民药胶囊的质量标准及临床疗效观察

何春荣 王国忠

云南省楚雄彝族自治州中医院，云南 楚雄 675000

民药胶囊为我院彝族药制剂，是医院胃肠道科的特色专科用药，在医院使用二十多年。功能理气止痛，养胃和中，临床用于急、慢性胃炎及十二指肠溃疡，疗效确切，质量稳定。为更好发挥民族药特色制剂在医疗机构专科专病建设中的作用，促进民族药的传承和发展，笔者对该制剂的质量标准进行拟定，并将2009年到2011年使用民药胶囊的病例进行收集整理，对入选病例的临床疗效观察进行总结报告，向同行推荐。

1 质量标准

【处方】羊耳菊 650g、小儿腹痛草200g、甘草100g、土木香450g，制成1000粒。

【制法】以上四味药材，取羊耳菊粉碎，收集400g细粉备用;青木香与小儿腹痛草混合粉碎成粗粉，与剩余的羊耳菊混合，用70%乙醇回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏;甘草粉碎成粗粉，与乙醇回流提取后的药渣混合，加水煎煮二次，每次2小时，合并煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度不低于1.25(50℃)的清膏;加入上述清膏、羊耳菊细粉及淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，过筛，装入胶囊，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色颗粒及粉末;气香，味苦。

【鉴别】

(1)取本品内容物，研细，置显微镜下观察:石细胞类圆形，类长方形或长梭形，壁厚，胞腔明显。

(2)取本品内容物2 g，加二氯甲烷30ml，超声处理10分钟，滤过，弃去滤液，残渣挥干溶剂，加盐酸1ml、氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液2～5μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以石油醚 (30～60℃) －甲苯－醋酸乙酯－冰醋酸 (10∶20∶7∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【含量测定】照高效液相色谱法 (中国药典一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈－0.2mol/L醋酸铵溶液－冰醋酸 (27:73∶2)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含甘草酸铵0.1mg(折合甘草酸为97.95μg)的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品内容物2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，置水浴上回流1小时，放冷，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含甘草以甘草酸 (C42H62O16)计，不得少于1.0mg。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典一部附录ⅠL)。

【功能主治】温中和胃，理气止痛。用于寒凝气滞所致的胃脘冷痛，慢性胃炎及十二指肠溃疡见上述证候者。

【用法用量】口服，一次2粒，一日3次;或遵医嘱。

【禁忌】(1)服药期间忌食生冷、油腻性食物。(2)肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。

【规格】每粒装0.5g。

【贮藏】密封。

2 临床疗效观察

2.1 临床资料 整理我院于2009年1月至2011年12月使用民药胶囊治疗消化道疾病280例，入选病例均来自我院门诊及住院患者，其中门诊110例，住院170例。男性194例，女性86例，年龄16～70岁，平均43±27岁，病程半年～10年，平均5.25±4.75年。所选病例均符合《实用内科学》第10版慢性胃炎、十二指肠溃疡诊断标准。排出消化道占位性病变及消化道出血者病例。

2.2 治疗方法 口服民药胶囊2～4粒/次，3次/日，服药期间忌食酸冷、油腻及不易消化食物。

2.3 疗效标准 临床治愈:症状全部消失，随访3月未复发;显效:症状全部消失，但随访3月有复发者;有效:自觉症状好转;无效:自觉症状无改变。

2.4 治疗结果 临床治愈168例，占60﹪;显效96例，占34.2﹪;有效14例，占5﹪;无效2例，占0.7﹪。总有效率为99.3﹪。

2.5 典型病例 患者男，48岁，既往有饮酒史25年，因“反复上腹部胀痛、呃逆4年，再发加重1周”，于2009年8月18日首次就诊，症见上腹部胀痛，时有灼热感，呃逆，不思饮食，大便溏。查体:慢性病容，腹软，肝脾未及，剑下压痛，无反跳痛，肠鸣音正常。外院电子胃镜检查示“慢性糜烂性胃炎”。予民药胶囊4粒/次，3次/日，服用一周后症状缓解，服用一月后症状消失，为巩固疗效，继服3月，复查胃镜示“慢性浅表性胃炎”。嘱患者戒酒，随访半年未复发。

3 讨论

笔者拟定的民药胶囊质量标准经过对大量样品的检测(在另一篇文中报道)，方法可靠，重现性较好，可以作为民药胶囊质量控制的标准;该制剂为我院的特色专科用药，临床用于慢性胃炎、十二指肠球部溃疡的治疗，属于中医“腹痛”、“胃脘痛”等范畴，其治疗作用平和，能迅速改善症状，疗效确切，临床治疗总有效率达99.3%，适宜临床推广。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典 (一部)［S］.北京:中国医药科技出版社，2010:附录36.