影响基本药物流通安全的主要原因与对策研究Δ

李诗瑶，李坦英，路玲，王素珍#(1.江西财经大学研究生院，南昌330013；.江西中医学院经济与管理学院，南昌330004)

2011年11月17日，公安部以“专案集群战役”的形式，在全国29个省区同时发起打击假药行动。警方发现，假药遍及全国，涉及几乎所有药品种类，从处方药到保健药，从片剂到注射剂，从中草药到化学药品，从国产药到进口药等上百个品牌门类，流入药店甚至个别地方的医院和诊所；制假者在制假的各个环节，都有正规企业提供服务。药品流通安全是保障药品安全的重要环节。2009年，我国公布了《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009)，并开始正式实施国家基本药物制度。本课题组从2009年开始着重调研基本药物流通过程中存在的安全隐患，现总结分析如下。

1 影响基本药物流通安全的主要原因

1.1 违法成本极低，法律法规不健全

基本药物制假成本极低，入罪量刑过轻，现行法规与实际执法环境脱节，刑事执法操作难；法律法规的相对滞后，使管理人员和执法机关无法可依、无章可循。如，《药品管理法》规定“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”针对为制售假劣药品提供便利条件的行为，新修订的《药品管理法》增加规定:“知道或者应当知道属假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部门运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”现行的《药品经营质量管理规范》还是2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，2000年7月1日起施行的。近年来，药品市场发展迅速，经营企业数量剧增，流通形式不断变化，该规范早已不适应现在环境。部门规章难以从全局规范药品经营行为，而我国80%以上的药品在医院和诊所使用[1]，对这部分药品的经营监管难以到位。

1.2 监管资源不足

行政监管停留在对药品经营、流通证照的审批层面，监管人力不足，技术不够先进，对药品从业人员监管缺失，药品监管部门应对当前药品流通违法犯罪形势力不从心。截至2010年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2898个、事业单位1076个；食品药品监管系统行政机构中共下达编制49819个(不含工勤编制)，到岗45393人，其中领导班子人员现有8710人。事业单位共下达编制28906名，到岗人员24939人；全国共有各类检查员17164人。其中，药物非临床研究质量管理规范(GLP)检查员39人，药品临床试验管理规范(GCP)检查员198人，药品生产管理规范(GMP)检查员2843人，药品经营管理规范(GSP)检查员14084人。这对庞大的药品流通市场来说显得太少。目前，快检箱、快检车为主要检查手段，但数量有限，后期资金支持不足。对从业人员监管的法律、规章也不健全，监管手段落后。

1.3 市场机制失灵

市场竞争是市场的基本特征，我国医药市场竞争非常激烈。截至2010年底，全国实有原料药和制剂生产企业4678家，共有74家中药材企业通过中药材良好农业规范(GAP)认证，全国实有医疗器械生产企业14337家，其中一类4015家，二类7906家，三类2416家。国家及省级重点监管企业1863家。全国持有《药品经营许可证》的企业共有414840家，其中法人批发企业10875家、非法人批发企业2586家；零售连锁企业2310家，零售连锁企业门店137073家；零售单体药店261996家。全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有165203家。随着医药市场化的高速发展，市场竞争加剧，“过票”行为有逐渐泛滥的趋势[2]。

1.4 药品从业人员素质较低

药品从业人员个人的唯利是图，责任的缺失，文化和技术素质的不足，专业知识的欠缺等都将影响其在药品流通过程中的行为。笔者收集了2003年－2011年11月报道的药品流通中出现的质量问题，从统计结果来看，绝大多数是由于经营单位和个人唯利是图、法律意识淡薄、道德缺失所致，占已发生案例的85%以上；其次是责任意识的缺失，占已发生案例的10%左右；文化和技术素质不足、专业知识的欠缺仅占已发生案例的5%左右。

