物指示物和3M290快速生物培养阅读器。

1.2 方法

1.2.1 清洗 手术器械以器械篮筐为单位放入清洗机的清洗架上;灭菌盒分拆为外盖、内盖及底盒三部分，内盖和外盖斜放、底盒倒放在清洗架上。清洗阶段采用的是纯化水。

1.2.2 装载 食道器械分开放在三个器械篮筐内，分别叠放入1/1型灭菌盒内;胆囊器械用一个器械篮筐装载放入3/4型灭菌盒内;眼科器械用一个器械篮筐装载放入1/2型灭菌盒内;每个器械篮筐内均放入3M1243A包内化学指示卡，部分器械包内放入快速生物指示物。

1.2.3 类型 ①单独装载：3/4型和1/2型灭菌盒所装载的胆囊器械和眼科器械以器械篮筐为单位，直接放入底盒内，盖上灭菌盒的内盖、外盖;②复合装载：1/1型灭菌盒底盒内先加入一层80cm×45cm的绿色全棉治疗巾，再将装载食道器械的器械篮筐放入垫有绿色治疗巾的底盒内，盖好内盖和外盖。

1.2.4 选择程序 选择P1织物程序，灭菌温度134℃，脉动3次，干燥总时间10min，干燥阶段最低压力值是-93Kpa。

1.2.5 卸载 灭菌程序结束后，打开灭菌锅门，让灭菌盒在灭菌器腔体内继续冷却以降低灭菌器内外温差，然后将装载有灭菌盒的灭菌架推至冷却间继续冷却30min以上。通过专用洁梯将灭菌后的器械包送至手术室无菌物品存放间备用。

1.2.6 监测灭菌效果 灭菌后，先观察盒外标签指示卡上化学指示物的颜色变化，查看热敏锁的红色锁舌是否弹出;使用时，再次查看热敏锁的红色锁舌是否弹出，然后打开盒盖，查看盒内3M1243A包内化学指示卡爬行情况 (若为生物指示物时，将生物指示物进行培养)。

1.2.7 使用 手术前1d晚由夜班护士将器械盒送至相应手术间备用，手术当天巡回护士打开器械盒之前先观察红色热敏锁是否被开启过 (若红色锁舌被压回，则证明被人开启过，无菌屏障性能可能被破坏)，如没有被开启过，先将红色锁舌复位，后打开外盖和内盖，观察盒内1243A化学指示卡的黑线是否变色均匀、爬行是否过线。

1.2.8 回收 手术后，由器械护士将灭菌盒整理好，统一交给消毒供应中心集中处理。

2 结果

自2011年3月1日至2011年9月1日，三种型号的灭菌盒共进行高温灭菌程序405次。每个灭菌盒均进行化学检测，盒外化学监测405次，合格率100%;盒内化学监测405次，合格率100%;生物监测共进行53次，合格率100%。

在使用中，发现干燥不彻底灭菌盒9次，盒子内壁出现微弱水珠，均为1/1型灭菌盒，占所有灭菌盒使用次数的2.22%。经与厂家技术人员分析，原因与器械的装载量、蒸汽的含水量、干燥时间、存储放置环境等有关，厂家建议将较多的器械分开两盒装载或适当增加干燥时间。

3 讨论

3.1 灭菌盒的结构特点

3.1.1 双盖 防护式外盖结构，有效防水、防尘和防压，使无菌物品免受外界环境的污染，最大可能维持内部无菌状态;内盖与底盒形成密闭空间，但与外盖之间存在通路，以便蒸汽进入和排出。

3.1.2 双阀 内盖上的不锈钢阀门，可以根据压力的变化实现向内和向外双向开启，阀门开启实现灭菌介质的穿透，阀门关闭形成对微生物的阻隔屏障;底盒上具有冷凝水输水阀，适用于高温高压蒸汽灭菌器的脉动预真空程序，在设定的温度自动开启和关闭;开启时最大限度排出器械在灭菌过程中产生的冷凝水，关闭时形成对微生物的阻隔。

3.1.3 热敏锁 底盒上的不锈钢热敏锁，灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，热敏锁的锁舌自动伸出，过程不可逆，符合卫生行业标准WS310.2操作规范，对硬质包装容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性被破坏时应可识别［3］。

3.2 使用中的注意事项

灭菌盒在清洗时，应使用软水或去离子水进行冲洗和洗涤，可应用弱碱性或中性的不含氯的清洗剂;在漂洗阶段最好使用去离子水或纯水。

为确保灭菌盒盒盖的完全闭合，盒内物品不可超过灭菌盒底盒下边缘线。外盖应在最低位保持水平，即使合页开启的状态下，盒内的物品也不会对盖子有任何的触压。在关闭合页的时候，不需要对盖子施以额外的压力，关闭灭菌盒后，盖子应该与底座紧密密封。

在灭菌器械时，灭菌盒装载量 (包括器械篮筐)不应超过10 kg，如器械过多可分拆放入两个灭菌盒内。

灭菌盒底进行简单的衬垫 (一次性无纺布或者棉布)有利于最后阶段的干燥。

每次使用前应对其功能进行检查，外形完好无损、阀门活动自如、把手及锁扣无松动。此外在搬运时，也应注意轻拿轻放。

3.3 灭菌盒的优点

3.3.1 安全性 灭菌盒作为密闭式硬质容器，能够形成无菌屏障系统，在存储和运输中不易被污染，实现医疗器械在使用地点无菌使用。布类和一次性材料易产生绒微粒，绒微粒是细菌传播迁移的工具，容易导致医源性感染，并对层流系统造成堵塞［4］。

3.3.2 经济性 灭菌盒相对于其它包装材料，长期使用成本是最低的;且瓦格纳灭菌盒又无需使用任何耗材，不产生耗材成本。

3.3.3 高效性 相对于无纺布或一次性包装材料，灭菌盒打包非常方便，避免人员误操作及打包质量的不可控性。

3.3.4 环保性 一次性包装材料产生大量的医疗垃圾，医用废弃物的处理不利于低碳环保，并且重复使用的布类包装材料在清洗和消毒过程中也会对环境造成影响。

［1］杨喜群，夏英兰.新型硬质灭菌盒包装无菌物品效果分析［J］.中华医院感染学杂志，2010，20(11)：213-214.

［2］钟秀玲，郭燕红.医院供应室的管理与技术［M］.2版.北京：中国协和医科大学出版社，2006：8.

［3］中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心操作规范［S］.北京：中华人民共和国卫生部，2009：4.

［4］龙胜芳，刘俊英，邓红梅等.基层医疗机构一次性医疗用品管理潜在的风险及对策［J］.中华医院感染学杂志，2006，16(7)：792-793.