2 应对策略

目前，监管的重点是发现假冒伪劣药品后的追查和处理。基本药物流通过程只注重药品招标，忽略了从源头上进行防范的事前控制和流通过程中的同期控制，使一些不法行为不能被及时发现。笔者建议，要从根本上解决问题，做到事前、同期和反馈控制同时发挥作用，保证基本药物流通的安全。

2.1 健全法律法规

建议新版的《药品经营质量管理规范》能从全局出发，对药品流通的全过程进行经营质量的规范管理，提高违规成本，改变入罪量刑过轻现状，改变刑事执法难的局面，使违规者在法律法规面前望而却步，不敢以身试法。具体做法还需多部门进行协作，充分调研，尽快出台“基本药物管理条例框架”，使基本药物流通安全有规可循。

2.2 构建长效监管机制

经营单位的报批、建立、运营、退出都要进行全方位和全过程的监督，有效针对市场失灵进行计划配置和监管，这样才能确保药品流通的安全，建立监管长效机制[3]。国家基本药物制度是我国医疗卫生体系中的长期制度，必须构建长效监管机制，才能保证国家基本药物制度的实施有序推进。

2.2.1 属地管理机制所有药品经营企业要实行经营的属地管理制。建立三级(省、市、县)管理制度，经营企业必须到经营地药品监管局进行登记，接受其监管，可避免无监管的乱象。对经营企业可做到事前的了解，如经营品种、方式、能力等，能针对性地进行监管，对市场失灵起到一定的计划监管的作用。基本药物目前主要在基层使用，地域广阔，使用量大，采取属地管理有利于监管到位。

2.2.2 人力资源机制建立适合我国现阶段需要的人力资源发展机制，特别是农村地区药品监督人员的数量和专业质量要进一步提高，才能有效防范假劣药品的制售行为。基层药品监管人员工作量大，工作难度大，工作范围广，工作设备简陋，极大地影响工作的效率和效果，影响着广大基层群众用药的安全。基层监管人员必须加大配置，合适的人员配置情况需进一步调研确定。

2.2.3 技术资源机制建议恢复县级药监所建制，该机构的建立能及时有效地对当地药品监管部门在监督过程中有可疑的药品进行有目的性地抽检，发挥技术在基层的作用。目前，基本药物规定的抽检都由市级药检所执行，加上必须对全品种抽检和留样，市级药检所压力巨大，对县、乡、村的基本药物运用来说又显鞭长莫及。若从全部市场流通的药品来说，更是种类繁多、数量巨大，就近检测全面、及时、有效，可起到极大的技术支撑作用。县级药监所配备了快检箱、快检车等工具，这些只能是针对可疑药品进行的检测，属于反馈控制的范畴，但针对目前市场流通过程的许多问题还没有应对的技术检测设备。应配置相应的技术设施[4]，做到事前和同期的控制，保证药品流通的安全。

2.3 强化企业责任人意识

根据“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实药品安全责任。首先应从法律规章上规范企业是第一责任人，使其负有相应的责任，并有培训药品从业人员的专业技术能力、法律、责任和义务知识，使从业人员从各方面提高职业道德和文化技术水平，规范从业行为。

2.4 落实药物储运温、湿度规范

全国范围内药品严格按《中国药典》规定的温、湿度要求储运的情况都比较差，基本药物运送距离远，时间长，温度变化大，给基本药物的质量安全带来隐患。建议认真研究适宜的药品储运温、湿度规范，制定相应制度，严格落实药品储运温、湿度规范，保障基本药物在储运过程中的质量安全。

[1]王素珍，李坦英，陈和利.农村基本药物流通安全研究[J]，中国卫生事业管理，2010，26(10):674.

[2]王素珍，陈和利，汪汛，等.药品市场“过票”行为成因与危害研究[J]，中国药房，2007，18(31):2445.

[3]陈和利，王素珍，汪汛，等.农村药品流通安全监管长效机制的研究[J]，中国卫生事业管理，2010，26(11):742.

[4]王素珍，王军永，王力.现代信息技术在药品流通领域的应用研究[J]，中国卫生经济，2011，30(7):68.